VALSARTAN ORION 40 MG, POR TBL FLM 30X40MG

Чешка - Чешки - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Купи Сада

Активни састојак:
VALSARTAN (VALSARTANUM)
Доступно од:
Orion Corporation, Espoo
АТЦ код:
C09CA03
Дозирање:
40MG
Фармацеутски облик:
Potahovaná tableta
Пут администрације:
Perorální podání
Јединице у пакету:
30, Blistr
Тип рецептора:
Léčiva na lékařský předpis
Статус ауторизације:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Број ауторизације:
58/ 670/11-C
Датум одобрења:
0000-00-00

Прочитајте комплетан документ

Příloha č.2 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls168135/2010, sukls168136/2010, sukls168138/2010,

sukls168139/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Valsartan Orion 40 mg

Valsartan Orion 80 mg

Valsartan Orion 160 mg

Valsartan Orion 320 mg

potahované tablety

valsartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

-PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete vtéto příbalové informaci:

1. Co je přípravek Valsartan Orion a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Valsartan Orion užívat

3. Jak se přípravek Valsartan Orion užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Valsartan Orion uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Valsartan patří doskupiny léčivých přípravků, kterým se říká antagonisté receptoru pro angiotenzin II,

a které pomáhají regulovat vysokýkrevní tlak.Angiotenzin II jelátkavlidskémtěle,která způsobuje

zúženícév,atímzvyšujekrevnítlak.Valsartanpůsobítak,žeblokujeúčinekangiotenzinuII.

Výsledkem je uvolnění krevních cév a snížení krevního tlaku.

Přípravky Valsartan Orion jsou používány kléčbě:

-Vysokéhokrevníhotlakuudospělýcha u dětía mladistvýchvevěkuod6do18let.Vysokýkrevní

tlak zvyšuje zatížení srdce a tepen. Pokud není léčen, může poškodit cévy v mozku, srdci a ledvinách a

véstkcévnímozkovépříhodě,srdečnímuselháníčiselháníledvin.Vysokýkrevnítlakzvyšujeriziko

srdečníhozáchvatu.Sníženímkrevníhotlakunanormálníhodnotysesnižujerizikorozvojetěchto

poruch.

-Pacientů sesrdečním selháním.

-Pacientů,kteřínedávnoprodělalisrdečnízáchvat(infarktmyokardu).Nedávnoprodělanýznamená

před 12 hodinami až 10 dny.

ValsartanOrionsepoužívá,pokudnelzepoužítjinéléčivépřípravky,nebomůžebýtpřidánkjiné

léčběposrdečnímzáchvatunebonasrdečníselhání.Vášlékařrozhodne,jakáléčbajeproVás

vhodná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VALSARTAN

ORION UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Valsartan Orion:

-jestliže jstealergický/á(přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku přípravku

Valsartan Orion

-jestliže mátezávažné onemocnění jater

-jestližejste těhotná déle než 3 měsíce

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valsartan Orion je zapotřebí:

-jestliže máte mírné nebo středně závažné onemocnění jater

-jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo podstupujete dialýzu

-jestliže trpíte zúžením ledvinné tepny

-jestliže jste nedávno podstoupil/a transplantaci ledvin (dostal/a novou ledvinu).

-jestližejsteléčen/aposrdečnímzáchvatuneboprosrdečníselhání(jemožné,želékařbude

kontrolovat funkci ledvin)

-jestliže máte jiné závažné srdeční onemocnění

-jestližetrpítealdosteronismem.Tojeonemocnění,přikterémtvořínadledvinynadměrnémnožství

hormonualdosteronu.Pokudtoutoporuchoutrpíte,užívánípřípravkuValsartanOrionse

nedoporučuje.

-jestližejstemladšínež18letaužívátepřípravekValsartanOrionvkombinacisjinýmiléky,které

tlumísystémrenin-angiotensin-aldosteron(lékysnižujícímikrevnítlak),Vášlékařmůžev

pravidelných intervalech kontrolovat funkci Vašich ledvin a množství draslíku ve Vaší krvi.

