ProteqFlu

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Вирус PDS 2242 вирусът / вирус Vcp1529 / Vcp1533 вирус / vCP3011

Доступно од:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

АТЦ код:

QI05AD02

INN (Међународно име):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Терапеутска група:

Коне

Терапеутска област:

Имуномодулатори, живи вирусни ваксини вируса на грипа коне

Терапеутске индикације:

Активна имунизация на коне на възраст 4 месеца или повече срещу грип от коне за намаляване на клиничните признаци и отделяне на вируси след инфекция.

Резиме производа:

Revision: 14

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2003-03-06

Информативни летак

13
B. ЛИСТОВКА
14
ЛИСТОВКА
PROTEQFLU ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА КОНЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu
Инжекционна суспензия за коне.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза от 1 ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03[H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] рекомбинантен canarypox вирус (vCP3011) ... ≥
5.3 log10 FAID
50
* vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
( отчетени по флуоресцентен метод
инфекциозни дози 50%) и съотношение
между qPCR и vCP.
АДЖУВАНТ:
Carbomer
..................................................................................................................................................
4 mg.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на коне след
навършване на 4 месечна възраст срещу
инфлуенца за
редуциране на клиничните признаци и
за прек

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
ProteqFlu инжекционна суспензия за коне
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза от 1ml съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP2242)
..........................................................................................................................................
≥ 5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07[H
3
N
8
] рекомбинантен вирус canarypox (vCP3011) .. ≥ 5.3
log10 FAID
50
*
*vCP съдържание проверено чрез общия FAID
50
(флуоресцентен анализ на инфекциозна
доза
50%) и съотношение между qPCR и vCP
АДЖУВАНТ:
Carbomer
.................................................................................................................................................
4 mg.
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълен списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Коне.
4.2.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Активна имунизация на коне след 4
месечна възраст срещу грип за
редуциране на клиничните
признаци и вирусната екскреция след
заразяване.
Изграждане на имунитет: 14 дни след
начална ваксинация.
Продължителност на имунитета при
прилагане на ваксинална