Salofalk

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

месалазин

Доступно од:

EWOPHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

A07EC02

INN (Међународно име):

mesalazin

Дозирање:

1g

Фармацеутски облик:

supozitorija

Јединице у пакету:

supozitorija; 1g; strip, 2x5kom

Класа:

R

Тип рецептора:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Произведен од:

DR. FALK PHARMA GMBH

Резиме производа:

JKL: 5129476

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-03-15

Информативни летак

1 od 6
UPUTSTVO ZA LEK
SALOFALK
®
, 1 G, SUPOZITORIJE
MESALAZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Salofalk 1 g supozitorije i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Salofalk 1 g
supozitorije
3.
Kako se primenjuje lek Salofalk 1 g supozitorije
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Salofalk 1 g supozitorije
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 6
1. ŠTA JE LEK SALOFALK 1 G SUPOZITORIJE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Salofalk 1 g supozitorije sadrže aktivnu supstancu mesalazin,
antiinflamatorna supstanca koja se koristi
za terapiju zapaljenske bolesti creva.
Lek Salofalk 1 g supozitorije se koriste za:
Lečenje blagih do umerenih epizoda akutnog ulceroznog kolitisa,
odnosno, ulceroznog proktitisa
(zapaljenjsko oboljenje debelog creva) ograničenog na rektum (izlazni
deo creva).
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK SALOFALK 1 G
SUPOZITORIJE
LEK SALOFALK 1 G SUPOZITORIJE NE SMETE PRIMENJIVATI:
-
Ako ste alergični (preosetljivi) na mesalazin ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka
(navedene u odeljku 6)
-
Ako ste alergični na salicilnu kiselinu ili salicilate kao što je
npr. acetilsalicilna kiselina (lek Aspirin)
-
Ako imate teška oboljenja jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MERE OPREZA
KADA UZIMATE LEK SALOFALK 1 G SUPOZITORIJE, POSEBNO VODITE RAČUNA:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete
lek Salofalk 1 g supozit

Карактеристике производа

1 od 6
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Salofalk
®
, 1 g, supozitorije
INN: mesalazin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna supozitorija sadrži 1 g mesalazina.
Za listu pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Supozitorija.
Supozitorije, svetlosmeđe boje, oblika torpeda.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje blagih
do umerenih
epizoda akutnog ulceroznog
kolitisa ograničenog na rektum (ulceroznog
proktitisa).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Odrasli i starije osobe:
Rektalno primeniti jednu Salofalk supozitoriju od 1 g, jednom na dan,
(što odgovara 1 g mesalazina dnevno).
Primena kod deca:
Iskustvo primene kod dece je ograničeno, kao i podaci o efikasnosti
leka kod dece.
Način primene:
Samo za rektalnu primenu
Lek Salofalk 1 g supozitorije bi trebalo primenjivati pred spavanje.
Terapiju supozitorijama Salofalk 1 g treba sprovoditi redovno, jer se
jedino na taj način postiže uspešno
lečenje.
Dužinu trajanja terapije određuje lekar.
4.3. KONTRAINDIKACIJE
Lek Salofalk 1 g supozitorije se ne sme primenjivati kod pacijenata
ako je poznata:
- preosetljivost na mesalazin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci
navedenih u odeljku 6.1 ili salicilate
- teška insuficijencija jetre ili bubrega.
2 od 6
4.4. POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
Prema proceni ordinirajućeg lekara, potrebno je pre i u toku lečenja
uraditi analize krvi (diferencijalna krvna
slika, parametri funkcije jetre kao što su ALT ili AST, kreatinin u
serumu) i urina (test trake). Kao smernica,
preporučuje se da se kontrola uradi 14 dana nakon početka lečenja,
i potom još 2 do 3 puta u intervalima od
po 4 nedelje.
Ukoliko su nalazi normalni, naredne kontrole treba raditi na svaka 3
meseca. Ako se pojave novi simptomi
bolesti, mora se odmah uraditi dodatno ispitivanje.
Potreban je oprez kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.
Lek Salofalk 1 g supozitorije ne treba davati pacijentima sa
oštećenom funkcijom bubrega. Ukoliko se tokom
lečenja javi slabljenje funkci