-jestliže užíváte léky, které zvyšují množství draslíku v krvi. Mezi ně patří doplňky stravy s draslíkem

nebonáhrady soliobsahujícídraslík, léky šetřícídraslík a heparin (v takovém případěmůže být nutné

v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku vkrvi)

-jestliže jste ztratil/a mnoho tekutiny (dehydratace) v důsledku průjmu,zvracení nebo vysokých dávek

močopudných tablet (diuretik)

-pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná(podávánípřípravkuValsartanOrionse

nedoporučuje v časném těhotenství).

Vzájemné působení sdalšímiléčivýmipřípravky

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval/a nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinekléčbymůže být ovlivněn, pokud jeValsartan Orion užíván současněsněkterýmidalšímiléky,

jsou to především:

-léky, které snižují krevní tlak, především močopudné tablety (diuretika).

-léky,kterézvyšujímnožstvídraslíkuvkrvi.Meziněpatřídoplňkystravyobsahujícídraslíknebo

náhrady soli obsahující draslík, léky šetřící draslík a heparin.

-některá nesteroidní antiflogistika včetně aspirinu ( proti bolesti a zánětu)

-lithium (k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění)

-po srdečním záchvatu není doporučena kombinace sinhibitory ACE (např. kaptopril,ramipril)

-přiléčběprosrdečníhoselhánínenídoporučenatrojkombinacesinhibitoryACEabeta-blokátory

(např. atenolol, bisoprolol).

Užívání přípravkuValsartan Orion sjídlemapitím

ValsartanOrionmůžeteužívatsjídlemimezijídly.Tabletypolykejteceléa zapijtejesklenicívody,

přibližně ve stejnou denní dobu.

Těhotenství a kojení

ValsartanOrionnesmíbýtužívánpotřetímměsícitěhotenství,protožemůžezpůsobitzávažné

poškozenídítěte.ValsartanOrionsetakénedoporučujeužívatvčasnémtěhotenství.Musíteproto

sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle poradí

ukončení užívání přípravkuValsartan Oriondřívenežotěhotnítenebojakmile zjistíte, žejste těhotná,

a poradí Vám jiný vhodný lék místo přípravku Valsartan Orion.

Valsartan Orion není doporučen promatky, kterékojí,a pokud si přejetekojit, lékař můževybrat jiný

lék, především pokud je dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

VevzácnýchpřípadechmůžepřípravekValsartanOrionzpůsobitzávratěaúnavu.Předřízením

dopravních prostředků nebo obsluhováním strojů se ujistěte, že nejste ovlivněn/a.

Důležité informace o některých složkách přípravku Valsartan Orion

Tentopřípravekobsahuje cukrlaktózu.Pokud trpítenesnášenlivostíkněkterýmcukrům,informujteo

tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK VALSARTAN ORION UŽÍVÁ

Vždypečlivědodržujtepokynylékaře.Pokudsinejsteněčímjisti,poraďteseslékařemnebo

lékárníkem.

Dospělí a starší pacienti

Vysoký krevní tlak:Obvyklá dávka je 80mgjednoudenně.Upacientů, u kterýchkrevní tlaknení pod

kontroloumůžebýtdávkazvýšenaažna320mg.Maximálníhoúčinkujedosaženopo4týdnech

léčby.

Srdečníselhání:Léčbaobvyklezačínádávkou40mgdvakrátdenně.Vášlékařbudetutodávku

postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.

Nedávnoprodělanýsrdečnímzáchvat:Léčbajeobvyklezahájenajižpo12hodinách,obvyklenízkou

dávkou 20mgdvakrát denně. Dávku 20mg získáte rozpůlením 40mgtablety. Lékař bude tutodávku

postupně zvyšovat v průběhu několika týdnů na maximální dávku 160 mg dvakrát denně.

Pacienti smírným až středně závažným jaterním onemocněnímbez omezení odtoku žluče (cholestázy)

nesmějí užívat více než 80 mg denně.

Děti a dospívající (6 až 18 let) svysokým krevním tlakem

U pacientů s hmotností nižší než 35 kg je obvyklá dávka 40 mg valsartanu jednou denně. U pacientů s

hmotností35kgavyššíjeobvykláúvodnídávka80mgvalsartanujednoudenně.Vněkterých

případechVámlékařmůžepředepsatvyššídávky(dávkamůžebýtzvýšenana160mg,nejvýšena

320 mg).

