Sandimmun 100 mg

Country: Немачка

Језик: Немачки

Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активни састојак:

Ciclosporin

Доступно од:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

INN (Међународно име):

cyclosporine

Фармацеутски облик:

Weichkapsel

Састав:

Ciclosporin (22510) 100 Milligramm

Пут администрације:

zum Einnehmen

Статус ауторизације:

erloschen

Датум одобрења:

1997-02-27

Информативни летак

2248-ZI005B
LIEBE PATIENTIN, LIEBER PATIENT!
Bitte lesen  Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam,  weil  sie wichtige Informationen darüber  enthält,
was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren
Arzt oder Apotheker.
GEBRAUCHSINFORMATION
SANDIMMUN 100 MG
WIRKSTOFF: Ciclosporin
ZUSAMMENSETZUNG
1 Kapsel enthält:
ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL: 100 mg Ciclosporin
SONSTIGER WIRKSAMER BESTANDTEIL:
Ethanol
WEITERE BESTANDTEILE:
Glycerol 85 %, Maiskeimöl, Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere Polyole-Gemisch (0-6 % / 25-40 % / 20-30 % /
12,5-19 %), Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat), Gelatine, Farbstoffe E 171, E 172.
DARREICHUNGSFORM UND INHALT
Originalpackung mit 50 Kapseln
STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum (Medikament, das die körpereigene Abwehr dämpft)
IMPORT, UMPACKUNG UND VERTRIEB: 

HERSTELLER:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH  

R.P. Scherer Ltd,
Am Gänslehen 4 – 6 

Eberbach
83451 Piding
Tel.: [phone]
ANWENDUNGSGEBIETE
1.  Zur  Vorbeugung  der  Transplantat-Abstoßung  nach  allogenen  Transplantationen  von  Niere,  Leber,  Herz,
Herz-Lunge,  Lunge  und  Bauchspeicheldrüse  sowie  zur  Behandlung  der  Transplantat-Abstoßung  bei
Patienten,  die  zuvor  andere  Immunsuppressiva  (Mittel,  die  die  körpereigene  Abwehr  dämpfen)  erhalten
haben.
2.  Zur  Vorbeugung der  Transplantat-Abstoßung nach  Knochenmark-Transplantationen; zur  Vorbeugung und
Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
-  manifeste,  nichtinfektiöse  Uveitis  intermedia  oder  posterior  (Entzündung  der  Aderhaut  des  Auges)  mit
Erblindungsgefahr,  soweit  die  übliche  Therapie  nicht  anspricht  oder  unvertretbare  Nebenwirkungen
auftreten.
- B

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
SANDIMMUN
1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
SANDIMMUN LÖSUNG
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
WIRKSTOFF: Ciclosporin
2. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT
Verschreibungspflichtig
Diese   Arzneimittel   enthalten   einen   Stoff,   dessen   Wirkung   in   der   medizinischen   Wissenschaft   noch   nicht 
allgemein bekannt ist. Der pharmazeutische Unternehmer hat dafür der zuständigen Bundesoberbehörde einen 
Erfahrungsbericht nach § 49 Abs. 6 AMG vorzulegen.
3. ZUSAMMENSETZUNG DER ARZNEIMITTEL
3.1 STOFF- ODER INDIKATIONSGRUPPE
Immunsuppressivum
3.2 ARZNEILICH WIRKSAMER BESTANDTEIL
SANDIMMUN LÖSUNG
1 ml enthält: 100 mg Ciclosporin
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
1 Kapsel enthält: 25 mg Ciclosporin
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
1 Kapsel enthält: 100 mg Ciclosporin
Das Molekulargewicht beträgt: 1202,63.
3.3 SONSTIGE BESTANDTEILE
SANDIMMUN LÖSUNG
SANDIMMUN 25 MG, KAPSELN
SANDIMMUN 100 MG, KAPSELN
Ethanol
- ANDERE BESTANDTEILE
SANDIMMUN LÖSUNG
Maiskeimöl, Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat, linolat)
August 2001
FACHINFORMATION
SANDIMMUN
SANDIMMUN 25 MG, - 100 MG, KAPSELN
Glycerol   85   %,   Maiskeimöl,   Poly(oxyethylen)-7-glycerol-tri(oleat,   linolat),   Mannitol-Sorbitol-Sorbitan-höhere 
Polyole-Gemisch, (0-6 %/25-40 %/ 20-30 %/ 12,5-19 %), Gelatine, Farbstoffe E 171, E 172.
4. ANWENDUNGSGEBIETE
1. Prophylaxe  der Transplantat-Abstoßung  nach allogenen  Transplantationen  von  Niere, Leber, Herz, Herz-
Lunge, Lunge und Pankreas sowie Behandlung der Transplantat-Abstoßung bei Patienten, die zuvor andere  
Immunsuppressiva erhalten haben.
2.   Prophylaxe   der  Transplantat-Abstoßung   nach   Knochenmark-Transplantationen;   Prophylaxe   und  Therapie 
der Graft-versus-Host-Krankheit.
3. Schwere endogene Uveitis
-   manifeste,   nichtinfektiöse