Omnitrope 15mg/1.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

соматропин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

H01AC01

INN (Међународно име):

somatropin

Дозирање:

15mg/1.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u ulošku

Јединице у пакету:

uložak, 1x1.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

SANDOZ GMBH - Austrija

Резиме производа:

JKL: 0044661

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2019-05-22

Информативни летак

1 od 25
UPUTSTVO ZA LEK
OMNITROPE
®
5 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
OMNITROPE
®
10 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
OMNITROPE
®
15 MG/1,5 ML RASTVOR ZA INJEKCIJU U ULOŠKU
SOMATROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskojsestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Omnitropei čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Omnitrope
3.
Kako se primenjuje lek Omnitrope
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Omnitrope
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 25
1. ŠTA JE LEK OMNITROPE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Omnitrope je rekombinantni humani hormon rasta (koji se naziva i
somatropin). Ovaj lek ima istu
strukuturu kao i prirodni humani hormon rasta koji je neophodan za
rast kostiju i mišića. Takođe ubrzava
odgovarajući razvoj masnog i mišićnog tkiva. Rekombinantan je, što
znači da nije dobijen iz ljudskog ili
životinjskog tkiva.
LEK OMNITROPE SE KOD DECE PRIMENJUJE ZA LEČENJE SLEDEĆIH POREMEĆAJA
RASTA:

ako ne rastete pravilno i nemate dovoljno svog hormona rasta.

ako imate _Turner-_ov sindrom. _Turner-_ov sindrom je genetski
poremećaj kod devojčica koji može uticati
na rast - ako bolujete od njega, o tome će Vas obavestiti lekar.

ako imate hroničnu slabost (insuficijenciju) bubrega. Smanjenje
normalne funkcije bubrega može uticati
na rast.

ako ste rođeni mali ili sa malom telesnom masom. Hormon rasta može
pomoći da više i

Карактеристике производа

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Omnitrope
®
, 5 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku
Omnitrope
®
, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku
Omnitrope
®
, 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku
INN:somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Omnitrope, 5 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u ulošku
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 3,3 mg somatropina* (što
odgovara 10 IU /mL).
Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 5 mg
somatropina* (15 IU)
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju sadrži 9 mL benzilalkohola.
Omnitrope 10 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 6,7 mg somatropina* (što
odgovara 20 IU /mL).
Jedan uložak sadrži 1,5 mL rastvora za injekciju što odgovara 10 mg
somatropina* (30 IU)
Omnitrope 15 mg/1,5 mL rastvor za injekciju u ulošku
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 10 mg swomatropina* (što
odgovara 30 IU /mL).
Jedan uložak sadrži 1,5 mL što odgovara 15 mg somatropina* (45 IU)
*proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji _Escherichia
coli_
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Farmaceutski oblik: rastvor za injekciju u ulošku.
Izgled: bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Odojčad, deca i adolescenti
- Poremećaj rasta usled nedovoljne sekrecije hormona rasta (GH)
- Poremećaj rasta usled Tarnerovog sindroma
- Poremećaj rasta usled hronične bubrežne insuficijencije
- Poremećaj rasta (trenutna visina SDS <-2,5 i visina u odnosu na
roditelje SDS<-1, SDS- skor standardne
devijacije) kod niske dece/adolescenata koja su rođena mala za
gestacijski uzrast (SGA), sa telesnom masom
na rođenju i/ili dužinom ispod -2 standardne devijacije (SD), koja
nisu uspela da nadoknade zaostajanje u
rastu (brzina rasta (HV) SDS<0 tokom poslednje godine) do 4. godine
života ili kasnije.
-
_Prader-Willi_
sindrom (PWS), za poboljšanje rasta i telesne konstitucije. Dijagnoza
PWS mora