Zeldox

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

ципрасиков

Доступно од:

VIATRIS HEALTHCARE D.O.O.

АТЦ код:

N05AE04

INN (Међународно име):

ziprasidon

Дозирање:

60mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 60mg; blister, 3x10kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH - BETRIEBSSTATTE FREIBURG

Резиме производа:

JKL: 1070650

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-07-05

Информативни летак

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
_▲_
ZELDOX
®
, 20 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 40 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 60 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 80 MG, KAPSULE, TVRDE
ZIPRASIDON
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Zeldox i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Zeldox
3.
Kako se uzima lek Zeldox
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Zeldox
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK ZELDOX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Zeldox pripada grupi lekova koji se nazivaju antipsihotici.
Lek Zeldox kapsula, tvrda se koristi za lečenje simptoma shizofrenije
kod odraslih. Shizofrenija je mentalno
oboljenje koje se karakteriše sledećim simptomima: čujete, vidite
ili osećate stvari koje ne postoje, verujete u
nešto što nije istinito, neuobičajeno ste sumnjičavi, povučeni
ste i odsutni i imate poteškoća da uspostavite
društvene odnose, nervozni ste, depresivni ili uznemireni
(anksiozni).
Lek Zeldox kapsula, tvrda se takođe koristi za lečenje maničnih ili
mešovitih epizoda povezanih sa
bipolarnim poremećajem umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i
adolescenata uzrasta 10-17 godina.
Ovaj poremećaj se karakteriše smenjivanjem simptoma euforije
(manije) i depresivnog raspoloženja. Tokom
manične faze najizraženiji su sledeći simptomi: ushićenost,
precenjivanje sopstvenih mogućnosti, povećana
energija, smanjena potreba za snom, nedostatak koncentra

Карактеристике производа

1 od 14
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
_▲_
ZELDOX
®
, 20 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 40 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 60 MG, KAPSULE, TVRDE
ZELDOX
®
, 80 MG, KAPSULE, TVRDE
INN: ziprasidon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 20 mg, 40 mg, 60 mg ili 80 mg ziprasidona
(u obliku ziprasidon-hidrohlorid,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Zeldox, 20 mg: laktoza, monohidrat 66,10 mg
Zeldox, 40 mg: laktoza, monohidrat 87,83 mg
Zeldox, 60 mg: laktoza, monohidrat 131,74 mg
Zeldox, 80 mg: laktoza, monohidrat 175,65 mg
Za kompletan spisak svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
ZELDOX, 20 MG:
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br. 4, plave kape i belog tela,
sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 20” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
ZELDOX, 40 MG:
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br. 4, plave kape i plavog tela,
sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 40” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
ZELDOX, 60 MG:
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br. 3,
bele kape i belog tela, sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 60” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
ZELDOX, 80 MG:
Dvodelne, tvrde, želatinske kapsule br. 2, plave kape i belog tela,
sa crnom oznakom “Pfizer” na kapi i
“ZDX 80” na telu, koje sadrže prašak bele do skoro bele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ziprasidon je indikovan za lečenje shizofrenije kod odraslih.
Ziprasidon je indikovan za lečenje maničnih ili mešovitih epizoda
povezanih sa bipolarnim poremećajem
umerene težine kod odraslih, kao i kod dece i adolescenata uzrasta od
10 do 17 godina (prevencija epizoda
povezanih sa bipolarnim poremećajem nije utvrđena – videti odeljak
5.1).
2 od 14
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
ODRASLI PACIJENTI
Za akutnu terapiju shizofrenije i bipolarne manije, preporučuje se
početna doza od 40 mg dva puta dnevno,
koja se uzima