Provenge

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

автоложни периферни кръвни мононуклеарни клетки включително най-малко 50 милиона автоложна CD54 + клетки активизирам с простатата кисела фосфатаза гранулоцит-макрофагите колония стимулиращ фактор

Доступно од:

Dendreon UK Ltd

АТЦ код:

L03AX17

INN (Међународно име):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Терапеутска група:

Други имуностимуланти

Терапеутска област:

Простатни неоплазми

Терапеутске индикације:

Provenge е показан за лечение на асимптоматични или минимално симптоматично метастатичен (висцерална) кастрира устойчиви рак на простатата при мъжките възрастни, в когото химиотерапия не е още клинично посочено.

Резиме производа:

Revision: 1

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2013-09-06

Информативни летак

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PROVENGE 50 X 10
6 CD54
+ КЛЕТКИ/250 ML ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
Автоложни мононуклеарни клетки от
периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
Сипулевцел-T (Sipuleucel-T)
▼ Това лекарство подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Provenge и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде прил�

Карактеристике производа

1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
▼ Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Provenge 50 x 10
6
CD54
+
клетки/250 ml инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
2.1
ОБЩО ОПИСАНИЕ
Автоложни мононуклеарни клетки от
периферна кръв, активирани с PAP-GM-CSF
(Сипулевцел-T (Sipuleucel-T)).
2.2
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един сак съдържа автоложни
мононуклеарни клетки от периферна
кръв, активирани с PAP-
GM-CSF (простатна кисела
фосфатаза–гранулоцитно-макрофагеален
колония-стимулиращ
фактор), включващ минимум 50 x 10
6
автоложни CD54
+
клетки.
Клетъчният състав и броят на клетките
за една доза Provenge ще варира според
левкоферезата
на пациента. Освен
антиген-представящи клетки (antigen presenting
cells, APC), крайният
продукт следователно съдържа T-клетки,
B-клетки, естествени клетки-убийци
(natural killer,
NK) и �