TADALAFIL SANDOZ 5MG

Sp zn. sukls236211/2020

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety

Tadalafil Sandoz 20 mg potahované tablety

tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat

3. Jak se přípravek Tadalafil Sandoz užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Tadalafil Sandoz uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Sandoz a k čemu se používá

Tadalafil

Sandoz

obsahuje

léčivou

látku

tadalafil,

která

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

inhibitory

fosfodiesterázy typu 5.

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg

potahované tablety se u dospělých mužů používají k léčbě:

erektilní dysfunkce.

Jedná se o poruchu, při které muž nedosáhne nebo neudrží ztopoření a pevnost pohlavního údu tak, aby to

bylo dostatečné pro pohlavní styk.

Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz výrazně zlepšuje schopnost dosažení pevného vztyčeného

penisu nutného k sexuální aktivitě.

S následnou sexuální stimulací přípravek Tadalafil Sandoz působí tak, že pomáhá krevní cévy v penisu

uvolnit, což umožní přítok krve do penisu. Výsledkem toho je zlepšení erektilní funkce. Přípravek

Tadalafil Sandoz Vám nepomůže, pokud nemáte erektilní dysfunkci. Je důležité poznamenat, že přípravek

Tadalafil Sandoz není účinný bez sexuální stimulace. Milostná předehra s Vaším partnerem bude mít proto

stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.

Tadalafil Sandoz 5 mg

potahované tablety se používá k léčbě dospělých mužů, kteří mají

v močovém systému příznaky spojené s častým stavem nazývaným

benigní hyperplazie prostaty.

Ten nastává při zvětšování prostatické žlázy s věkem. Příznaky zahrnují obtížné zahajování močení, pocit

neúplného vyprázdnění močového měchýře a častější potřebu močení v noci. Přípravek Tadalafil Sandoz

zlepšuje průtok krve do prostaty a močového měchýře a uvolňuje svaly prostaty a močového měchýře, což

může příznaky benigní hyperplazie prostaty omezit. Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Sandoz tyto

příznaky v močových cestách zlepšuje již za 1 až 2 týdny po zahájení léčby.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Sandoz užívat

Neužívejte Tadalafil Sandoz, jestliže:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris („bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno, že

Tadalafil Sandoz zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste

jistý, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal mozkovou mrtvici.

máte nízký krevní tlak nebo neléčený vysoký krevní tlak.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu

(NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte

riocigvát.

Tento

léčivý

přípravek

používá

léčbě

plicní

arteriální

hypertenze

(tedy

vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil Sandoz,

bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát, nebo si nejste

jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Sandoz se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním vzhledem ke

zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému lékaři.

Pokud jste léčen na benigní hyperplazii prostaty, vyšetří Vás Váš lékař před zahájením léčby přípravkem

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety na rakovinu prostaty. To proto, že benigní hyperplazie prostaty a

rakovina prostaty mohou mít stejné příznaky. Přípravek Tadalafil Sandoz rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek)

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně)

leukemii (rakovina krve)

deformaci pohlavního údu

závažné onemocnění jater

závažné onemocnění ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Sandoz účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální nervy

nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat Tadalafil Sandoz a

ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu. I když

není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu,

přestaňte užívat přípravek Tadalafil Sandoz a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tadalafil Sandoz není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Tadalafil Sandoz není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a Tadalafil Sandoz

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná

budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Sandoz v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Sandoz, nebo mohou ovlivnit účinek

přípravku Tadalafil Sandoz. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních močových

cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty)

jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku

riocigvát

inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty)

léky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory proteázy k léčbě

AIDS nebo infekce HIV

fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (protikřečové přípravky)

rifampicin, erytromycin, klaritromycin nebo itrakonazol

jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.

Přípravek Tadalafil Sandoz s pitím a alkoholem

Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grapefruitový džus může ovlivnit, jak bude přípravek

Прочитајте комплетан документ

Sp. zn. sukls305490/2021

SOUHRN ÚDAJŮ

O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety

Tadalafil Sandoz 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 83,8 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 335,4 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg

potahované tablety

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 8 x 4 mm, na jedné straně s vyraženým "5" a

na druhé straně hladké.

