Prograf™

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

такролимус

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO ASTELLAS PHARMA BEOGRAD

АТЦ код:

L04AD02

INN (Међународно име):

takrolimus

Дозирање:

5mg

Фармацеутски облик:

kapsula, tvrda

Јединице у пакету:

kapsula, tvrda; 5mg; blister, 3x10kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

ASTELLAS IRELAND CO. LTD.

Резиме производа:

JKL: 1014251

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-02-05

Информативни летак

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
Prograf_®_, 0,5 mg, kapsule, tvrde
Prograf®, 1 mg, kapsule, tvrde
Prograf®, 5 mg, kapsule, tvrde
TAKROLIMUS
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu..

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prograf i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Prograf
3.
Kako se uzima lek Prograf
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prograf
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 25
1. ŠTA JE LEK PROGRAF I ČEMU JE NAMENJEN
Prograf pripada grupi lekova koji se nazivaju imunosupresivi. Nakon
presađivanja organa (npr. jetre,
bubrega ili srca) imuni sistem pokušava da odbaci novi organ. Prograf
suzbija imuni odgovor omogućavajući
organizmu prihvatanje presađenog organa.
Prograf se često primenjuje u kombinaciji sa drugim lekovima sličnog
dejstva kako bi sprečili imuni sistem u
odbacivanju presađenog organa.
Prograf može da se primenjuje i kada je odbacivanje presađenog
organa jetre, bubrega, srca ili nekog drugog
organa već započelo, ili ukoliko prethodno dati lekovi nisu bili
dovoljno uspešni u kontroli imunog odgovora
nakon presađivanja organa.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PROGRAF
LEK PROGRAF NE SMETE UZIMATI:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na takrolimus ili na bilo koju
od pomoćnih supstanci leka Prograf (videti
odeljak 6).
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na bilo koji antibiotik koji
pripada podgrupi makrolidnih antibiotika (npr.
eritromicin, klaritromic

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Prograf®, 0,5 mg, tvrde kapsule
Prograf®, 1 mg, tvrde kapsule
Prograf®, 5 mg, tvrde kapsule
INN:
takrolimus
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Prograf, 0,5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:laktoza, monohidrat 62,85
mg.
Mastilo koje se koristi za obeležavanje kapsula sadrži lecitin iz
soje u tragovima (0,48% od ukupne količine
mastila).
Prograf, 1 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 1 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:laktoza, monohidrat 61,35
mg.
Mastilo koje se koristi za obeležavanje kapsula sadrži lecitin iz
soje u tragovima (0,48% od ukupne količine
mastila).
Prograf, 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg takrolimusa (u obliku takrolimus,
monohidrata).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
laktoza, monohidrat 123,60 mg.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Prograf, 0,5 mg: tvrde, neprovidne, svetložute želatinske kapsule
No.5 punjene belim praškom; na kapi
kapsule crvenim slovima odštampana je oznaka "0,5 mg", a na telu
kapsule "(f) 607" crvenom bojom.
Prograf, 1 mg: tvrde, neprovidne, bele želatinske kapsule No.5
punjene belim praškom; na kapi kapsule
crvenim slovima odštampana je oznaka "1 mg", a na telu kapsule oznaka
"(f) 617" crvenom bojom.
Prograf, 5 mg: tvrde, neprovidne, sivkastocrvene želatinske kapsule
No. 4 punjene belim praškom; na kapi
kapsule belim slovima odštampana je oznaka "5 mg", a na telu kapsule
oznaka "(f) 657" belom bojom.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
2 od 20
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa odbacivanja alogenih transplantata jetre, bubrega ili srca.
Lečenje odbacivanja alogenih transplantata pri postojanju
rezistencije na primenu drugih imunosupresivnih
lekova.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapija lekom Prograf zahteva pažljivo praćenje pacijenata od
strane stručnog osoblja, kao i adekvatnu
opremu. Sam