Acetylsalicylic acid Bluefish 160 mg Tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-04-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

19-04-2018

Aktiva substanser:
acetylsalicylsyra
Tillgänglig från:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kod:
B01AC06
INN (International namn):
acetylsalicylic acid
Dos:
160 mg
Läkemedelsform:
Tablett
Sammansättning:
acetylsalicylsyra 160 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Burk, 50 tabletter; Burk, 100 tabletter; Burk, 105 tabletter
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53390
Tillstånd datum:
2016-09-01

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

23-04-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

26-04-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

09-09-2016

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Acetylsalicylic acid Bluefish 75 mg tabletter

Acetylsalicylic acid Bluefish 160 mg tabletter

acetylsalicylsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Acetylsalicylic acid Bluefish

är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylic acid Bluefish

Hur du tar Acetylsalicylic acid Bluefish

Eventuella biverkningar

Hur Acetylsalicylic acid Bluefish ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Acetylsalicylic acid Bluefish är och vad det används för

Acetylsalicylic acid Bluefish innehåller den aktiva substansen acetylsalicylsyra.

Acetylsalicylic acid Bluefish är ett s.k. blodförtunnande medel, som minskar risken för

blodproppsbildning genom att förhindra att blodplättar klumpar ihop sig.

Acetylsalicylic acid Bluefish används av patienter som har svår kärlkramp i hjärtat (instabil angina

pectoris) eller som tidigare har drabbats av hjärt- eller hjärninfarkt (stroke). Acetylsalicylic acid

Bluefish bidrar till att minska risken för återfall i ny infarkt, genom att förhindra att proppar bildas i

hjärtats och hjärnans blodkärl.

Acetylsalicylsyra som finns i Acetylsalicylic acid Bluefish kan också vara godkänd för att behandla

andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan

hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Acetylsalicylic acid Bluefish

Ta inte Acetylsalicylic acid Bluefish:

om du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel anges i

avsnitt 6.

om du är allergisk mot läkemedel med smärtlindrande och inflammationshämmande effekt s.k.

icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)

om du fått allergiska symtom (t.ex. andningssvårigheter, nästäppa och rinnsnuva, hudutslag) när

du tagit acetylsalicylsyra eller liknande medel mot inflammation.

om du lider av magsår

om du har problem med att blodet inte levrar sig ordentligt

om du har skrumplever

om du har svår hjärtsvikt.

Den dagliga dosen av Acetylsalicylic acid Bluefish får inte överstiga 100 mg under graviditetens sista

tre månader (se avsnittet Graviditet och amning).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Acetylsalicylic acid Bluefish.

Informera läkaren innan behandling med Acetylsalicylic acid Bluefish påbörjas:

om du behandlas med läkemedel som förebygger uppkomst av blodproppar eller är

vätskedrivande

om du har en mag-tarmsjukdom

om du har hjärtsvikt

om du har njur- eller leversjukdom.

Personer med astma, kronisk lungsjukdom, hösnuva eller näspolyper har en ökad risk för

överkänslighetsreaktioner vid behandling med NSAID såsom t ex acetylsalicylsyra. En sådan reaktion

kan inkludera astmaanfall, svullnad av ansikte, mun eller svalg, svårigheter att svälja eller

andningssvårigheter (angioödem) och nässelutslag.

Andra läkemedel och Acetylsalicylic acid Bluefish

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Effekten av behandlingen kan påverkas om Acetylsalicylic acid Bluefish tas samtidigt med vissa

andra läkemedel mot:

blodproppar (t ex warfarin)

avstötning av organ efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)

högt blodtryck (t ex vätskedrivande och ACE-hämmare)

smärta och inflammation (t ex kortikosteroider och NSAID)

gikt (probenecid)

cancer och reumatoid artrit (metotrexat)

rytmrubbningar i hjärtat (digoxin)

manodepressiv sjukdom (litium)

epilepsi (fenytoin och valproinsyra)

diabetes typ 2 (sulfonureider)

höga blodfetter (nikotinsyra).

