Abilify

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-10-2020

Aktiva substanser:
aripiprazol
Tillgänglig från:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATC-kod:
N05AX12
INN (International namn):
aripiprazole
Terapeutisk grupp:
Psycholeptics,
Terapiområde:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Terapeutiska indikationer:
Abilify är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Abilify är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Abilify är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Produktsammanfattning:
Revision: 47
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000471
Tillstånd datum:
2004-06-04
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000471

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

24-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

24-12-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

27-01-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-10-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-10-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-10-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

27-01-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

ABILIFY 5 mg tabletter

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

ABILIFY 30 mg tabletter

aripiprazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad ABILIFY är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder ABILIFY

Hur du använder ABILIFY

Eventuella biverkningar

Hur ABILIFY ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad ABILIFY är och vad det används för

ABILIFY innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas

antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och

uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte

finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på

känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.

ABILIFY används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett

tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket

mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt

irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av ABILIFY motverkar läkemedlet även att

tillståndet uppträder igen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder ABILIFY

Använd inte ABILIFY

om du är allergisk mot aripiprazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder ABILIFY.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid behandling med aripiprazol. Tala

omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Innan du får behandling med ABILIFY, ska du tala om för din läkare om du har

högt blodsocker (vilket kan ge symtom som överdriven törst, stora urinmängder, ökad aptit och

svaghetskänsla) eller om diabetes finns i släkten

kramper (krampanfall) eftersom din läkare eventuellt vill följa upp dig noggrannare

ofrivilliga, oregelbundna muskelrörelser, speciellt i ansiktet

hjärt-kärlsjukdom, hjärt-kärlsjukdom i släkten, stroke eller ”mini-stroke”, onormalt blodtryck

blodproppar, eller blodpropp i släkten, eftersom man har sett ett samband mellan antipsykotiska

läkemedel och bildning av blodproppar

tidigare spelmani

Tala om för läkaren om du märker att du går upp i vikt, utvecklar ett onormalt rörelsemönster,

upplever en trötthet som påverkar normala dagliga aktiviteter, upplever svårigheter att svälja eller får

allergiska symtom.

Om du är äldre och lider av demens (har minnesförlust eller lider av några andra mentala störningar)

bör du eller en anhörig/vårdnadshavare berätta för din läkare om du någon gång har haft ett slaganfall

eller övergående, lätt slaganfall.

Tala omedelbart om för din läkare om du har tankar på eller en känsla av att vilja skada dig själv.

Självmordstankar och självmordsbeteenden har rapporterats vid aripiprazolbehandling.

Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber,

svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller

begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller

lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra. Detta kallas störd impulskontroll.

Det kan omfatta beteende som spelberoende, överdrivet ätande eller köpbeteende, onormalt hög

sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga tankar på sex eller sexuella känslor.

Din läkare kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, yrsel och

förändringar av rörelseförmågan samt förmågan att hålla balansen, vilket kan leda till fallolyckor.

Försiktighet bör iakttas, i synnerhet om du är en äldre eller försvagad patient.

Barn och ungdomar

Barn och ungdomar under 13 år ska inte använda detta läkemedel. Det är inte känt om det är säkert

och effektivt för dessa patienter.

Andra läkemedel och ABILIFY

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel, även receptfria sådana.

Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka

blodtrycket. Tala därför om för din läkare om du använder något läkemedel för att hålla ditt blodtryck

under kontroll.

När ABILIFY tas tillsammans med vissa läkemedel kan det innebära att läkaren behöver ändra dosen

av ABILIFY eller av de andra läkemedlen. Det är särskilt viktigt att nämna följande för din läkare:

läkemedel för att korrigera hjärtrytmen (såsom kinidin, amiodaron, flekainid)

antidepressiva läkemedel eller naturläkemedel som används för att behandla depression och

ångest,

(såsom fluoxetin, paroxetin, venlafaxin, johannesört)

läkemedel mot svampinfektioner (såsom ketokonazol, itrakonazol)

vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare

t.ex. indinavir, ritonavir)

kramplösande läkemedel som används för att behandla epilepsi (såsom karbamazepin, fenytoin,

fenobarbital)

vissa antibiotika som används för att behandla tuberkulos (rifabutin, rifampicin)

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar eller minska effekten av ABILIFY. Om du får några

ovanliga symtom medan du tar något av dessa läkemedel tillsammans med ABILIFY måste du

uppsöka läkare.

Läkemedel som ökar serotoninhalten används huvudsakligen vid sjukdomar som depression,

generaliserat ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta:

triptaner, tramadol och tryptofan som används vid sjukdomar som depression, generaliserat

ångestsyndrom, tvångssyndrom (OCD) och social fobi samt migrän och smärta

selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (såsom paroxetin och fluoxetin) som används

vid depression, OCD, paniksyndrom och ångest

andra antidepressiva läkemedel (såsom venlafaxin och tryptofan) som används vid egentlig

depression

tricykliska antidepressiva (såsom klomipramin och amitriptylin) som används vid

depressionssjukdom

johannesört (

Hypericum perforatum

) som används som naturläkemedel vid lindrig depression

smärtstillande läkemedel (såsom tramadol och petidin) som används för att lindra smärta

triptaner (såsom sumatriptan och zolmitriptan) som används för behandling av migrän

Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar. Om du får några ovanliga symtom medan du tar

något av dessa läkemedel tillsammans med ABILIFY måste du uppsöka läkare.

