ULTRA TECHNEKOW FM 2,15-43,00GBQ

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Ultra Technekow FM

2,15-43,00 GBq, radionuklidový generátor

natrii pertechnetas-(

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na

průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární medicíny.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ultra Technekow FM a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok technecistanu (

Tc) sodného získaný

z generátoru Ultra Technekow FM

Jak se roztok technecistanu (

Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM používá

Možné nežádoucí účinky.

Jak Ultra Technekow FM uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Ultra Technekow FM a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek (léčivý přípravek obsahující radioaktivní nuklid) je určen pouze k

diagnostickým účelům.

Ultra Technekow FM je techneciový (

Tc) generátor, tj. zařízení k získání injekčního roztoku technecistanu

Tc) sodného. Po podání injekce se tento radioaktivní roztok dočasně akumuluje v určitých částech těla.

Malé množství radioaktivity podané injekcí je možno detekovat mimo tělo speciálními kamerami. Váš lékař

nukleární medicíny poté pořídí snímek (scan) dotyčného orgánu a tento snímek poskytne cenné informace o

jeho struktuře a funkci.

Po podání injekce roztoku technecistanu (

Tc) sodného se pořizují snímky různých částí těla jako např.:

štítné žlázy

slinných žláz

výskytu žaludeční tkáně v neobvyklém místě (Meckelův divertikl)

slzných kanálků v oku

Roztoku technecistanu (

Tc) sodného lze také použít v kombinaci s jiným přípravkem k přípravě jiného

radiofarmaka. V takovém případě si prosím přečtěte příslušnou příbalovou informaci.

Lékař nukleární medicíny Vám vysvětlí, jaký typ vyšetření se bude provádět s tímto přípravkem.

Použití roztoku technecistanu (

Tc) sodného je spojeno s vystavením malému množství radioaktivnity. Váš

ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší možná

rizika z ozáření.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného získaný z

generátoru Ultra Technekow FM

Roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného získaný z generátoru Ultra Technekow FM nesmí být podán

jestliže jste alergický(á) na technecistan (

Tc) sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

Upozornění a opatření

V následujících případech informujte svého lékaře nukleární medicíny:

trpíte-li alergiemi, protože po podání roztoku technecistanu (

Tc) sodného bylo pozorováno

několik případů alergických reakcí

trpíte-li onemocněním ledvin

jste-li těhotná, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná

pokud kojíte

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká zvláštní

opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Před podáním roztoku technecistanu (

99m

Tc) sodného Vám bude doporučeno:

před zahájením vyšetření vypít velké množství vody, abyste během prvních hodin po vyšetření co

nejčastěji močil(a).

před vyšetřením Meckelova divertiklu nesmíte 3 až 4 hodiny před vyšetřením nic jíst, aby došlo k

utlumení pohybů tenkého střeva

Děti a dospívající

Pokud je Vám nebo Vašemu dítěti méně než 18 let, poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a roztok technecistanu (

99m

Tc) sodného

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat, protože mohou ovlivnit interpretaci snímků; jde zvláště o tyto

přípravky:

atropin – používá se např. pro

zmírnění bolestivých stahů žaludku, střev či žlučníku

k omezení činnosti slinivky břišní

v očním lékařství

před podáním anestezie (znecitlivění)

k léčbě sníženého srdečního tepu

jako protijed

isoprenalin – látka používaná k léčbě sníženého srdeční tepu

léky proti bolesti

projímadla (nemají být používána během tohoto vyšetření, protože dráždí trávicí trakt)

vyšetření za použití kontrastních látek (např. baryum) a vyšetření horní části gastrointestinálního

(trávicího) traktu (tato se nesmí provádět 48 hodin před provedením vyšetření Meckelova divertiklu)

přípravky tlumící štítnou žlázu (např. karbimazol nebo jiné imidazolové deriváty jako je

propylthiouracil), salicyláty, steroidy, nitroprussid sodný, sulfobromftalein, chloristan (tyto látky

nesmí být používány 1 týden před vyšetřením)

fenylbutazon používaný k léčbě horečky, bolesti a zánětu v těle (nesmí být používán po dobu 2

týdnů před vyšetřením)

expektorancia - přípravky na vykašlávání (nesmí být používány po dobu 2 týdnů před vyšetřením)

přírodní nebo syntetické přípravky ovlivňující štítnou žlázu (např. levothyroxin sodný, liothyronin

sodný, extrakt ze štítné žlázy) (nesmí být používány po dobu 2-3 týdnů před vyšetřením)

amiodaron používaný k léčbě arytmie (nesmí být používán po dobu 4 týdnů před vyšetřením)

benzodiazepiny používané např. pro uklidnění, nebo k léčbě úzkosti a křečí nebo ke snížení

svalového napětí nebo lithium používané ke stabilizaci nálady u bipolární poruchy (nesmí být

používány po dobu 4 týdnů před vyšetřením)

intravenózní (nitrožilní) kontrastní látky používané pro radiologická vyšetření těla (nesmí být

používány po dobu 1-2 měsíců před vyšetřením)

Poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Před podáním roztoku technecistanu (

Tc) sodného informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné,

že můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte. V případě jakýchkoliv

pochybností je důležité, abyste se obrátila na lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh

vyšetření.

Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá tento přípravek pouze v případě, že očekávaný přínos

vyšetření významně převyšuje možná rizika.

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, že kojíte, protože Vám doporučí přerušit kojení a znehodnotit

vytvořené mléko až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna. To trvá přibližně 12 hodin po podání.

