Country: Швајцарска
Језик: Немачки
Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
atosibanum
Ferring AG
G02CX01
atosibanum
Injektionslösung
atosibanum 6.75 mg ut atosibani acetas, mannitolum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.9 ml.
B
Synthetika
Tokolyse in der 24. bis 33. Schwangerschaftswoche
zugelassen
2002-04-25
FACHINFORMATION Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten, Dosierung/Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Interaktionen, Schwangerschaft/Stillzeit, Unerwünschte Wirkungen, Eigenschaften/Wirkungen, Pharmakokinetik, Präklinische Daten, Sonstige Hinweise Tractocile® Zusammensetzung 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Atosiban als Atosiban-acetat. Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua qs ad solutionem pro 1 ml. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung zu 6,75 mg Atosiban pro Stechampulle zu 0,9 ml (7,5 mg/ml). Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung zu 37,5 mg Atosiban pro Durchstechflasche zu 5 ml (7,5 mg/ml). Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Tractocile ist indiziert zur Hinauszögerung einer drohenden Frühgeburt bei Schwangeren, wenn folgende Kriterien erfüllt sind: ·Regelmässige Uteruskontraktionen mit einer Dauer von mindestens 30 Sekunden und einer Häufigkeit von ³ 4 pro 30 Minuten. ·Öffnung des Muttermundes auf eine Weite von 1 bis 3 cm (0 – 3 bei Nullipara) und Cervixverstreichung ³ 50%. ·Alter ³ 18 Jahre. ·Ab Vollendung der 24. bis zum Ende der 33. Schwangerschaftswoche. ·Normale Herzfrequenz des Fetus. Dosierung/Anwendung Die Behandlung mit Tractocile sollte von einem in der Behandlung von vorzeitigen Wehen erfahrenen Arzt eingeleitet und begleitet werden. Tractocile wird intravenös in drei aufeinander folgenden Stufen verabreicht: Zu Anfang wird eine Bolusdosis (6,75 mg) mit Tractocile 7,5 mg/ml Injektionslösung verabreicht, danach folgt unmittelbar eine hoch dosierte dreistündige Dauerinfusion (Sättigungsinfusion 300 µg/min) mit Tractocile 7.5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, an die sich eine Infusion mit einer niedrigeren Dosis Tractocile 7,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (nachfolgende Infusion 100 µg/min) über bis zu 45 Stunden anschliesst. Die Dauer der Behandlung sollte 48 Stunden nicht überschreiten. Die bei einer vollständigen Tractocile-Therapie verabreichte G Прочитајте комплетан документ