ABILIFY med mat, dryck och alkohol

Detta läkemedel kan tas med eller utan mat.

Alkohol bör undvikas.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

innan du använder detta läkemedel.

Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ABILIFY under den sista trimestern (de sista tre månaderna

av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler,

sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn får några av dessa

symtom kan du behöva kontakta din läkare.

Om du tar ABILIFY kommer din läkare och du att diskutera om du ska amma eller inte. Ni ska då

överväga vilken nytta behandlingen har för dig jämfört med vilken nytta barnet har av amningen. Du

får inte både amma och ta läkemedlet samtidigt. Tala med din läkare om det bästa sättet att ge ditt barn

mat om du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4). Detta ska

beaktas i fall där fullständig uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning eller hantering av maskiner.

ABILIFY innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du använder ABILIFY

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos för vuxna är 15 mg en gång dagligen.

Din läkare kan dock behöva minska

eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Användning för barn och ungdomar

Man bör starta med en låg dos av den orala lösningen (i vätskeform) av detta läkemedel.

Dosen kan sedan ökas gradvis upp till

den rekommenderade dosen på 10 mg en gång dagligen

för

ungdomar

. Din läkare kan dock behöva minska eller öka dosen (till högst 30 mg en gång dagligen).

Om du upplever att effekten av ABILIFY är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller

apotekspersonal.

Försök ta ABILIFY vid samma tidpunkt varje dag.

Det har ingen betydelse om du tar det

tillsammans med eller utan mat. Svälj alltid tabletten hel tillsammans med vatten.

Även om du känner dig bättre

ska du inte ändra eller låta bli att ta din dagliga dos av ABILIFY utan

att först ha talat med din läkare.

Om du har tagit för stor mängd av ABILIFY

Om du inser att du har tagit mer ABILIFY än vad din läkare har rekommenderat (eller om någon

annan har tagit något av dina ABILIFY-tabletter), kontakta genast läkare. Om du inte kan nå din

läkare, ta dig till närmaste sjukhus och ta läkemedelsförpackningen med dig.

Patienter som har tagit för mycket aripiprazol har fått följande symtom:

snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.

ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.

Andra symtom kan vara:

akut förvirring, krampanfall (epilepsi), koma, en kombination av feber, snabbare andning,

svettningar.

muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, långsammare andning, kvävning, högt eller lågt

blodtryck, onormal hjärtrytm.

Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om du får något av symtomen som beskrivs ovan.

Om du har glömt att ta ABILIFY

Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.

Om du slutar att ta ABILIFY

Avbryt inte behandlingen bara för att du mår bättre. Det är viktigt att du fortsätter att ta ABILIFY så

länge som din läkare har sagt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

diabetes mellitus,

sömnsvårigheter,

oroskänsla,

känsla av rastlöshet och oförmåga vara stilla, svårighet att sitta stilla,

akatisi (en obehaglig känsla av inre rastlöshet och ett starkt behov av att ständigt röra på sig),

okontrollerbara ryckande, knyckiga eller vridande rörelser,

skakningar,

huvudvärk,

trötthet,

sömnighet,

svimningskänsla,

skakningar och dimsyn,

minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,

matsmältningsbesvär,

illamående,

onormalt mycket saliv i munnen,

kräkningar,

trötthetskänsla.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,

för mycket socker i blodet,

depression,

förändrat eller ökat sexuellt intresse,

okontrollerbara rörelser i mun, tunga, armar och ben (tardiv dyskinesi),

muskelsjukdom som medför vridande rörelser (dystoni),

rastlöshet i benen (restless legs),

dubbelseende,

ljuskänsliga ögon,

hög puls,

blodtrycksfall som uppstår när man reser sig upp, vilket medför yrsel, svimningskänsla eller

svimning,

hicka.

