ZOVIRAX 500MG/VIAL LY.P.IV.IN

Грчка - Грчки - Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Активни састојак:
ACICLOVIR
Доступно од:
GLAXOSMITHKLINE AEBE
АТЦ код:
J05AB01
Дозирање:
500MG/VIAL
Фармацеутски облик:
ΕΝΕΣΙΜΟ ΛΥΟΦΙΛΟ ΓΙΑ ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΕΓΧΥΣΗ
Терапеутска област:
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ
Број ауторизације:
1880208

Прочитајте комплетан документ

ΕΛΛΗΝΙΚΗΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

ΕΘΝΙΚΟΣΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣΦΑΡΜΑΚΩΝ

Μεσογείων284,15562Χολαργός ΑΘΗΝΑ,30-1-2001

ΑΡ.ΠΡΩΤ.:3935

Δ/νσηΔιοικητικώνΥπηρεσιώνΕλέγχουΠροϊόντων

ΤμήμαΈκδοσηςΑδειών&Κωδ.Αποφάσεων

Πληροφορίες:Δ.ΓΕΩΡΓΙΟΥ

Τηλέφωνο:6507200

ΕΓΚΥΚΛΙΟΣ-ΑΠΟΦΑΣΗ

ΘΕΜΑ:ΚαθορισμόςΠερίληψηςΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςκαιΦύλλοΟδηγιών

γιατοΧρήστηφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτωνπουπεριέχουνδραστικό

συστατικόACICLOVIR γιατιςαπόστόματοςκαιπαρεντερικά

χορηγούμενεςμορφές.

΄Έχοντεςυπόψη:

α)Τιςδιατάξειςτουάρθρου8τηςκοινήςΥπουργικήςΑπόφασηςΑ6/9392/91“Περί

εναρμόνισηςτηςΕλληνικήςΝομοθεσίαςμετηναντίστοιχηΚοινοτικήστοντομέα

τηςκυκλοφορίας………..τωνφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων”,

β)ΤηΓνωμάτευσητου ΕπιστημονικούΣυμβουλίουΕγκρίσεων

αρ.Φ-303/12-6-2000

ΑΠΟΦΑΣΙΖΟΥΜΕ

1)ΗΠερίληψηΧαρακτηριστικώντουΠροϊόντοςφαρμακευτικώνιδιοσκευασμάτων

πουπεριέχουνδραστικόσυστατικόACICLOVIRγιατιςαπότουστόματος

χορηγούμενεςμορφέςορίζεταιωςεξής:

ΠΕΡΙΛΗΨΗΤΩΝΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝΤΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

ACICLOVIR

1. ΕΜΠΟΡΙΚΗΟΝΟΜΑΣΙΑΤΟΥΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

2.ΠΟΙΟΤΙΚΗΚΑΙΠΟΣΟΤΙΚΗΣΥΝΘΕΣΗ

Δισκία 200mg,400mg ACICLOVIR

ΔισκίαγιαΔιασπορά 200mg,400mg,800mg ACICLOVIR

Eναιώρημαυγρό,πόσιμο 400mg/5ml ACICLOVIR

3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗΜΟΡΦΗ

Δισκίααπλά

Δισκίαγιαδιασπορά

Εναιώρημαυγρό,πόσιμο

4. ΚΛΙΝΙΚΑΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

ΤαδισκίακαιταεναιωρήματαACICLOVIRενδείκνυνται:

Γιατηθεραπείατωνλοιμώξεωναπόαπλόέρπητατουδέρματοςκαιτων

βλεννογόνων,περιλαμβανομένουτουαρχικούκαιυποτροπιάζοντος

έρπητατωνγεννητικώνοργάνων.

Γιατηνκαταστολή(πρόληψητωνυποτροπών)τωνσυχνώνκαι/ήβαριών

επεισοδίωνυποτροπιάζονταέρπητατωνγεννητικώνοργάνωνή

υποτροπιαζουσώνλοιμώξεωναπόαπλόέρπητασεάλλεςθέσειςσε

ανοσολογικάεπαρκείςασθενείςπουδενμπορούννααντιμετωπισθούν

ικανοποιητικάμεδιαλείπουσα(διακεκομμένη)θεραπεία.

Γιατηθεραπείατωνεντοπισμένωνδερματικώνοξειώνλοιμώξεωναπό

έρπηταζωστήρα.Ενώέχειδειχθείευεργετικήεπίδρασητηςθεραπείας

στηβράχυνσητουχρόνουπουδιαρκούνοιδερματικέςβλάβεςκαιστοοξύ

πόνο,οιμελέτεςδενέχουνδείξειακόμηκάποιοαποτέλεσμαστην

μεθερπητικήνευραλγία.

Γιατηνπρόληψητωνλοιμώξεωναπόαπλόέρπητασεασθενείςμε

ανοσολογικήανεπάρκεια.Σημαντικήκλινικάαντοχήσπάνιαέχει

παρατηρηθείσ'αυτούςτουςαρρώστουςότανκάνουνπαρατεταμένηή

επανειλημμένηαγωγή.

Ανεμοβλογιά:ηχρήσηACICLOVIRδενσυνιστάταισεβάσηρουτίναςγια

τηνάνευεπιπλοκώνανεμοβλογιάφυσιολογικώνπαιδιών,γιατηθεραπεία

βρεφών(0-12μηνών)καισεεγκύους(έφηβεςκαιενήλικες).