Odsáté mléko musíte zlikvidovat. Kojení obnovte po dohodě s lékařem nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Roztok technecistanu (

Tc) sodného nemá žádný vliv na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.

Прочитајте комплетан документ

1 / 14

sp.zn. sukls147226/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ultra Technekow FM

2,15 – 43,00 GBq, radionuklidový generátor

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Prostřednictvím radionuklidového generátoru (

Tc) se získává injekční roztok natrii pertechnetas-

Tc) (technecistanu-(

Tc) sodného). Technecium (

Tc) se za emise záření gama s hlavní energií

140 keV a poločasem rozpadu 6,01 hodin rozpadá na technecium (

Tc), které lze vzhledem k jeho

dlouhému poločasu rozpadu 2,13 x 10

let považovat za kvazistabilní.

Radionuklidový generátor obsahující mateřský izotop

Mo, který je naadsorbován na chromatografickou

kolonu, poskytuje sterilní injekční roztok technecistanu-(

Tc) sodného.

Mo na koloně je v rovnováze s vytvořeným dceřiným izotopem

Tc. Generátory jsou dodávány

s následujícími hodnotami aktivity

Mo k referenčnímu času, které umožní vytvořit následující množství

technecia (

Tc ) za předpokladu teoretické 100% eluční výtěžnosti, provedení eluce za 24 hodin po

předchozí eluci a při zohlednění větvícího poměru, který pro molybden

Mo činí asi 87 %:

Aktivita

(maximální

eluovatelná

aktivita k datu

kalibrace, 06.00

h CET)

1,90

3,81

5,71

7,62

9,53

11,43

15,24

19,05

22,86

26,67

30,48

38,10

Aktivita

Mo (k

datu kalibrace,

06.00 h CET)

2,15

4,30

6,45

8,60

10,75

12,90

17,20

21,50

25,80

30,10

34,40

43,00

Množství technecia

Tc) získané při jednotlivé eluci závisí na reálné výtěžnosti použitého generátoru

deklarované výrobcem a schválené příslušnou národní autoritou.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jeden ml roztoku technecistanu-(

Tc) sodného obsahuje 3,5 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Radionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

2 / 14

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Eluát z radionuklidového generátoru (injekční roztok technecistanu-(

Tc) sodného) je určen pro:

Značení různých kitů pro přípravu radiofarmak vyvinutých a schválených pro radioaktivní značení

takovým roztokem.

Scintigrafii štítné žlázy: přímé zobrazování a měření vychytávání štítnou žlázou podává informace o

velikosti, poloze, nodularitě a funkci štítné žlázy při jejím onemocnění.

Scintigrafii slinných žláz: diagnostika chronické sialoadenitidy (např. Sjögrenův syndrom) a také

vyšetření funkce slinných žláz a průchodnosti slinných kanálků u onemocnění slinných žláz a

monitorování odpovědi na terapeutické intervence (zejména na léčbu radioaktivním jódem).

Lokalizaci ektopické žaludeční sliznice (Meckelova divertiklu).

Scintigrafii slzných kanálků k vyšetření funkčních poruch slzení a k monitorování odpovědi na

terapeutické intervence.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Technecistan-(

Tc) sodný se aplikuje intravenózně, používané aktivity se pohybují v širokém rozmezí

podle požadované klinické informace a použitého zařízení. Podání aktivit vyšších než národní diagnostické

referenční úrovně pro určité indikace by mělo být odůvodněné.

Doporučené hodnoty aktivity jsou následující:

Dospělí (70 kg) a starší pacienti:

Scintigrafie štítné žlázy: 20 - 80 MBq

Scintigrafie slinných žláz: 30 - 150 MBq pro statické snímky a až 370 MBq pro dynamické snímky.

Scintigrafie Meckelova divertiklu: 300 - 400 MBq

Scintigrafie slzných kanálků: 2 - 4 MBq do každého oka.

Porucha funkce ledvin

Vyžaduje se pečlivé zvážení podávané aktivity, protože u těchto pacientů hrozí riziko zvýšené radiační

expozice.

Pediatrická populace:

Použití u dětí a dospívajících je nutno pečlivě zvážit na základě klinických potřeb a posouzení poměru

přínosů a rizik u této skupiny pacientů.

Aktivity, které mají být podány dětem a dospívajícím musí být upravené a lze je vypočítat podle doporučení

daných pediatrickou dávkovací kartou (Dosage Card) Evropské asociace nukleární medicíny (EANM); aktivity

podávané dětem a dospívajícím lze vypočítat vynásobením základní aktivity (pro účely výpočtu) korekčním

faktorem (násobkem) podle tělesné hmotnosti uvedeným v tabulce níže (viz tabulka 1).

A[MBq] (podaná aktivita) = základní aktivita × násobek

Scintigrafie štítné žlázy:

Podaná aktivita [MBq] = 5,6 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

nezbytná minimální aktivita 10 MBq.

Identifikace/lokalizace ektopické žaludeční sliznice:

Podaná aktivita [MBq] = 10,5 MBq x korekční faktor (tabulka 1). K získání snímků dostatečné kvality je

nezbytná minimální aktivita 20 MBq.

3 / 14

Tabulka 1: Korekční faktory dle tělesné hmotnosti u pediatrické populace (pro indikace scintigrafie štítné

žlázy a identifikace/lokalizaci ektopické žaludeční sliznice) dle směrnic EANM – 2014

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

Tělesná

hmotnost

Korekční faktor

(násobek)

3

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

Прочитајте комплетан документ