Jestliže jste užil/a více přípravku Valsartan Orion, než jste měl/a

JestližejsteomylemVyneboněkdojinýužil/apřílišmnohotablet,nebosedomníváte,žetablety

spolklodítě,kontaktujteokamžitěsvéholékařenebonejbližšílékařskoupohotovost.Příznaky

předávkovánímohou být závratě a/nebo mdloby, způsobené příliš velkým poklesem krevního tlaku.

Pokud jste zapomněl/a užít přípravek Valsartan Orion

...

Прочитајте комплетан документ

Прочитајте комплетан документ

Příloha č.3 krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls168135/2010, sukls168136/2010, sukls168138/2010,

sukls168139/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Valsartan Orion 40 mg

Valsartan Orion 80 mg

Valsartan Orion 160 mg

Valsartan Orion 320 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 40 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 14,25 mg odpovídající 13,54 mg laktózy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 80 mg.

Pomocnálátka: monohydrát laktózy 28,5 mg odpovídající 27,08 mg laktózy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 160 mg.

Pomocná látka: monohydrát laktózy 57 mg odpovídající 54,15 mg laktózy.

Jedna potahovaná tableta obsahuje valsartanum 320 mg.

Pomocnálátka: monohydrát laktózy 114 mg odpovídající 108,30 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

40 mg:

Žluté,oválnépotahovanétabletysezkosenýmihranami,svyraženým„V“najednéstraněaspůlicí

rýhounastranědruhésvyraženým„4“a„O“postranáchpůlicírýhy.Tabletulzerozdělitnastejné

dávky.

80 mg:

Růžové,kulaté potahované tablety se zkosenými hranami,s vyraženým„V80“ najedné straně tablety

aspůlicírýhounadruhéstraně.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazšípolykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

160 mg:

Šedo-oranžové,oválnépotahovanétabletysezkosenýmihranami,svyraženým„V160“najedné

straně tablety a spůlicí rýhouna druhé straně. Půlicí rýhamápouze usnadnitdělení tablety pro snazší

polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

320 mg:

Světlehnědé,oválnépotahovanétabletysezkosenýmihranami,svyraženým„V320“najednéstraně

tabletyaspůlicírýhounadruhéstraně.Půlicírýhamápouzeusnadnitdělenítabletyprosnazší

polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze(pouze 40 mg)

Léčba hypertenze u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let.

Hypertenze (pouze 80 mg, 160 mg a 320 mg)

Léčba esenciální hypertenze u dospělých a hypertenze u dětí a mladistvých ve věku od 6 do 18 let.

Nedávno prodělaný infarkt myokardu

Léčbaklinickystabilníchpacientůsesymptomatickýmsrdečnímselhánímneboasymptomatickou

systolickoudysfunkcílevékomoryponedávnoprodělaném(12hodin–10dní)infarktumyokardu

(viz body 4.4 a 5.1).

Srdeční selhání

Léčbasymptomatickéhosrdečníhoselháníupacientů,pokudnenímožnépoužítinhibitory

angiotensin-konvertujícíhoenzymu(ACE),nebojakopřídavnáterapiekinhibitorůmACE,pokud

nemohou být použity beta-blokátory (viz body 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze (pouze 80 mg, 160 mg a 320 mg)

DoporučenáúvodnídávkapřípravkuValsartanOrionje80mgjednoudenně.Zřetelný

antihypertenzivní účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů.

Uněkterýchpacientů,jejichžkrevnítlakneníodpovídajícímzpůsobemupraven,můžebýtdávka

zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.

ValsartanOrionmůžebýttaképodávánsjinýmipřípravkyprotihypertenzi.Užíváníspolečněs

diuretikem,jakojehydrochlorothiazid,povedeutěchtopacientůkještěvětšímusníženíkrevního

tlaku.

Nedávno prodělaný infarkt myokardu (pouze 40 mg, 80 mg a 160 mg)

Uklinicky stabilních pacientůmůže býtléčba zahájena již 12hodin poinfarktumyokardu. Po úvodní

dávce 20 mg dvakrát denně by měla být dávka valsartanu upravena na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát

denněvprůběhuněkolikanásledujícíchtýdnů.Úvodnídávkasepodávápomocí40mgdělitelné

tablety.