Metamizol (substans som minskar smärta och feber) kan minska effekten av acetylsalicylsyra på

blodplättsaggregationen (blodkroppar som fäster ihop och bildar en blodpropp), när den intas

samtidigt. Därför bör denna kombination användas med försiktighet hos patienter som tar en låg dos

acetylsalicylsyra för hjärtskydd.

Acetylsalicylic acid Bluefish med mat, dryck och alkohol

Acetylsalicylic acid Bluefish i kombination med alkohol kan öka risken för blödning i mag-

tarmkanalen.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor ska inte ta acetylsalicylsyra under graviditeten såvida detta inte ordinerats av läkare.

Den dagliga dosen får inte överstiga 100 mg under graviditetens sista tre månader (se avsnittet Ta inte

Acetylsalicylic acid Bluefish). Regelbundna eller höga doser av detta läkemedel under slutet av

graviditeten kan orsaka allvarliga komplikationer för modern och barnet.

Acetylsalicylsyra passerar över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas. Tala ändå

med läkare vid mer än tillfällig användning av Acetylsalicylic acid Bluefish under amning.

Acetylsalicylic acid Bluefish kan, liksom många antiinflammatoriska läkemedel (s.k. NSAID), göra

det svårare att bli gravid och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida.

Körförmåga och användning av maskiner

Acetylsalicylic acid Bluefish har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Acetylsalicylic acid Bluefish

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Dosen ska bestämmas av läkaren som anpassar den individuellt för dig.

Vuxna

Hjärtinfarkt:

Rekommenderad dos är 150-500 mg.

Förebyggande av hjärt-kärlproblem efter hjärtinfarkt:

Rekommenderad dos är 75 mg en gång dagligen.

Förebyggande av hjärt-kärlproblem hos patienter med stabil eller instabil angina pectoris (en typ av

bröstsmärta):

Rekommenderad dos är 75 mg en gång dagligen.

Förebyggande av stroke:

Rekommenderad dos är 75 mg en gång dagligen.

Om du har tagit för stor mängd av Acetylsalicylic acid Bluefish

Om du fått i Dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Symptom på överdosering kan omfatta yrsel, påverkan på hörseln, oro, irritabilitet, hallucinationer,

skakningar, snabbare andning, törst, rodnad och svettningar.

Om du har glömt att ta Acetylsalicylic acid Bluefish

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Acetylsalicylic acid Bluefish

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal

eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

Magbesvär, ökad risk för blödningar.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

Överkänslighetsreaktioner såsom nässelutslag, allergisk snuva och astma.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare

Blödningar i mag-tarmkanalen, hjärnblödning. Njurpåverkan. Svåra hudreaktioner. Allvarlig,

livshotande allergisk reaktion (anafylaktiska reaktioner inklusive chock).

Personer med känd allergi eller astma löper ökad risk för överkänslighetsreaktioner. Mindre

blodförluster kan i enstaka fall leda till blodbrist.

Yrsel och öronsusningar kan vara symtom på överdosering.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Acetylsalicylic acid Bluefish ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra. En tablett innehåller 75 mg eller 160 mg

acetylsalicylsyra.

Övriga innehållsämnen är: magnesiumoxid, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, gelatin,

vattenfri kolloidal kiseldioxid, talk och stearinsyra.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

75 mg:

Vit till benvit, klar till halvklar, 6,5 mm, rund, bikonvex, odragerad tablett, slät på båda sidor.

160 mg:

Vit till benvit, klar till halvklar, 8,5 mm, rund, bikonvex, odragerad tablett med brytskåra på ena sidan

och slät på andra sidan.

Tabletterna är förpackade i burkar av HDPE med skruvlock av polypropen (PP) och torkmedel av

kiselgel.

75 mg: 50, 100 105 och 500 tabletter.

160 mg: 50, 100 och 105 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Tillverkare

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Stockholm

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Namn på

medlemsstat

Läkemedlets namn

Sverige

Acetylsalicylic acid Bluefish

Island

Acetylsalicylic acid Bluefish 75 mg/ 160 mg töflur

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-04-23

Läs hela dokumentet

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Acetylsalicylic acid Bluefish 75 mg tablets

Acetylsalicylic acid Bluefish 160 mg tablets

2.

QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION

Each tablet contains 75 mg acetylsalicylic acid.

Each tablet contains 160 mg acetylsalicylic acid.

For the full list of excipients, see section 6.1.

3.

PHARMACEUTICAL FORM

Tablet.

75 mg: White to off-white, clear to mottled, 6.5 mm round, biconvex, uncoated tablets plain on both

sides.

160 mg: White to off-white, clear to mottled, 8.5 mm round, biconvex, uncoated tablets with break

line on onside and plain on other side.

The score line is only for ease of swallowing and not to divide into equal doses.

4.

CLINICAL PARTICULARS

4.1

Therapeutic indications

Acute myocardial infarction,

Prophylaxis of cardiovascular complications after acute myocardial

infarction and in unstable coronary syndromes (unstable angina pectoris, completed non-Q-wave

myocardial infarction) and stable angina pectoris.

Secondary prophylaxis against recurrence of cerebrovascular disease as TIA (transient ischemic

attacks) and RIND (reversible ischemic neurological defect).

4.2

Posology and method of administration

Posology

Acute myocardial infarction: Initially given a loading dose of 150-500 mg. The loading dose is given

as soon as possible after onset of symptom.

Prophylaxis of cardiovascular complications after acute myocardial infarction, unstable coronary

syndrome (unstable angina pectoris, completing non-Q-wave myocardial infarction), stable angina

pectoris: 1 tablet of 75 mg per day.

Prophylaxis of recurrence of cerebrovascular disease: 1 tablet of 75 mg per day.

Method of administration

For oral use.

4.3

Contraindications

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Due to cross-reaction the product should not be given to patients who have experienced symptoms

of asthma, rhinitis or urticaria after taking acetylsalicylic acid or other anti-inflammatory agents of

non-steroidal type.

Hemophilia.

Thrombocytopenia.

Active, or history of recurrent peptic ulcer and/or gastric/intestinal haemorrhage.

Liver cirrhosis.

Severe heart failure.

Doses > 100 mg / day during the third trimester of pregnancy.

4.4

Special warnings and precautions for use

Acetylsalicylic acid Bluefish is used in the following cases only after careful consideration of risks

and benefits:

In concomitant treatment with anticoagulation (coumarin derivatives or heparin - except low dose

therapy with heparin).

For treatment of patients with gastrointestinal diseases.

For treatment of patients with severe renal disease (glomerular filtration rate below 30 mL / min).

For treatment of patients with mild to moderate heart failure, kidney or liver disease, particularly

with a concomitant diuretic treatment, the risk of fluid retention and impaired renal function must

be taken into account.

For patients with bronchial asthma, chronic obstructive lung diseases, hay fever or nasal polyps.

These patients are at increased risk of hypersensitivity reactions when taking analgesics, non-

steroidal type (NSAIDs) with asthmatic attack, angioedema or urticaria.

Acetylsalicylic acid Bluefish may increase the risk of gastrointestinal bleeding with concomitant

intake of alcohol.

4.5

Interaction with other medicinal products and other forms of interaction

Pharmacodynamic interactions

Anticoagulants, thrombolytics / other inhibitors of platelet aggregation:

Salicylates inhibit the platelet function and therefore strengthening the anticoagulants effect. Due to

the increased risk of bleeding, care should be exercised in combination treatment. Monitoring of

coagulation is recommended.

Cyclosporine, tacrolimus:

Co-administration of NSAIDs and cyclosporine or tacrolimus may increase the nephrotoxic effect of

cyclosporine and tacrolimus. The renal function should be monitored when NSAIDs and any of these

medicines are combined.

Diuretic and antihypertensive

NSAIDs may reduce the effect of diuretics and antihypertensive drugs. As with other NSAIDs, the

risk of acute renal failure may increase when ACE inhibitors are combined with acetylsalicylic acid.

Corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs

The combination of acetylsalicylic acid and corticosteroids or other NSAIDs may cause an increased

risk of gastrointestinal bleeding.