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via

munnen, men deras frekvens är inte känd:

låga nivåer av vita blodkroppar,

låga nivåer av blodplättar,

allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),

uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,

högt blodsocker,

otillräcklig halt av natrium i blodet,

aptitförlust (anorexi),

viktminskning,

viktökning,

självmordstankar, självmordsförsök och självmord,

aggressivitet,

agitation,

oro,

en kombination av feber, muskelstelhet, snabbare andhämtning, svettningar, minskad

medvetenhet och plötsliga förändringar av blodtryck och hjärtfrekvens, svimning (malignt

neuroleptikasyndrom),

krampanfall,

serotonergt syndrom (en reaktion som kan ge lyckokänsla, dåsighet, klumpighet, rastlöshet,

berusningskänsla, feber, svettningar eller stela muskler),

talförändringar,

att ögongloberna är fixerade i ett läge,

plötslig oförklarlig död,

livshotande oregelbunden hjärtrytm,

hjärtattack,

långsammare puls,

blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av

benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och

svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka

medicinsk hjälp),

högt blodtryck,

svimning,

oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,

spasm i musklerna runt struphuvudet,

inflammation i bukspottkörteln,

svårigheter att svälja,

diarré,

obehagskänsla i buken,

magbesvär,

leversvikt,

inflammation i levern,

gulfärgning av hud och ögonvitor,

rapporter om onormala levervärden,

hudutslag,

ljuskänslig hud,

håravfall,

stark svettning,

allvarliga allergiska reaktioner såsom läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS). DRESS visar sig inledningsvis som influensaliknande symtom med utslag i

ansiktet och därefter utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar, förhöjda

halter av leverenzym konstaterade genom blodprover samt ett förhöjt antal av ett visst slags vita

blodkroppar (eosinofili),

onormal muskelnedbrytning vilket kan medföra njurproblem,

muskelsmärta,

stelhet,

ofrivillig urinavgång (inkontinens),

svårighet att urinera,

abstinenssymtom hos nyfödda barn efter exponering under graviditeten,

ihållande och/eller smärtsam erektion,

störningar i kroppens temperaturreglering (t.ex. feber),

bröstsmärtor,

svullnad av händer, vrister eller fötter,

vid blodprover: stigande och sjunkande blodsocker, ökning av glykosylerat hemoglobin,

oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig

för dig själv och andra, vilket kan inkludera:

en stark impuls att spela överdrivet mycket trots allvarliga personliga konsekvenser eller

konsekvenser för familjen,

förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller

andra, till exempel ökad sexualdrift,

okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar,

hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande

(ätande av större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla

hungern),

en tendens att vandra iväg.

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden. Han eller hon kommer

att diskutera hur man kan hantera eller minska symtomen.

Hos äldre patienter med demens har fler dödsfall rapporterats bland dem som använt aripiprazol.

Vidare har slaganfall eller övergående, lätt slaganfall rapporterats.

Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar

Ungdomar från 13 år och uppåt upplevde biverkningar som liknade dem hos vuxna i frekvens och typ

med undantag av att sömnighet, okontrollerbara ryckningar eller ryckiga rörelser, rastlöshet och

trötthet var mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) och buksmärtor i övre

regionen, muntorrhet, ökad hjärtfrekvens, viktökning, ökad aptit, muskelryckningar, okontrollerade

rörelser och yrselkänsla, särskilt då man reser sig från liggande eller sittande ställning, var vanliga

(förekommer hos 1-10 av 100 användare).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur ABILIFY ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.dat respektive EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är aripiprazol.

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa,

hydroxypropylcellulosa, magnesiumstearat.

Tablettdragering

ABILIFY 5 mg tabletter:

indigotin aluminiumlack (E 132)

ABILIFY 10 mg tabletter:

röd järnoxid (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletter:

gul järnoxid (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletter:

röd järnoxid (E 172)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ABILIFY 5 mg tabletter är rektangulära och blå märkta med "A-007" och "5" på ena sidan.

ABILIFY 10 mg tabletter är rektangulära och skära märkta med "A-008" och "10" på ena sidan.

ABILIFY 15 mg tabletter är runda och gula märkta med "A-009" och "15" på ena sidan.

ABILIFY 30 mg tabletter är runda och skära märkta med "A-011" och "30" på ena sidan.

ABILIFY saluförs i perforerade endosblister förpackade i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1

eller 98 × 1 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Herikerbergweg 292

1101 CT, Amsterdam

Nederländerna

Tillverkare

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

България

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Malta

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 69 1700 860

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 (0) 8 545 286 60

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33 (0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 (0) 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

România

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 (0) 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 (0) 2 0063 2710

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 (0) 8 545 286 60

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Tel: +31 (0) 20 85 46 555

United Kingdom

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0) 203 747 5300

Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

ABILIFY 5 mg tabletter

ABILIFY 10 mg tabletter

ABILIFY 15 mg tabletter

ABILIFY 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

ABILIFY 5 mg tabletter

Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

63,65 mg laktos (som monohydrat) per tablett

ABILIFY 10 mg tabletter

Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

59,07 mg laktos (som monohydrat) per tablett

ABILIFY 15 mg tabletter

Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

54,15 mg laktos (som monohydrat) per tablett

ABILIFY 30 mg tabletter

Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.

Hjälpämne med känd effekt

177,22 mg laktos (som monohydrat) per tablett

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Tablett

ABILIFY 5 mg tabletter

Rektangulär och blå och märkt med ”A-007” och ”5” på ena sidan.

ABILIFY 10 mg tabletter

Rektangulär och skär och märkt med ”A-008” och ”10” på ena sidan.

