Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Antineoplastická činidla
Neoplasmy prsů
Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s germline BRCA1/2 mutace, kteří mají HER2-negativní lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Pacienti s hormonální receptory (HR)-pozitivní rakoviny prsu by bylo zacházeno s předchozí endokrinní terapie na bázi, nebo být považovány za nevhodné pro endokrinní terapie na bázi.
Revision: 6
Autorizovaný
2019-06-20
48 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 49 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA TALZENNA 0,1 MG TVRDÉ TOBOLKY TALZENNA 0,25 MG TVRDÉ TOBOLKY TALZENNA 1 MG TVRDÉ TOBOLKY talazoparib Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3. Jak se přípravek Talzenna užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Talzenna uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK TALZENNA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ JAK PŘÍPRAVEK TALZENNA VYPADÁ A JAK ÚČINKUJE Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib. Je to druh protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)“. Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách. V důsledku toho nádorové buňky nedokáží samy Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Talzenna 1 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,1 mg talazoparibu. Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 0,25 mg talazoparibu. Talzenna 1 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje talazoparib-tosilát odpovídající 1 mg talazoparibu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka (tobolka). Talzenna 0,1 mg tvrdé tobolky Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s víčkem bílé barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.1“). Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm s víčkem slonovinové barvy (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 0.25“). Talzenna 1 mg tvrdé tobolky Neprůhledná tvrdá tobolka o rozměrech přibližně 14 mm × 5 mm se světle červeným víčkem (potištěným černým nápisem „Pfizer“) a bílým tělem (potištěným černým nápisem „TLZ 1“). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Karcinom prsu Přípravek Talzenna je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů se zárodečnými mutacemi BRCA1/2, kteří mají HER2-negativní, lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu. 3 Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení, pro lokáln Прочитајте комплетан документ