Pioglitazone Krka

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

пиоглитазон хидрохлорид

Доступно од:

Krka, d.d., Novo mesto

АТЦ код:

A10BG03

INN (Међународно име):

pioglitazone

Терапеутска група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапеутска област:

Захарен диабет тип 2

Терапеутске индикације:

Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу: като монотерапии - при възрастни пациенти (в частност, пациенти с наднормено тегло) неадекватно контролирана диета и физически упражнения, за които метформин е непрактично, поради противопоказания или непоносимост;като двойна перорална терапия в комбинация с сульфонилмочевины само при възрастни пациенти, които имат непоносимост към метформину или които метформин е противопоказан при недостатъчно ниво на гликемичен контрол, въпреки, че максимално пренасяната доза при монотерапии с сульфонилмочевин; Пиоглитазон също така е показано за комбинация с инсулин при захарен диабет тип 2, диабет при възрастни пациенти с недостатъчен контрол доведе до бъбречна недостатъчност на инсулин метформин за които е непрактично, поради противопоказания или непоносимост. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да бъдат преразгледани през 3-6 месеца за оценка на адекватността на отговора на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.

Резиме производа:

Revision: 2

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2012-03-21

Информативни летак

61
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
62
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
PIOGLITAZONE KRKA 15 MG ТАБЛЕТКИ
Пиоглитазон (Pioglitazone)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Pioglitazone Krka и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Pioglitazone Krka
3.
Как да приемате Pioglitazone Krka
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Pioglitazone Krka
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА PIOGLITAZONE KRKA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Pioglitazone Krka съдъ�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Pioglitazone Krka 15 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид).
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всяка таблетка съдържа 88,83 mg лактоза
(вижте точка 4.4).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Таблетка
Бели до почти бели, кръгли, таблетки
със скосени ръбове и гравирани с „15”
от едната страна
на таблетката (диаметър 7,0 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Пиоглитазон е показан като втора или
трета линия лечение на захарен диабет
тип 2, както е
описано по-долу:
като МОНОТЕРАПИЯ
-
при възрастни пациенти (особено
такива с наднормено тегло),
неадекватно контролирани
с диета и физически упражнения, при
които прилагането на метформин е
неподходящо,
поради наличието на противопоказания
или непоносимост.
като ДВОЙНА ПЕРОРАЛНА ТЕРАПИЯ в
комбинация със
-
сулфанилурейно производно, само при
възрастни пациенти, които са показали
непоносимост към метформин или, при
които метфо