ABILIFY 15 mg tabletter

Rund och gul och märkt med ”A-009” och ”15” på ena sidan.

ABILIFY 30 mg tabletter

Rund och skär och märkt med ”A-011” och ”30” på ena sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

ABILIFY är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt.

ABILIFY är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för

profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska

episoder och vars maniska episoder svarat på aripiprazolbehandling (se avsnitt 5.1).

ABILIFY är avsett för behandling i upp till 12 veckor av måttlig till svår manisk episod vid bipolär

sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt (se avsnitt 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna

Schizofreni:

den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en

underhållsdos på 15 mg/dag. Dosen tas som engångsdos utan hänsyn till måltider. ABILIFY är

effektivt inom dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag. Ökad effektivitet vid doser över 15 mg/dag har

inte visats men en högre dos kan dock vara av nytta för enskilda patienter.

Den maximala dagliga

dosen bör inte överskrida 30 mg.

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I:

den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 15 mg

givet som en daglig engångsdos, med eller utan föda, som monoterapi eller kombinationsterapi (se

avsnitt 5.1). Enskilda patienter kan ha nytta av en högre dos. Den maximala dagliga dosen bör inte

överskrida 30 mg.

Profylax av återfall i maniska skov vid bipolär sjukdom typ I:

för att förebygga nya maniska skov hos

patienter som behandlats med aripiprazol, som monoterapi eller kombinationsterapi, fortsätts

behandlingen med samma dos. Dosjustering, inklusive dosreduktion, bör övervägas mot bakgrund av

kliniskt status.

Pediatrisk population

Schizofreni hos ungdomar från 15 år och uppåt:

den rekommenderade dosen av ABILIFY är

10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen bör inledas med 2 mg

(använd ABILIFY oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till 5 mg i 2 dagar för att

sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. När det är lämpligt ska efterföljande

dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se

avsnitt 5.1). ABILIFY är effektivt i dosintervallet 10 mg/dag till 30 mg/dag. Ökad effekt vid högre

doser än en daglig dos på 10 mg har inte visats, även om enskilda patienter kan ha nytta av en högre

dos.

ABILIFY rekommenderas inte till patienter under 15 år med schizofreni beroende på otillräckliga data

avseende säkerhet och effekt (se avsnitt 4.8 och 5.1).

Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt:

den rekommenderade

dosen av ABILIFY är 10 mg/dag givet som en daglig engångsdos med eller utan föda. Behandlingen

bör inledas med 2 mg (använd ABILIFY oral lösning 1 mg/ml) i 2 dagar, och därefter titreras upp till

5 mg i 2 dagar för att sedan nå den rekommenderade dagliga dosen på 10 mg. Behandlingslängden bör

vara kortast möjliga för att uppnå symtomkontroll och får inte överskrida 12 veckor. Ökad effekt vid

högre doser än 10 mg/dag har inte visats och doser på 30 mg/dag är förknippade med avsevärd högre

risk för väsentliga biverkningar såsom EPS-relaterade biverkningar, somnolens, trötthet och

viktökning (se avsnitt 4.8). Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och

under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1). Yngre patienter har en ökad risk att få

biverkningar som förknippas med aripiprazol. Därför rekommenteras inte ABILIFY till barn under 13

år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).

Irritabilitet förknippat med autism:

säkerhet och effekt för ABILIFY för barn och ungdomar under

18 år har inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Tics associerade med Tourettes syndrom:

säkerhet och effekt för ABILIFY för barn och ungdomar i

åldern 6 till 18 år har ännu inte fastställts. Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen

doseringsrekommendation kan fastställas.

Speciella patientgrupper

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion. Inga

rekommendationer har fastställts för patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom adekvata data

saknas. För dessa patienter ska doseringen fastläggas med försiktighet. Den maximala dagliga dosen

30 mg bör dock användas med försiktighet hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se

avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion.

Äldre patienter

Säkerhet och effekt hos ABILIFY vid behandling av schizofreni eller maniska episoder vid bipolär

sjukdom typ I hos patienter som är 65 år eller äldre har inte fastställts. På grund av den allmänt större

känsligheten hos denna patientgrupp ska en lägre startdos övervägas när detta är motiverat av befintlig

somatisk status (se avsnitt 4.4).

Kön

Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).

Rökare/Icke-rökare

Med tanke på metabolismen för aripiprazol behövs ingen dosjustering hos rökare (se avsnitt 4.5).

Dosjustering på grund av interaktioner

När starka CYP3A4- eller CYP2D6-hämmare administreras samtidigt med aripiprazol ska

aripiprazoldosen minskas. När CYP3A4- eller CYP2D6-hämmaren utesluts ur

kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen ökas (se avsnitt 4.5).

När starka CYP3A4-inducerare administreras samtidigt med aripiprazol ska aripiprazoldosen ökas.

När CYP3A4-induceraren utesluts ur kombinationsbehandlingen ska aripiprazoldosen minskas till den

rekommenderade (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt

ABILIFY är avsett för oral användning.

