Saizen 8mg/mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

соматропин

Доступно од:

MERCK D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

H01AC01

INN (Међународно име):

somatropin

Дозирање:

8mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju

Јединице у пакету:

uložak, 1x2.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

MERCK SERONO S.P.A. - Italija

Резиме производа:

JKL: 0044102

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-07-19

Информативни летак

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
SAIZEN
®
, 5,83 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SAIZEN
®
, 8 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
SOMATROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Saizen i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Saizen
3.
Kako se uzima lek Saizen
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Saizen
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK SAIZEN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Saizen je hormon rasta. Osnovna funkcija leka Saizen je da ubrza
rast dece i adolescenata i da leči
nedostatak hormona rasta kod odraslih.
Hormon rasta (koji se naziva i somatropin) koji se nalazi u leku
Saizen je skoro u potpunosti isti kao čovekov
prirodni hormon, osim što je proizveden van ljudskog tela procesom
koji se zove „rekombinantna DNK
tehnologija“ (genetski inženjering).
LEK SAIZEN SE KORISTI:
Kod dece i adolescenata:

u terapiji dece malog rasta koja nisu porasla usled toga što njihov
organizam ne proizvodi hormon
rasta ili ga proizvodi u nedovoljnim količinama

u terapiji devojčica koje nisu porasle usled gonadalne disgeneze
(Tarnerov sindrom),
što se utvrđuje
hromozomskim testom

u terapiji predpubertetske dece koja nisu dovoljno porasla usled
hronične insuficijencije bubrega,
stanja u kojem su bubrezi oštećeni

u terapiji dece sa problemom rasta koja su rođena mala ili sa malom
telesnom masom i koja
nisu dostigla normalnu visinu do uzrasta od 4 godine ili

Карактеристике производа

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Saizen
®
, 5,83 mg/mL, rastvor za injekciju
Saizen
®
, 8 mg/mL, rastvor za injekciju
INN: somatotropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,03 mL (5,83 mg/mL)_
Jedan uložak sadrži 1,03 mL rastvora (6 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
_Saizen, rastvor za injekciju, 1x1,5 mL (8 mg/mL)_
Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora (12 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
_Saizen, rastvor za injekciju, 1x2,5 mL (8 mg/mL)_
Jedan uložak sadrži 2,5 mL rastvora (20 mg somatropina*)
*rekombinantni ljudski hormona rasta, proizveden tehnologijom
rekombinantne DNK u ćelijama sisara.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do blago opalescentni rastvor bez vidljivih čestica. pH
5,6-6,6 , osmolarnost 250-450 mOsm/kg.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Saizen je indikovan u lečenju:
Dece i adolescenata:
-
Poremećaj rasta kod dece koji je uzrokovan smanjenjem ili odsustvom
sekrecije endogenog
hormona rasta.
-
Poremećaj rasta kod devojčica sa gonadalnom disgenezom (Turner-ov
sindrom), potvrđenom
analizom hromozoma.
-
Poremećaj rasta kod dece koja su u periodu pre puberteta, usled
hronične bubrežne insuficijencije.
-
Poremećaj rasta (trenutna visina SDS < -2,5 i prilagođena visina
roditelja SDS < -1) kod
dece koja su
niska, a rođena mala za datu gestacijsku starost (SGA) sa težinom
i/ili dužinom
pri rođenju ispod -2SD,
a koja nisu uspela da nadoknade rast (HV SDS <0 tokom poslednje
godine) do uzrasta od 4 godine ili
kasnije.
Odraslih:
-
Terapija nadoknade kod odraslih sa izraženom deficijencijom hormona,
dijagnostikovanom samo jednim dinamičkim testom za utvrđivanje
deficijencije hormona
2 od 13
rasta.
Pacijenti takođe moraju da ispunjavaju sledeće kriterijume:
-
Poremećaj nastao u det