Vfend

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

vorikonazol

Доступно од:

PFIZER SRB D.O.O.

АТЦ код:

J02AC03

INN (Међународно име):

vorikonazol

Дозирање:

200mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 200mg; blister, 1x10kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

R-PHARM GERMANY GMBH

Резиме производа:

JKL: 1327532

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-28

Информативни летак

1 od 28
UPUTSTVO ZA LEK
VFEND
®
, 50 MG, FILM TABLETE
VFEND
®
, 200 MG, FILM TABLETE
VORIKONAZOL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Vfend i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Vfend
3.
Kako se uzima lek Vfend
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Vfend
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 28
1. ŠTA JE LEK VFEND I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Vfend sadrži aktivnu supstancu vorikonazol. Lek Vfend je
antigljivični lek. Deluje tako što ubija gljivice
koje uzrokuju infekciju ili zaustavlja njihov rast.
Ovaj lek se koristi za lečenje pacijenata (odraslih i dece starije od
2 godine) sa:

invazivnom aspergilozom (tip gljivične infekcije koju prouzrokuju
_Aspergillus_ vrste),

kandidemijom (drugi tip gljivične infekcije koju prouzrokuju vrste
_Candida)_ kod pacijenata bez
neutropenije (tj. bez prisustva smanjenog broja belih krvnih zrnaca),

ozbiljnim invazivnim _Candida _infekcijama kod kojih je gljivica
rezistentna (otporna) na flukonazol
(drugi antigljivični lek),

ozbiljnim gljivičnim infekcijama koje prouzrokuju _Scedosporium_ ili_
Fusarium_ vrste (dve različite
vrste gljivica).
Lek Vfend je namenjen za primenu kod pacijenata sa gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju i mogu da
ugroze život.
Prevencija gljivičnih infekcija kod visokorizičnih primalaca
transplantata koštane srži.
Ovaj lek se isklju

Карактеристике производа

1 od 29
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Vfend
®
, 50 mg, film tablete
Vfend
®
, 200 mg, film tablete
INN: vorikonazol
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Vfend, film tablete, 50 mg:_
Jedna film tableta sadrži 50 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat 63,42
mg.
_Vfend, film tablete, 200 mg:_
Jedna film tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat
253,675 mg.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Vfend, film tablete, 50 mg_: film tableta bele do skoro bele boje,
okrugla bikonveksna, sa utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj strani i “VOR50” na drugoj strani.
_Vfend, film tablete, 200 mg_: film tableta bele do skoro bele boje, u
obliku kapsule, sa utisnutom oznakom
“Pfizer” na jednoj strani i “VOR200” na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Vfend je antigljivični lek širokog spektra dejstva iz grupe
triazola, indikovan za primenu kod odraslih i
dece uzrasta od 2 godine i starije za:
Terapiju invazivne aspergiloze.
Terapiju kandidemije kod pacijenata bez neutropenije.
Terapiju flukonazol-rezistentnih, ozbiljnih, invazivnih _Candida
_infekcija (uključujući i _C. krusei_).
Terapiju ozbiljnih gljivičnih infekcija izazvanih sa _Scedosporium
spp_. i _Fusarium spp_.
Lek Vfend treba primenjivati primarno kod pacijenata sa progresivnim
gljivičnim infekcijama koje mogu da
ugroze život.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija kod visokorizičnih
primalaca alogenog transplantata
hematopoetskih matičnih ćelija (engl. _hematopoietic stem cell
transplant,_ HSCT).
2 od 29
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita kao što su hipokaliemija, hipomagneziemija i
hipokalciemija treba pratiti i korigovati,
ako je potrebno, pre i tokom primene vorikonazola (videti odeljak
4.4).
U Republici Srbiji lek Vfend je dostupan kao prašak za rastvor za
infuziju 200 mg i film tablete 50 mg i
200 mg.
Terap