Munsönderfallande tabletter eller oral lösning kan användas som ett alternativ till ABILIFY tabletter

för patienter som har svårt att svälja ABILIFY tabletter (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Vid antipsykotisk behandling kan det ta flera dagar upp till några veckor innan någon förbättring av

patientens kliniska tillstånd inträder. Patienter ska följas noggrant under hela denna period.

Suicidalitet

Förekomsten av suicidalt beteende kan tillhöra sjukdomsbilden vid psykotisk sjukdom och

förstämningssyndrom och har i vissa fall rapporterats kort efter initiering eller byte av antipsykotisk

behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se avsnitt 4.8). Högriskpatienter bör övervakas

noggrant vid antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulära sjukdomstillstånd

Aripiprazol bör användas med försiktighet hos patienter med känd hjärtkärlsjukdom (anamnes på

hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt eller retledningsrubbningar), cerebrovaskulär

sjukdom, tillstånd som kan predisponera patienter för hypotoni (dehydrering, hypovolemi och

behandling med läkemedel mot högt blodtryck) eller hypertoni, inklusive accelererad eller malign

sådan. Fall av venös tromboembolism (VTE) har rapporterats med antipsykotiska läkemedel. Eftersom

patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga

riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder

ska vidtas.

QT-förlängning

I kliniska studier med aripiprazol var incidensen av QT-förlängning jämförbar med placebo.

Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med anamnes på QT-förlängning inom

familjen (se avsnitt 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod vid

behandlingen med aripiprazol. Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient

som behandlas med aripiprazol ska reduktion av dosen eller utsättning av läkemedlet därför övervägas

(se avsnitt 4.8). Dessa symtom kan tillfälligt försämras eller t.o.m. uppträda efter utsättande av

behandling.

Andra extrapyramidala symtom

I pediatriska kliniska studier med aripiprazol, observerades akatisi och parkinsonism. Om tecken och

symtom på andra EPS uppträder hos en patient som tar aripiprazol, ska dosreduktion och noggrann

klinisk övervakning övervägas.

Malignt neuroleptikasyndrom (NMS)

NMS är ett potentiellt livshotande symtomkomplex, som förknippas med antipsykotika. I kliniska

studier har sällsynta fall av NMS under behandlingen med aripiprazol rapporterats. Kliniska

manifestationer av NMS är hyperpyrexi, muskelstelhet, förändrad mental status och tecken på

autonom instabilitet (oregelbunden puls eller oregelbundet blodtryck, takykardi, diafores och hjärt-

rytm-störningar). Ytterligare tecken kan inkludera förhöjt kreatinfosfokinas i serum, myoglobinuri

(rabdomyolys) och akut njursvikt. Förhöjt kreatinfosfokinas och rabdomyolys, inte nödvändigtvis

förknippad med NMS, har emellertid också rapporterats. Om en patient utvecklar tecken eller symtom

som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste

alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.

Cerebrala krampanfall

I kliniska studier observerades mindre vanliga fall av krampanfall under behandlingen med

aripiprazol. Således bör aripiprazol användas med försiktighet hos patienter med

krampanfallssjukdomar i anamnesen eller med andra tillstånd som kan sänka krampanfallströskeln (se

avsnitt 4.8).

Äldre patienter med demens-relaterad psykos

Ökad mortalitet

I tre placebokontrollerade kliniska studier (n = 938, medelålder: 82,4 år, spridning: 56 till 99 år) sågs

en ökad risk för död vid behandling med aripiprazol jämfört med placebo hos äldre patienter med

psykos relaterad till Alzheimers sjukdom. Andelen dödsfall hos aripiprazolbehandlade patienter var

3,5 % jämfört med 1,7 % hos placebogruppen. Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta

dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex.

pneumoni) art (se avsnitt 4.8).

Cerebrovaskulära biverkningar

I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall,

hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år). Totalt rapporterades cerebrovaskulära

biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de

som behandlades med placebo. Denna skillnad var inte statistiskt signifikant. I en av dessa studier,

med fast dosering, sågs dock ett signifikant dos-effekt samband avseende cerebrovaskulära

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.

Hyperglykemi och diabetes mellitus

Hyperglykemi, i vissa fall uttalad och relaterad till ketoacidos eller hyperosmolär koma eller död, har

rapporterats hos patienter behandlade med atypiska antipsykotika, inklusive aripiprazol. Riskfaktorer

som kan predisponera patienter för svåra komplikationer är obesitas och anamnes på diabetes inom

familjen. I kliniska prövningar med aripiprazol sågs inga signifikanta skillnader i incidens av

hyperglykemi-relaterade biverkningar (inklusive diabetes) eller i avvikande glykemiska

laboratorievärden, jämfört med placebo. Exakta riskbedömningar för hyperglykemi-relaterade

biverkningar hos patienter behandlade med aripiprazol och med andra atypiska antipsykotika är inte

tillgängliga för att möjliggöra direkta jämförelser. Patienter som behandlas med något antipsykotikum,

inklusive aripiprazol, bör vara observanta på tecken och symtom på hyperglykemi (såsom polydipsi,

polyuri, polyfagi och kraftlöshet). Patienter med diabetes mellitus, eller med riskfaktorer för diabetes

mellitus, bör regelbundet monitoreras med avseende på försämrad glukoskontroll (se avsnitt 4.8).