20 mg

potahované tablety

Okrové až žluté oválné potahované tablety o rozměrech cca 15 x 9 mm, na jedné straně s vyraženým

"20". Na druhé straně tablety jsou dvě rýhy.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky - půlky a/nebo čtvrtky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tadalafil Sandoz 5 mg, 20 mg potahované tablety:

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů. K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Sandoz 5 mg potahované tablety:

Léčba příznaků benigní hyperplazie prostaty u dospělých mužů.

Tadalafil Sandoz není indikován k použití u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Erektilní d

y

sfunkce u dospělých mužů

Obvykle je doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy. U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k přiměřenému účinku, je možno použít dávku

20 mg. Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost užití dávky je jedenkrát denně.

Dávka tadalafilu 10 mg a 20 mg je určena k použití před předpokládanou sexuální aktivitou a

nedoporučuje se k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější užívání přípravku Tadalafil Sandoz (tj. alespoň dvakrát týdně)

může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami tadalafilu jednou denně, na základě rozhodnutí

pacienta a zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta. Tableta přípravku Tadalafil Sandoz 5 mg je

nedělitelná. V případě nutnosti úpravy dávkování je nutné použít přípravky jiných držitelů rozhodnutí o

registraci.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Benign

í hyperpl

a

zie prostaty u dospělých mužů

Doporučená dávka je 5 mg, užívá se v přibližně stejnou dobu každý den s jídlem nebo bez jídla. U

dospělých mužů léčených jak na benigní hyperplazii prostaty, tak na erektilní dysfunkci je doporučená

dávka rovněž 5 mg, jež se užívá každý den přibližně ve stejnou dobu. Pacienti, kteří při léčbě benigní

hyperplazie prostaty nejsou schopni snášet dávku tadalafilu 5 mg, musí zvážit jinou léčbu, protože

účinnost dávky tadalafilu 2,5 mg nebyla při léčbě benigní hyperplazie prostaty prokázána.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

Muži

s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky. U

pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně (2,5 mg nebo 5 mg) k léčbě erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty

u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin není doporučeno (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s poruchou

funkce jater

K léčbě erektilní dysfunkce je obvykle doporučeno užití dávky 10 mg před předpokládanou sexuální

aktivitou s jídlem nebo bez jídla. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater

(třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě předepsání

přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje o podávání dávek

vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné.

Podávání tadalafilu jednou denně při léčbě erektilní dysfunkce a benigní hyperplazie prostaty nebylo

hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě předepsání přípravku

individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a bod 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití tadalafilu u pediatrické populace v indikaci léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Přípravek Tadalafil Sandoz je dostupný v 5 mg a 20 mg potahovaných tabletách k perorálnímu podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzívní účinek nitrátů pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití tadalafilu u

pacientů užívajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

Tadalafil nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není sexuální aktivita vhodná.

Lékař má pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální aktivitou u pacientů s

preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a proto je

u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90ti dnech infarkt myokardu,

− pacienti s nestabilní formou anginy pectoris nebo anginózními bolestmi v průběhu pohlavního styku,

− pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart Association v

posledních 6ti měsících,

− pacienti trpící neléčenými poruchami rytmu, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,

− pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6ti měsících cévní mozkovou příhodu.

Tadalafil je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom oku z důvodu

nearteritické přední ischemické neuropatie optiku (NAION) bez ohledu na to, zda ke ztrátě došlo v

souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 nebo ne (viz část 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je riocigvát,

je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby tadalafilem

Diagnóza erektilní dysfunkce nebo benigní hyperplazie prostaty se stanoví na základě anamnézy a

lékařského vyšetření, a určí se možné skryté příčiny dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoliv léčby erektilní dysfunkce má lékař posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační vlastnosti

způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní účinek nitrátů

(viz bod 4.3).

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty tadalafilem musí být pacienti vyšetřeni, aby se

vyloučila přítomnost karcinomu prostaty a aby se pečlivě vyhodnotil stav kardiovaskulárního systému

Прочитајте комплетан документ