Cílovámaximálnídávkaje160mgdvakrátdenně.Obecnějedoporučováno,abypacientidosáhli

dávky80mgdvakrátdenněběhemdvoutýdnůodzahájeníléčbyacílovémaximálnídávky160mg

dvakrátdenněabybylodosaženozatřiměsíce,podlepacientovysnášenlivosti.Pokudupacienta

nastane symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, je třeba zvážitsnížení dávky.

ValsartanOrionmůžebýtpoužitupacientůléčenýchjinýmiléčivypoužívanýmipoinfarktu

myokardu,napříkladtrombolytiky,kyselinouacetylsalicylovou,betablokátory,statinyadiuretiky.

Kombinace s inhibitory ACE se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.1).

Hodnocení stavu pacientů po infarktu myokardu by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Srdeční selhání (pouze 40 mg, 80 mg a 160 mg)

DoporučenápočátečnídávkapřípravkuValsartanOrionje40mgdvakrátdenně.Zvyšovánídávekna

80mga 160 mgdvakrátdenněbymělobýtprovedenovintervalechnejménědvoutýdnůnanejvyšší

dávkutolerovanoupacientem.Jetřebazvážitsníženídávkysouběžněužívanýchdiuretik.Maximální

denní dávka podávaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.

Valsartan Orion může být podáván s jinými léčivy na srdeční selhání. Přesto není doporučována trojitá

kombinace inhibitoru ACE, beta blokátoru a valsartanu (viz body 4.4 a 5.1).

Hodnocení stavu pacientů se srdečním selháním by mělo vždy zahrnovat vyhodnocení funkce ledvin.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacienti

Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.

Renální poškození

Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Jaterní poškození

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímjaterbezcholestázybydávkavalsartanu

neměla překročit 80 mg. Valsartan Orion je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením jater

a u pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Děti a mladiství ve věku od 6 do 18 let

Úvodnídávkaje40mgjednoudenněudětíshmotnostído35kga80mgjednoudenněudětís

hmotností35kgavíce.Tatodávkabymělabýtupravenanazákladěodpovědikrevníhotlaku.

Maximální dávky hodnocené v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce.

Dávky překračující uvedené dávkování nebyly studovány, a tudíž se nedoporučují.

Hmotnost Maximálnídávkyhodnocenév

klinických studiích

≥18 kg až <35 kg 80 mg

≥35 kg až <80 kg 160 mg

≥80 kg až≤160 kg 320 mg

Děti do 6 let věku

Dostupnéúdajejsoupopsanévbodech4.8,5.1a5.2.BezpečnostaúčinnostpřípravkuValsartan

Orion u dětí ve věku od 1 roku do 6 let však nebyla stanovena.

Použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let s renálním poškozením

Použitíupediatrickýchpacientůsclearancekreatininu<30ml/minapediatrickýchpacientůna

hemodialýzenebylostudováno,protosevalsartanutěchtopacientůnedoporučuje.Upediatrických

pacientůsclearancekreatininu>30ml/minnenínutnáúpravadávkování.Jenutnopečlivě

monitorovat renální funkce a hladinu draslíku v séru (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u pediatrických pacientů ve věku od 6 do 18 let s jaterním poškozením

Stejnějakoudospělýchpacientů,ValsartanOrionjekontraindikovánupediatrickýchpacientůs

těžkýmpoškozenímjater,biliárnícirhózouaupacientůscholestázou(vizbody4.3,4.4a5.2).K

dispozicijsoupouzeomezenéklinickézkušenostispoužitímpřípravkuValsartanOrionu

pediatrických pacientů smírným až středně těžkým jaterním poškozením.U těchto pacientů bydávka

valsartanu neměla překročit 80 mg.

Pediatrické srdeční selhání a nedávno prodělaný infarkt myokardu

ValsartanOrionsenedoporučujekléčběsrdečníhoselhánínebonedávnoprodělanéhoinfarktu

myokardu u dětí a mladistvých do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Valsartan Orion může být užíván nezávisle na jídle a zapíjí se vodou.

4.3 Kontraindikace

-Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.

-Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza.

-Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie

Souběžnépoužitísdoplňkyobsahujícímidraslík,diuretikyšetřícímidraslík,náhradamisoli

obsahujícímidraslíknebojinýmilátkami,kterémohouzvýšithladinydraslíku(heparinapod.)se

...

Прочитајте комплетан документ

Слични производи

Обавештења о претрази у вези са овим производом

Погледајте историју докумената

Поделите ове информације