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner, i form av allergiska symtom, kan uppträda vid behandling med aripiprazol

(se avsnitt 4.8).

Viktökning

Viktökning ses ofta hos patienter med schizofreni och bipolär mani, vilket kan bero på komorbiditet,

användning av antipsykotika kända för att kunna orsaka viktökning eller dålig livsföring, vilket kan

leda till svåra komplikationer. Efter marknadsintroduktionen har viktökning rapporterats hos patienter

som fått aripiprazol förskrivet. När det ses är det vanligtvis hos de patienter som har uttalade

riskfaktorer, såsom anamnes på diabetes, sköldkörtelrubbningar eller hypofysadenom. I kliniska

studier har aripiprazol inte visat sig framkalla kliniskt relevant viktökning hos vuxna (se avsnitt 5.1). I

kliniska studier på ungdomar med bipolär mani har aripiprazol förknippats med viktökning efter

4 veckors behandling. Viktökning ska övervakas hos ungdomar med bipolär mani. Om viktökningen

är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.8).

Dysfagi

Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive

aripiprazol. Aripiprazol ska användas med försiktighet hos patienter med risk för aspirationspneumoni.

Tvångsmässigt spelberoende och övriga impulskontrollstörningar

Patienter kan uppleva tilltagande drifter, särskilt vad gäller spelande, och oförmåga att kontrollera

dessa drifter medan de tar aripiprazol. Övriga rapporterade drifter innefattar: ökad sexualdrift,

tvångsmässig shopping, hetsätning eller tvångsmässigt ätande, samt andra impulsiva eller

tvångsmässiga beteenden. Det är viktigt att förskrivare specifikt frågar patienterna eller deras vårdare

om utveckling av nytillkommet eller ökat spelbegär, sexualdrift, tvångsmässig shopping, hetsätning

eller tvångsmässigt ätande, eller andra begär under aripiprazolbehandlingen. Observera att symtom

som rör impulskontrollen kan ha samband med den underliggande störningen, även om begären i vissa

fall rapporteras ha upphört sedan dosen minskats eller läkemedlet satts ut. Impulskontrollstörningar

kan, om de inte upptäcks, leda till skada för patienten eller andra personer. Överväg dosminskning

eller utsättande av läkemedlet, om patienten utvecklar dylika begär under behandlingen med

aripiprazol (se avsnitt 4.8).

Laktos

ABILIFY tabletter innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

Patienter med ADHD (

attention deficit hyperactivity disorder

)-komorbiditet

Trots den höga komorbiditesfrekvensen av bipolär sjukdom typ I och ADHD, finns mycket

begränsade data tillgängliga på samtidig användning av aripiprazol och centralstimulantia. Därför ska

stor försiktighet vidas när dessa läkemedel ges samtidigt.

Fallolyckor

Aripiprazol kan orsaka dåsighet, ortostatisk hypotoni samt motorisk och sensorisk instabilitet, vilket

kan medföra fallolyckor. Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre

startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

På grund av att aripiprazol har en antagonistisk effekt på α1-adrenerga receptorer har substansen

potential att förstärka effekten hos vissa blodtryckssänkande läkemedel.

Mot bakgrund av att aripiprazol har sin verkan på CNS, ska försiktighet iakttas när aripiprazol

administreras i kombination med alkohol eller andra CNS-läkemedel med överlappande biverkningar,

såsom sedering (se avsnitt 4.8).

Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans

i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.

Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol

-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna

effekt anses inte vara kliniskt relevant. Aripiprazol metaboliseras via flera vägar som involverar

enzymerna CYP2D6 och CYP3A4 men inte CYP1A enzymerna. Dosen behöver därför inte justeras

för rökare.

Kinidin och andra CYP2D6-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP2D6 (kinidin) AUC för

aripiprazol med 107 % medan C

var oförändrat. AUC och C

för dehydro-aripiprazol, den aktiva

metaboliten, minskade med 32 % respektive 47 %. Dosen aripiprazol bör reduceras till ungefär den

halva förskrivna dosen när aripiprazol administreras samtidigt med kinidin. Andra starka hämmare av

CYP2D6, som fluoxetin och paroxetin, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas.

