Country: Европска Унија
Језик: Дански
Извор: EMA (European Medicines Agency)
tocilizumab
Roche Registration GmbH
L04AC07
tocilizumab
immunosuppressiva
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Giant Cell Arteritis; COVID-19 virus infection
RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet forthe behandling af svær aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra har vist sig at reducere hastigheden af progressionen af ledskader, som målt ved hjælp af X-ray, og til at forbedre den fysiske funktion, når det gives i kombination med methotrexat. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) hos patienter 1 år af alder og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af Giant Cell Arteritis (GCA) hos voksne patienter. RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (BIL) T-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (CRS) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre. RoActemra, i kombination med methotrexat (MTX), er angivet for:behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne, der ikke tidligere er behandlet med MTX. behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har svaret ikke er tilstrækkeligt til, eller som var intolerant over for tidligere behandling med en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (Dmard) eller tumor nekrose faktor (TNF) - antagonister. I disse patienter, RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. RoActemra is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. RoActemra er indiceret til behandling af aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritis (sJIA) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med Nsaid og systemiske kortikosteroider. RoActemra kan gives som monoterapi (i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor behandling med MTX er upassende) eller i kombination med MTX. RoActemra i kombination med methotrexat (MTX) er indiceret til behandling af juvenil idiopatisk polyarthritis (pJIA; reumatoid faktor, positiv eller negativ, og udvidet oligoarthritis) patienter i 2 år og ældre, der har svaret, ikke er tilstrækkeligt til tidligere behandling med MTX. RoActemra kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for MTX eller hvor fortsat behandling med MTX er upassende. RoActemra er indiceret til behandling af kimære-antigen-receptor (BIL) T-celle-fremkaldt alvorlig eller livstruende cytokin udgivelse syndrom (CRS) i både voksne og pædiatriske patienter, der 2 år og ældre.
Revision: 41
autoriseret
2009-01-15
137 B. INDLÆGSSEDDEL 138 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ROACTEMRA, 20 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tocilizumab LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret RoActemra til dig personligt. • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Udover denne indlægsseddel får du udleveret et PATIENTKORT , som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra 3. Sådan gives RoActemra 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6. Proteinet er involveret i betændelsesprocesser i kroppen. Ved at blokere disse processer, kan betændelsen (inflammationen) i kroppen nedsættes. RoActemra nedsætter symptomer som f.eks. smerter og hævelse i dine led og kan medvirke til, at du nemmere kan udføre dine daglige opgaver. RoActemra er vist at kunne forsinke skaden på brusk og knogler i leddene, som sygdommen forårsager, samt forbedre din evne til at udføre normale daglige aktiviteter. • ROACTEMRA ANVENDES TIL AT BEHANDLE VOKSNE patienter med moderat til svær aktiv leddegigt (en autoimmun sygdom), hos hvem tidligere behandling ikke har virket godt nok. RoActemra gives normalt sammen med methotrexat. RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at me Прочитајте комплетан документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml koncentrat indeholder 20 mg tocilizumab*. Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml). Hvert hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml). *humaniseret IgG1 monoklonalt antistof mod den humane interleukin-6 (IL-6) receptor. Antistoffet fremstilles i kinesiske hamsterovarieceller (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert 80 mg hætteglas indeholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium. Hvert 200 mg hætteglas indeholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium. Hvert 400 mg hætteglas indeholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat). Klar til opaliserende, farveløs til lysegul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret • til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere har været i behandling med MTX • til behandling af moderat til svær aktiv RA hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor- (TNF)-antagonister. Hos disse patienter kan RoActemra anvendes som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX, eller hvor fortsat behandling med MTX er uhensigtsmæssig. Når RoActemra gives i kombination med methotrexat, har det vist sig at kunne reducere hastigheden af ledskadeprogression, målt ved hjælp af røntgen, samt forbedre den fysiske funktionsevne. RoActemra er indiceret til behandling af coronavirussygdom 2019 (COVID-19) hos voksne, som får systemiske kortikosteroid Прочитајте комплетан документ