Agents that increase the excretion of uric acid:

Salicylates counteracts the effect of probenecid and the combination should be avoided.

Ibuprofen:

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid has on

thrombocyte aggregation when given simultaneously. The limitations of these data and the

uncertainties regarding extrapolation of

ex vivo

data to the clinical situation imply that no firm

conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be

likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).

Metamizole:

Metamizole may reduce the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation, when taken

concomitantly. Therefore, this combination should be used with caution in patients taking low dose

aspirin for cardioprotection.

Pharmacokinetic interactions

Methotrexate:

Acetylsalicylic acid and other NSAIDs inhibit the tubular secretion of methotrexate. The combination

is therefore increasing plasma concentrations of methotrexate. This increases the risk of side effects of

methotrexate, which is particularly serious at high (oncology) doses. Combined with high-dose

methotrexate should therefore be avoided. Studies of acetylsalicylic acid and a low dose of

methotrexate shows that acetylsalicylic acid significantly increase the levels of the potentially

cytotoxic metabolite 7-OH-methotrexate in plasma.

Digoxin and lithium:

Acetylsalicylic acid inhibits the renal excretion of digoxin and lithium, with elevated plasma

concentrations of the agents as a result. The determination of the plasma concentration of digoxin and

lithium is recommended at initiation and withdrawal of acetylsalicylic acid. A dose adjustment may be

required.

Valproic acid:

Acetylsalicylic acid has been reported to decrease the binding of valproate to serum albumin and

thereby increase its free plasma concentration levels at steady state.

Phenytoin:

Salicylate reduces the binding of phenytoin to plasma albumin. This may lead to lower concentrations

of total phenytoin in plasma but an increase in the free fraction of phenytoin. The unbound plasma

concentration, and thus the therapeutic effect does not appear to be significantly affected.

Sulfonylureas:

Salicylic is considered to be able to potentiate the hypoglycemic effect of sulphonyl urea. A series of

case reports speak for this. The mechanism is unclear, but may involve a decreased binding of the

sulfonylureas to serum albumin in contrast to this the total serum concentrations of glibenclamide has

been observed to decrease and oral clearance increased by concomitant administration of

acetylsalicylic acid.

Nicotinic acid.

For administration of acetylsalicylic acid (1 g), the plasma levels of nicotine acid substantially

increased in an experimental study. The mechanism includes likely the glycine competitive inhibition

of nicotinic acid.

4.6

Fertility, pregnancy and lactation

Pregnancy

Low doses (up to 100 mg / day)

Clinical studies indicate that doses up to 100 mg / day, which require specialized monitoring, appear

safe.

Doses of 100 mg - 500 mg / day

There is insufficient clinical experience for doses between 100 mg / day and 500 mg / day. Thus, the

recommendation below is also for this dose range.

Doses of 500 mg / day and higher

Inhibition of prostaglandin synthesis may affect the pregnancy in a negative way. Data from

epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and risk of cardiac malformation and

gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. The absolute risk for

cardiovascular malformation was increased from less than 1% to about 1.5%. The risk is believed to

increase with higher dose and the duration of therapy. In animals, the administration of prostaglandin

synthesis inhibitors has been shown to result in increased pre- and post-implantation losses and

embryo / fetal death. Increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have

been reported in animals exposed to a prostaglandin synthesis inhibitor during the period of

organogenesis. During the first and second trimester of pregnancy, acetylsalicylic acid should only be

used when absolutely necessary. If acetylsalicylic acid is used by a woman trying to become pregnant,

or is given during the first and second trimester of pregnancy, the dose should be as low and duration

of treatment as short as possible.

During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the fetus to:

Cardiopulmonary toxicity (premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary

hypertension).

Renal dysfunction, which can lead to renal failure and thereby a reduced quantity of amniotic

fluid.

At the end of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the mother and the fetus to:

Bleeding, an anti-aggregation effect of platelets that can occur even at very low doses.

Inhibition of uterine contractions resulting in delayed / prolonged labour.

