Country: Шведска
Језик: Шведски
Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
dornas alfa
Paranova Läkemedel AB
R05CB13
dornas alfa
1 mg/ml
Lösning för nebulisator
dornas alfa 1 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Plastampull, 30 x 2,5 ml
Avregistrerad
2018-05-23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PULMOZYME ® 1 MG/ML ( 2 500 E/2,5 ML), LÖSNING FÖR NEBULISATOR dornas alfa LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Pulmozyme är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Pulmozyme 3. Hur du använder Pulmozyme 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pulmozyme ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PULMOZYME ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pulmozyme innehåller det aktiva innehållsämnet dornas alfa. Det är en tillverkad version av ett protein som finns i din kropp och som kallas DNas. Pulmozyme används av patienter med cystisk fibros. Det fungerar genom att lösa upp det tjocka slem som finns i lungorna. Detta hjälper lungorna hos patienter med cystisk fibros att fungera bättre. Pulmozyme andas in (inhaleras) med något som kallas nebulisator (se avsnitt 3: Hur du använder Pulmozyme). Du kommer vanligen att fortsätta att ta dina andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du tar Pulmozyme (se ”Andra läkemedel och Pulmozyme” i avsnitt 2). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER PULMOZYME ANVÄND INTE PULMOZYME om du är allergisk (överkänslig) mot dornas alfa eller mot något av övriga innehållsämnen i Pulmozyme (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Pulmozyme. BARN PULMOZYME REKOMMENDERAS INTE TILL BARN UNDER 5 ÅR. Tala med läkare eller apo Прочитајте комплетан документ
1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pulmozyme 1 mg/ml (2500 E/2,5 ml), lösning för nebulisator. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ampull innehåller 2500 E (motsvarande 2,5 mg) dornas alfa* per 2,5 ml vilket motsvarar 1000 E/ml eller 1 mg/ml**. *fosforylerat och glykosylerat protein - humant deoxyribonukleas 1 - producerat genom rekombinant DNA-teknologi i ovariecellinje CHO A14. 16-1 MSB #757 från kinesisk hamster. **1 Genentech enhet/ml = 1 μg/ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Lösning för nebulisator. Klar, färglös till svagt gulaktig lösning. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av cystisk fibros hos patienter med forcerad vitalkapacitet (FVC) över 40% och som är äldre än 5 år för att förbättra lungfunktionen. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering 2,5 mg (motsvarande 2500 E) deoxyribonukleas I som inhalation en gång dagligen. Några patienter över 21 års ålder kan ha nytta av en dos 2 gånger dagligen. De flesta patienter erhåller optimal nytta vid kontinuerlig daglig behandling med Pulmozyme. I studier där Pulmozyme givits intermittent har förbättringen av lungfunktionen sjunkit när behandlingen avbrutits. Därför skall patienter ordineras att ta läkemedlet varje dag utan uppehåll. Patienten skall fortsätta sin standardbehandling inklusive andningsgymnastik vid behandling med Pulmozyme. Patienter som får en luftvägsinfektion under pågående Pulmozyme-behandling kan fortsätta denna utan risk. 2 Säkerhet och effekt har ännu ej visats hos patienter med forcerad vitalkapacitet mindre än 40%. _Pediatrisk population_ Säkerhet och effekt har ännu ej visats för patienter yngre än 5 år. Administreringssätt Innehållet i en dosampull (2,5 ml inhalationsvätska) inhaleras outspätt med hjälp av rekommenderat nebulisatorsystem (se avsnitt 6.6). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Прочитајте комплетан документ