Country: Пољска
Језик: Пољски
Извор: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Erlotinibum
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD
L01XE03
Erlotinibum
50 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991317287
2021-02-23
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VARLOTA, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE VARLOTA, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE VARLOTA, 100 MG, TABLETKI POWLEKANE VARLOTA, 150 MG, TABLETKI POWLEKANE _Erlotinibum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Varlota i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zażyciem leku Varlota 3. Jak stosować lek Varlota 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Varlota 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VARLOTA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Varlota zawiera substancję czynną erlotynib. Varlota jest lekiem stosowanym w leczeniu chorych na raka. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu aktywności białka nazywanego receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (ang. _epidermal growth factor receptor - _ EGFR). Białko to bierze udział w procesie wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Lek Varlota jest wskazany u dorosłych pacjentów. Lek ten może być przepisywany pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Może być on stosowany jako leczenie pierwszego wyboru lub gdy zastosowanie pierwszej linii chemioterapii nie wpłynęło w znacznym stopniu na przebieg choroby i pod warunkiem, że komórki nowotworu wykazują specyficzne mutacje EGFR. Może być też zastosowany w przypadku, kiedy Прочитајте комплетан документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Varlota, 25 mg, tabletki powlekane Varlota, 50 mg, tabletki powlekane Varlota, 100 mg, tabletki powlekane Varlota, 150 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg erlotynibu (w postaci erlotynibu chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana 25 mg zawiera 23,98 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 50 mg zawiera 47,97 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 95,93 mg laktozy jednowodnej. Każda tabletka powlekana 150 mg zawiera 143,90 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „25”. Średnica tabletki wynosi 6,1 mm ± 5%. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana, barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „50”. Średnica tabletki wynosi 7,6 mm ± 5%. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „100”. Średnica tabletki wynosi 8,9 mm ± 5%. Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana barwy białej lub żółtawej, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „150”. Średnica tabletki wynosi 10,5 mm ± 5%. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP): Produkt Varlota jest wskazany w leczeniu pierwszego wyboru u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, z aktywującymi mutacjami EGFR. Produkt Varlota jest także wsk Прочитајте комплетан документ