Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
hydrochlorid metforminu dapagliflozin propandiol monohydrát
AstraZeneca AB
A10BD15
dapagliflozin, metformin
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes mellitus, typ 2
Xigduo je indikován u dospělých k léčbě diabetes mellitus 2. typu jako doplněk k dietě a ke cvičení:• u pacientů nedostatečně kontrolovaných na maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu • v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu diabetu u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těchto léčivých přípravků• u pacientů, kteří již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin ve formě samostatných tablet. Pro výsledky studií s ohledem na kombinaci terapií, účinky na kontrolu glykémie a kardiovaskulárních příhod, a populace studoval, viz bod 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 21
Autorizovaný
2014-01-16
53 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 54 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XIGDUO 5 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY XIGDUO 5 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY dapagliflozinum/metformini hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xigduo a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xigduo užívat 3. Jak se přípravek Xigduo užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xigduo uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XIGDUO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Tento léčivý přípravek obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané dapagliflozin a metformin. Obě léčivé látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. Tyto léčivé přípravky k léčbě diabetes mellitus se podávají ústy. Přípravek Xigduo se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (cukrovka) u dospělých pacientů (ve věku 18 roků a starších). Tato cukrovka se obvykle objevuje ve vyšším věku. Jestliže máte diabetes mellitus 2. typu, slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo neumí správně využít vytvořený inzulin. To vede k vysokým hladinám cukru v krv Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 850 mg. Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum ekvivalentní dapagliflozinum 5 mg a metformini hydrochloridum 1 000 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Přípravek Xigduo obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Xigduo 5 mg/850 mg potahované tablety Hnědé bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 9,5 x 20 mm s vyraženým „5/850“ na jedné straně a „1067“ na straně druhé. Xigduo 5 mg/1 000 mg potahované tablety Žluté bikonvexní oválné potahované tablety o rozměrech 10,5 x 21,5 mm s vyraženým „5/1 000“ na jedné straně a „1069“ na straně druhé. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Xigduo je indikován k léčbě diabetu 2. typu jako doplněk k dietním a režimovým opatřením: u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena maximální tolerovanou dávkou samotného metforminu v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu u pacientů, u kterých není glykemie dostatečně upravena metforminem a těmito léčivými přípravky u pacientů, kteří jsou již léčeni kombinací dapagliflozin a metformin v jednotlivých tabletách. Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými léčivými přípravky, vlivy na kontrolu glykemie a kardiovaskulární příhody a studované populace, viz body 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí s normální funkcí ledvin (glome Прочитајте комплетан документ