Ketokonazol och andra CYP3A4-hämmare

I en klinisk studie med friska försökspersoner ökade en stark hämmare av CYP3A4 (ketokonazol)

AUC och C

för aripiprazol med 63 % respektive 37 %. AUC och C

för dehydro-aripiprazol

ökade med 77 % respektive 43 %. Hos patienter med långsam CYP2D6 metabolisering kan samtidig

användning av starka hämmare av CYP3A4 leda till högre koncentrationer av aripiprazol i plasma

jämfört med snabba CYP2D6 metaboliserare. När man överväger samtidig administrering av

ketokonazol eller andra starka CYP3A4-hämmare och aripiprazol, måste de potentiella fördelarna för

patienten uppväga riskerna. I de fall då ketokonazol tillförs samtidigt med aripiprazol bör dosen

aripiprazol minskas till ungefär halva den förskrivna dosen. Andra starka hämmare av CYP3A4, som

itrakonazol och HIV-proteashämmare, kan förväntas ha liknande effekter och liknande

dosreduceringar bör därför tillämpas (se avsnitt 4.2). Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4-

hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den nivå som tillfördes innan kombinationsbehandlingen

inleddes. När svaga hämmare av CYP3A4 (t.ex. diltiazem) eller CYP2D6 (t.ex. escitalopram) används

samtidigt med aripiprazol, kan måttligt ökad plasmakoncentration av aripiprazol förväntas.

Karbamazepin och andra CYP3A4-inducerare

Efter samtidig administrering av karbamazepin, en stark inducerare av CYP3A4, och oralt aripiprazol

till patienter med schizofreni eller schizoaffektivt syndrom, var det geometriska medelvärdet av C

och AUC för aripiprazol 68 % respektive 73 % lägre än när enbart aripiprazol (30 mg)

administrerades. För dehydro-aripiprazol var likaledes det geometriska medelvärdet av C

och AUC

efter samtidig behandling med karbamazepin 69 % respektive 71 % lägre än när enbart aripiprazol

administrerades. Aripiprazoldoseringen ska fördubblas vid samtidig behandling med karbamazepin.

Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin,

fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande

effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas. Vid utsättande av starka CYP3A4-inducerare

ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.

Valproat och litium

Samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol gav ingen

kliniskt signifikant förändring i koncentrationen av aripiprazol. Därför behövs ingen dosjustering vid

samtidig administrering av antingen valproat eller litium tillsammans med aripiprazol.

Potential för aripiprazol att påverka andra läkemedel

I kliniska studier hade doser på 10 mg/dag till 30 mg/dag av aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen av substrat för CYP2D6 (förhållandet dextrometorfan/3-metoximorfinan), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) och CYP3A4 (dextrometorfan). Dessutom visade aripiprazol och

dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism

in vitro

. Således är det

osannolikt att aripiprazol orsakar kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av dessa

enzymer.

Samtidig administrering av aripiprazol med valproat, litium eller lamotrigin gav ingen kliniskt

betydelsefull förändring av valproat-, litium- eller lamotriginkoncentrationen.

Serotonergt syndrom

Fall av serotonergt syndrom har rapporterats hos patienter som tar aripiprazol. Möjliga tecken och

symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva

läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare/selektiva serotonin- och

noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI-preparat) eller med andra läkemedel som kan öka

aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av aripiprazol till gravida kvinnor. Medfödda

missbildningar har rapporterats. Orsakssamband med aripiprazol har emellertid inte kunnat fastställas.

Djurstudier kan inte utesluta potentiella toxiska effekter på fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).

Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras

under behandling med aripiprazol. På grund av otillräcklig säkerhetsinformation för människa och

farhågor som väckts av reproduktionsstudier på djur, ska detta läkemedel inte användas vid graviditet,

om inte den förväntade nyttan klart uppväger den potentiella risken för fostret.

Nyfödda som har exponerats för antipsykotika (inklusive aripiprazol) under graviditetens tredje

trimester, löper risk att få biverkningar inklusive extrapyramidala symtom och/eller utsättningssymtom

efter födseln vilka varierar i allvarlighetsgrad och varaktighet. Det finns rapporter på agitation,

hypertension, hypotension, tremor, somnolence, andnöd eller ätproblem. Därför ska nyfödda följas

noggrant (se avsnitt 4.8).

Amning

Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk. Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen

eller avbryta/avstå från behandling med aripiprazol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning

för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.

Fertilitet

Aripiprazol försämrade inte fertiliteten baserat på data från reproduktionstoxikologiska studier.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Aripiprazol har en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

till följd av eventuell påverkan på nervsystemet och synen, såsom sedering, somnolens, synkope,

dimsyn, diplopi (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

De vanligaste rapporterade biverkningarna i placebokontrollerade studier var akatisi och illamående

vilka inträffade hos fler än 3 % av patienterna behandlade med oralt aripiprazol.

Tabell över biverkningar

Förekomsten av biverkningar associerade med aripiprazolbehandling är sammanställd i tabellform

nedan. Tabellen är baserad på biverkningar som rapporterats i kliniska studier och/eller vid

användning efter marknadsintroduktion.

Alla biverkningar är listade enligt organsystemklass och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga

(≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket

sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Biverkningarna presenteras i respektive frekvenskategori efter fallande allvarlighetsgrad.

