Targretin

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

бексаротен

Доступно од:

Eisai GmbH

АТЦ код:

L01XF03

INN (Међународно име):

bexarotene

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Лимфом, Т-клетки, кожен

Терапеутске индикације:

Targretin капсули са показани за лечение на кожни прояви на напреднал етап кожен Т-клетъчен лимфом (CTCL) пациенти рефрактерни на поне един системно лечение.

Резиме производа:

Revision: 23

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2001-03-29

Информативни летак

22
Б. ЛИСТОВКА
23
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TARGRETIN 75 MG МЕКИ КАПСУЛИ
BEXAROTENE (БЕКСАРОТЕН)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То
може да им навреди, независимо от това,
че признаците на тяхното заболяване
са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Targretin и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Targretin
3.
Как да приемате Targretin
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Targretin
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТARGRETIN И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Активното вещество в Targretin,
бексаротен, принадлежи към групата
лекарства, известни
като ретиноиди, к

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Targretin 75 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 75 mg бексаротен
(bexarotene).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие: сорбитол
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула
Почти бяла капсула, съдържаща течна
суспензия и напечатано означение
„Targretin”.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Targretin е предназначен за лечение на
кожните прояви при възрастни пациенти
с
напреднал стадий на кожен Т-клетъчен
лимфом (CTCL), които са резистентни поне
на
едно системно лечение.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с бексаротен трябва да се
започне и поддържа само от лекари,
които имат опит
в лечението на пациенти с кожен
Т-клетъчен лимфом.
Дозировка
Препоръчителната начална доза е 300 mg/m
2
/ден. Изчисленията на началната доза
според
телесната повърхност са както следва:
ТАБЛИЦА 1
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА НАЧАЛНА ДОЗА
Ниво на началната доза (300 mg/m
2
/ден)
Брой на Targretin капсули
от 75 mg
Телесна повърхност
(
m
2
)
Обща дневна доза (mg/ден)
0,88 – 1,12
300
4
1,13 – 1,37
375
5
1,38 – 1,62
450
6
1,63 – 1,87
525
7
1,88 – 2,12
60