The above implies that acetylsalicylic acid in doses greater than 100 mg / day is contraindicated during

the third trimester of pregnancy.

Breast-feeding

Low quantities of salicylates and their metabolites are excreted in the breast milk. Short term use of

therapeutic doses does not require interruption of breastfeeding since no side effects for nursing

infants have been reported. For long-term use and / or treatment with high doses the breastfeeding

should be discontinued.

Fertility

Treatment with Acetylsalicylic acid Bluefish can lead to reduced fertility in women and is not

recommended for women attempting to conceive. Discontinuation of the drug should be considered in

women who have difficulty conceiving or who are undergoing fertility investigation.

4.7

Effects on ability to drive and use machines

Acetylsalicylic acid Bluefish has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.

4.8

Undesirable effects

The most common side effect is dyspeptic symptoms, approximately 2-6%. The increased risk of

haemorrhage, especially from the gastrointestinal tract, is rarely symptomatic.

Adverse reactions are listed below by system organ class. Within each system organ class the

frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000

to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated

from the available data).

Blood and lymphatic system disorders

Common:

Increased bleeding.

Immune system disorders:

Rare

: Anaphylactic reactions including shock.

Nervous system disorders

Rare: Intracranial bleeding.

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:

Uncommon:

Rhinitis, asthma.

Gastrointestinal disorders

Common:

Dyspepsia.

Rare:

Severe gastrointestinal bleeding.

Skin and subcutaneous tissue disorders

Uncommon:

Urticaria.

Rare:

Severe skin reactions.

Renal and urinary tract disorders

Rare: Renal disorders.

People with known allergy or asthma are at increased risk of hypersensitivity reactions. Less blood

loss may in rare cases lead to anemia. Severe gastrointestinal bleeding occurs only at higher doses and

at regular use.

Dizziness and tinnitus can be symptoms of overdose, especially in children and the elderly.

Reporting of suspected adverse reactions

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It

allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare

professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system

listed in Appendix V.*

4.9

Overdose

Toxicity

Children under 3 years are particularly susceptible. 150 mg / kg brings relief, 150-300 mg / kg of mild-

moderate and more than 300 mg / kg severe intoxication. The level of salicylate in blood is valuable

for the assessment but must always be related to the time factor and the clinical picture. (More than 2.5

mmol / l may bring relief, 3.5-4.5 mmol / l moderate, 4.5-6.0 mmol / l serious and > 6.0 mmol / l in

extremely severe intoxication; note that this applies approximate initial values, later on relatively low

salicylate value can be presented at severe intoxication.) 0.9-5 g to 3 months-3 year olds gave

moderate-severe intoxication. 10-25 g to 14-15 year olds gave after gastric lavage mild-moderate

intoxication. Severe hypersensitivity reactions may occur especially in children during the first six

months of life. Poisoning can also occur by absorption through the skin following repeated

administration (psoriasis and ichthyosis patients).

Symptoms

Possibly a few hours of latency. Vertigo, tinnitus, loss of hearing, anxiety, irritability, hallucinations,

tremor, asterixis. Hyperventilation, thirst, flushing, sweating. In severe cases, loss of consciousness,

seizures, hyperthermia. Nausea, vomiting, abdominal pain. Respiratory alkalosis initially in adults.

Metabolic acidosis in young children and always with heavy exposure in both adults and children

(pronounced acidosis indicate serious poisoning). Hyperglycemia or hypoglycemia (especially in

toddlers). Hypokalemia, dehydration, ammonia spike. Oliguria. Coagulopathies. Hepatic effects. In

severe cases, risk of pulmonary oedema of non-cardiac nature and rhabdomyolysis and kidney failure,

possibly ARDS as well as arrhythmias and heart failure.

Treatment

If necessary gastric lavage. Repeated doses of charcoal (shortens the half-life considerably). S-

salicylate should be determined. Rehydration, correction of metabolic acidosis and any electrolyte

disturbances. Omeprazole is to protect the stomach lining. Antiemetic e.g. ondansetron when needed.