Frekvensen av biverkningar som rapporterats vid användning efter marknadsintroduktion kan inte

fastställas eftersom de baseras på spontana rapporter. Följaktligen klassificeras frekvensen av dessa

biverkningar som ”ingen känd frekvens”.

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Blodet och

lymfsystemet

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergiska reaktioner (t.ex.

anafylaktisk reaktion, angioödem

inklusive svullen tunga, tungödem,

ansiktsödem, klåda eller urtikaria)

Endokrina systemet

Hyperprolaktinemi

Diabetes med hyperosmolärt koma

Diabetesketoacidos

Vanliga

Mindre vanliga

Ingen känd frekvens

Metabolism och

nutrition

Diabetes mellitus

Hyperglykemi

Hyponatremi

Anorexi

Psykiska störningar

Insomni

Ångest

Rastlöshet

Depression

Hypersexualitet

Självmordsförsök,

självmordstankar och fullbordat

självmord (se avsnitt 4.4)

Tvångsmässigt spelberoende

Impulskontrollstörning

Hetsätning

Tvångsmässig shopping

Poriomani

Aggressivitet

Agitation

Nervositet

Centrala och

perifera

nervsystemet

Akatisi

Extrapyramidala

störning

Tremor

Huvudvärk

Sedation

Somnolens

Yrsel

Tardiv dyskinesi

Dystoni

Restless legs

syndrom

Malignt neuroleptikasyndrom

Grand mal-anfall

Serotonergt syndrom

Talstörningar

Ögon

Dimsyn

Diplopi

Fotofobi

Okulogyr kris

Hjärtat

Takykardi

Plötslig oförklarlig död

Torsades de pointes

Ventrikulär arytmi

Hjärtstillestånd

Bradykardi

Blodkärl

Ortostatisk

hypotension

Venös tromboembolism (inklusive

lungemboli och djup ventrombos)

Hypertoni

Synkope

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Hicka

Aspirationspneumoni

Laryngospasm

Orofaryngeal spasm

Magtarmkanalen

Förstoppning

Dyspepsi

Illamående

Hypersalivation

Kräkningar

Pankreatit

Dysfagi

Diarré

Obehagskänsla i buken

Magbesvär

Lever och gallvägar

Leversvikt

Hepatit

Gulsot

Hud och subkutan

vävnad

Utslag

Ljuskänslighetsreaktion

Alopeci

Hyperhidros

Läkemedelsreaktion med eosinofili

och systemiska symtom (DRESS)

Muskuloskeletala

systemet och

bindväv

Rabdomyolys

Myalgi

Stelhet

Njurar och

urinvägar

Urininkontinens

Urinretention

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Abilify

aripiprazol

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify ska användas.

Praktisk information om hur Abilify ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Abilify och vad används det för?

Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom typ 1.

Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och

hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från

15 års ålder.

Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal

upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på

läkemedlet. Det kan också ges i upp till 12 veckor för att behandla maniska episoder hos ungdomar

från 13 års ålder.

Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.

Hur används Abilify?

Abilify finns som tabletter och vätska som tas genom munnen. Det finns också som en

injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln. Injektionen ges endast för att snabbt

dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.

Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.

Abilify är receptbelagt.

Abilify

EMA/807076/2016

Sida 2/3

Hur verkar Abilify?

Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol. Det är inte känt exakt hur den verkar, men i hjärnan

binder den till receptorer för två ämnen (signalsubstanser) som kallas dopamin och serotonin (5HT)

och antas spela en roll vid schizofreni och bipolär sjukdom. Det antas att aripiprazol genom att binda

till dessa receptorer bidrar till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller

maniska symtomen och hindrar dem från att komma tillbaka.

Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?

Schizofreni

Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av

standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).

I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska

symtomen. I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat

antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.

Abilify har också undersökts på 302 ungdomar i åldern 13–17 år. Resultaten visade att Abilify var

effektivare än placebo.

En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att

förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med

haloperidol.

Bipolär sjukdom typ 1

Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med

hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).

I fyra av fem studier på 1 900 vuxna var Abilify effektivare än placebo för att minska maniska symtom.

Två av dessa studier visade att Abilify hade liknande effekt som haloperidol och litium. Andra studier

visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos

tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig

behandling.

En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska

maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.

Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och

beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och

ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).

Vilka är riskerna med Abilify?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos upp till

10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade

ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, sömnighet, huvudvärk,

dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion, trötthet och

diabetes. Liknande biverkningar uppträder hos ungdomar, men sömnighet, extrapyramidal störning,

akatisi och trötthet är mycket vanligt i denna grupp (fler än 1 av 10 patienter).

Abilify

EMA/807076/2016

Sida 3/3

De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1–10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel

och illamående. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Abilify?

Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att

Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga

upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.

Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos

patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.

När det gäller säkerheten har läkemedlet biverkningar som är jämförbara med dem som andra

antipsykotiska läkemedel orsakar. Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify

är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning i EU.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Abilify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Abilify

Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify som

gäller i hela EU.

EPAR för Abilify finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Abilify finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen