Oralair 300 IR tabletes lietošanai zem mēles

Country: Летонија

Језик: Летонски

Извор: Zāļu valsts aģentūra

Активни састојак:

Ziedputekšņi alergēnu produktiem

Доступно од:

Stallergenes, France

АТЦ код:

V01AA02

INN (Међународно име):

Pollens for allergen products

Дозирање:

300 IR

Фармацеутски облик:

Tablete lietošanai zem mēles

Тип рецептора:

Pr.

Произведен од:

Stallergenes, France

Резиме производа:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Статус ауторизације:

Uz neierobežotu laiku

Информативни летак

SASKAŅOTS ZVA 05-10-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ORALAIR 300 IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
Lietošanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, vecākiem par 5
gadiem
Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir:
parastā kamolzāle (
_Dactylis glomerata_
L.), parastā smaržzāle (
_Anthoxanthum odoratum_
L.),
daudzgadīgā airene (
_Lolium perenne_
L.), pļavas skarene (
_Poa pratensis_
L.) un pļavas timotiņš (
_Phleum _
_pratense_
L.)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir ORALAIR un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ORALAIR lietošanas
3.
Kā lietot ORALAIR
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt ORALAIR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ORALAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
ORALAIR satur alergēnu ekstraktu. Ārstēšana ar ORALAIR ir
paredzēta, lai uzlabotu imūnās atbildes
reakciju pret zāles ziedputekšņiem, tādējādi samazinot
alerģijas simptomus.
ORALAIR lieto zāles ziedputekšņu alerģijas ārstēšanai, kam
raksturīgs rinīts (šķavas, šķidri izdalījumi
no deguna vai niezoša sajūta degunā, aizlikts deguns) ar vai bez
konjunktivīta (niezoša sajūta acīs un
asarošana) pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 5 gadu vecuma.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas alerģiju Jums diagnosticēs
atbilstoši apmācīts un pieredzējis alerģisko
slimību ārsts, veicot nepieciešamās āda

Карактеристике производа

SASKAŅOTS ZVA 26-09-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ORALAIR 100
IR & 300
IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
ORALAIR 300
IR TABLETES LIETOŠANAI ZEM MĒLES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Zāles ziedputekšņu alergēnu ekstrakts, kura sastāvā ir: parastā
kamolzāle (
_Dactylis glomerata_
L.),
parastā smaržzāle (
_Anthoxanthum odoratum_
L.), daudzgadīgā airene (
_Lolium perenne_
L.), pļavas
skarene (
_Poa pratensis_
L.) un pļavas timotiņš (
_Phleum pratense_
L.) …………………................100
IR* vai 300 IR* tabletes lietošanai zem mēles
* IR (reaktivitātes indekss – Index of Reactivity): IR
(reaktivitātes indekss) : IR ir vienība, kas izsaka
alergēna ekstrakta alergenitāti. Alergēnu ekstrakts satur 100 IR
/ml, ja, izmantojot dūriena testu ādā ar
_Stallerpoint_
_®_
, tas veido uz ādas papulu 7 mm diametrā 30 pacientiem, kuri ir
jutīgi pret šo alergēnu
(vidējais ģeometriskais rādītājs). Vienlaicīgi uz šo pacientu
ādas reaktivitāti uzskatāmi norāda pozitīvs
dūriena tests, izmantojot 9 % kodeīna fosfātu vai 10 mg/ml
histamīna dihidrohlorīda šķīdumu. Šī
_Stallergenes_
IR vienība nav salīdzināma ar citu alergēnu ražotāju lietotajām
vienībām.
_ _
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Viena 100 IR tablete lietošanai zem mēles satur 83,1-83,6 mg
laktozes monohidrāta.
Viena 300 IR tablete lietošanai zem mēles satur 81,7-83,2 mg
laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tablete lietošanai zem mēles.
100 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās
krāsas, abās pusēs iegravēts “100”.
300 IR tabletes ir nedaudz plankumainas, baltas līdz gaiši brūnās
krāsas, abās pusēs iegravēts “300”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Zāles ziedputekšņu ierosināta alerģiska rinīta ar konjunktivītu
vai bez tā ārstēšanai pieaugušajiem,
pusaudžiem un bērniem (vecākiem par 5 gadiem) ar klīniski
nozīmīgiem simpto