(in order to provide carbon repeatedly at frequent vomiting.) Alkalinity of the urine with sodium

bicarbonate (sodium bicarbonate) i.v. for accelerated elimination. Add glucose. Follow the coagulation

status. Vitamin K is given in case of mass poisoning or coagulation disorder. When bleeding

complication platelet concentrate is given and / or fresh frozen plasma. At insufficient efficacy

fibrinolysis is given in consultation with coagulation expert. Respiratory therapy of unconsciousness

or severe general effect. In severe poisoning (high salicylate value or moderate value in combination

with pronounced acidosis and CNS disorder), as well as in renal failure, hemodialysis should be

considered. Symptomatic therapy (regarding e.g. hyperthermia, cerebral edema, pulmonary edema).

5.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES

5.1

Pharmacodynamic properties

Pharmacotherapeutic group: Platelet aggregation inhibitors, ATC code: B01AC06

Acetylsalicylic acid has an inhibitory effect on the platelet aggregation. Although the mechanism is

not fully understood, the effect appears primarily be exerted through acetylation and therefore

irreversible inactivation of the enzyme cyclooxygenase, which is involved in the formation of

thromboxane A2 in platelets and of prostacyclin in the endothelium. These are basically the

antagonists on platelet aggregation and vascular effects. The effect on platelets are permanent, since

they lack the ability to regenerate cyclooxygenase. The effect persists therefore throughout the platelet

life cycle, which is 7-10 days. The prophylactic and therapeutic use in the arterial thromboembolism is

based on this effect. Acetylsalicylic acid inhibits the renal prostacyclin synthesis. In patients with

normal renal function, this effect is not significant. In patients with chronic renal insufficiency, cardiac

or hepatic impairment or state with reduced plasma volume the inhibited prostacyclin synthesis may

lead to acute renal insufficiency, fluid retention and heart failure. See section 4.3.

Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect that low dose acetylsalicylic acid has

on the platelet aggregation when given simultaneously. In one study, when a single dose of ibuprofen

400 mg either was taken within 8 hours before or within 30 minutes after intake of acetylsalicylic acid

(81 mg), a decreased effect of acetylsalicylic acid was shown on the formation of thromboxane or the

platelet aggregation.

Limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of

ex vivo

data to the clinical

situation imply that no firm conclusion can be made for regular use of ibuprofen, and no effect of

clinical significance are considered likely for occasional use of ibuprofen.

5.2

Pharmacokinetic properties

The absorption of acetylsalicylic acid occurs primarily in the small intestine but also in the ventricle.

Maximum plasma concentrations are reached within 40 minutes. Acetylsalicylic acid is hydrolyzed

with a half-life of 30 minutes to salicylic acid, which in therapeutic dose to about 80% is bound to

albumin. The elimination of salicylic acid is dose-dependent. At daily doses less than 3 g of the half-

life 2-4 hours. Salicylic acid and its metabolites are substantially excreted by the kidneys. Magnesium

oxide is added to accelerate the acetylsalicylic acid dissolution in the gastrointestinal tract.

5.3

Preclinical safety data

No data available

6.

PHARMACEUTICAL PARTICULARS

6.1

List of excipients

Magnesium oxide

Cellulose microcrystalline

Maize starch

Gelati

Silica, colloidal anhydrous

Talc

Stearic acid

6.2

Incompatibilities

Not applicable.

6.3

Shelf life

21 months

6.4

Special precautions for storage

Do not store above 25

Store in the original package in order to protect from moisture.

6.5

Nature and contents of container

The 75 mg and 160 mg tablets are packed in HDPE bottles with a polypropylene (PP) screw cap and

silica gel desiccant.

75 mg: 50, 100, 105 and 500 tablets

160 mg: 50, 100 and 105 tablets

Not all pack sizes may be marketed.

6.6

Special precautions for disposal and other handling

Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local

requirements.

7.

MARKETING AUTHORISATION HOLDER

[To be completed nationally]

8.

MARKETING AUTHORISATION NUMBERS

[To be completed nationally]

9.

DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION

[To be completed nationally]

10.

DATE OF REVISION OF THE TEXT

2021-03-31

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen