Country: Чешка
Језик: Чешки
Извор: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Pimobendan
Ceva Santé Animale
QC01CE
Pimobendan (Pimobendanum)
Žvýkací tableta
psi
Inhibitorů fosfodiesterázy
Kódy balení: 9907170 - 1 x 30 tableta - láhev
2019-01-16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy Pimobendanum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Pimobendanum 10 mg Žvýkací tablety Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií (viz také bod „Podávané množství a způsob podání“). 5. KONTRAINDIKACE Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater (viz také „Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky“). 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky. Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie a letargie. Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi 2 vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto p Прочитајте комплетан документ
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zelys 10 mg žvýkací tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pimobendanum 10 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkací tablety Kulaté béžové až světlehnědé tablety s dělicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií (viz také bod 4.9). 4.3 KONTRAINDIKACE Pimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty). Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater (viz také 4.7). 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat U psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce (viz také bod 4.6). Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, je nutno uchovávat tablety mimo dosah zvířat. 2 Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné požití, zejména dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, zarudnutí obličeje a bolestem hlavy. Nepoužité části tablet vraťte zpět do otevřeného blistru nebo lahvičk Прочитајте комплетан документ