ΟγιατρόςθαπρέπεινααξιολογείτηνανάγκηχρήσηςτηςACICLOVIRαπότου

στόματος,εντόςτωνπρώτων24ωρώναπότηνεμφάνισηεξανθήματος,στις

παρακάτωπεριπτώσεις:

α. Υγιήάτομαάνωτων12ετώνταοποίαδενβρίσκονταισεκατάσταση

εγκυμοσύνης.

β. Παιδιάηλικίαςάνωτων12μηνώνμεχρόνιεςδερματικέςήπνευμονικές

διαταραχέςκαθώςκαιαυτώνπουακολουθούνμακροχρόνιαθεραπευτικά

σχήματαμεσαλικυλικά.

γ. Παιδιάανoσοκατασταλμέναπουκάνουνθεραπείαμεκορτικοστεροειδήμικρής

διάρκειαςήκατάπεριόδουςήυπόμορφήεκνεφώματος.Επιπλέον,σεαυτές

τιςπεριπτώσειςότανδιαπιστώνεταιεπαφήμεάτομαπουέχουνπροσβληθεί

απόανεμοβλογιάσυνιστάται,εάνείναιδυνατόν,ηδιακοπήτηςθεραπείαςμε

κορτικοστεροειδή.

δ. ΗχρήσηACICLOVIRγιατηθεραπείαπαιδιώνπουέχουνπροσβληθείαπό

τοσυγγενικότουςπεριβάλλονείναιυπόσυζήτησηκαιθαπρέπεινα

αξιολογείταικατάπερίπτωση.

4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΙΑΚΑΙΤΡΟΠΟΣΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

ΔοσολογίασεΕνήλικες

Θεραπείααπλούέρπητα:

Γιατηθεραπείατωνλοιμώξεωναπόαπλόέρπηταπρέπειναχορηγούνται

200mgπέντεφορέςτηνημέρακατάδιαστήματαπερίπουτεσσάρωνωρών,

παραλείπονταςτηνυχτερινήδόση.Ηθεραπείαπρέπεινασυνεχίζεταιεπί5

ημέρες,αλλάσεβαριέςαρχικέςλοιμώξειςμπορείναχρειαστείναπαραταθεί.

Σεασθενείςμεβαριάανοσολογικήβλάβη,(π.χ.μετάαπόμεταμόσχευση

μυελούτωνοστών)ήσεασθενείςμεελαττωματικήαπορρόφησηαπότο

έντερο,ηδόσημπορείναδιπλασιασθείσε400mgήεναλλακτικάμπορείνα

εξετασθείτοενδεχόμενοτηςενδοφλέβιαςχορήγησης.

Ηχορήγησηπρέπεινααρχίζειόσοτοδυνατόννωρίτεραμετάτηνέναρξητης

λοίμωξης.Γιαταυποτροπιάζονταεπεισόδιααυτόπρέπειναγίνεταικατά

προτίμησηκατάτηνπροδρομικήπερίοδοήότανεμφανίζονταιγιαπρώτηφορά

βλάβες.

Καταστολήαπλούέρπητα:

Γιατηνκαταστολήτωνλοιμώξεωναπόαπλόέρπητασεανοσολογικάεπαρκείς

ασθενείς,πρέπειναλαμβάνεταιαρχικήδόση200mgτέσσεριςφορέςτηνημέρα

κατάδιαστήματαπερίπου6ωρών.

Πολλοίασθενείςμπορείνααντιμετωπισθούνγιαευκολίαμεαγωγή400mgδύο

φορέςτηνημέραμεμεσοδιαστήματαπερίπουδώδεκαωρών.

Ητιτλοποίησητηςδόσηςμέχρι200mgδύοήτρειςφορέςτηνημέραμπορείνα

αποδειχθείαποτελεσματική.

Μερικοίασθενείςμπορείναεμφανίσουνυποτροπήτωνλοιμώξεωνμε

συνολικέςημερήσιεςδόσεις800mg.

Οιασθενείςθαπρέπειναενημερώνονταιγιατηντοξικότητασεμακρόχρονη

λήψηέναντιτηςευεργετικήςεπίδρασηςστηνβαρύτητατηςνόσου.

Ηθεραπείαπρέπειναδιακόπτεταιπεριοδικάκάθεέξιέωςδώδεκαμήνεςγιανα

αξιολογηθείεκνέουηορθότητατηςσυνέχισηςτηςκαταστολής.

Πρόληψηαπλούέρπητα:

Γιατηνπρόληψητωνλοιμώξεωναπόαπλόέρπηταστονασθενήμε

ανοσολογικήβλάβη200mgμεμεσοδιαστήματα6ωρών.

Σεασθενείςμεβαριάανοσολογικήβλάβη(π.χ.μετάαπόμεταμόσχευση

μυελούοστών)ήσεασθενείςμεελαττωματικήαπορρόφησηαπότοέντερο,η

δόσημπορείναδιπλασιασθείσε400mgήεναλλακτικάμπορείναεξετασθείτο

ενδεχόμενοενδοφλέβιαςχορήγησης.Ηδιάρκειατηςπροληπτικήςχορήγησης

προσδιορίζεταιαπότηδιάρκειατηςπεριόδουκινδύνου.

Θεραπείαέρπηταζωστήρα:

Γιατηθεραπείατωνλοιμώξεωναπόέρπηταζωστήρα800mgπρέπεινα

λαμβάνονταιπέντεφορέςτηνημέρακατάδιαστήματαπερίπουτεσσάρων

...

Прочитајте комплетан документ

Слични производи

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената

Поделите ове информације