Country: Европска Унија
Језик: Чешки
Извор: EMA (European Medicines Agency)
ketorolac, fenylefrin
Rayner Surgical (Ireland) Limited
S01
phenylephrine, ketorolac
Oftalmologické látky
Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative
Přípravek Omidria je indikován u dospělých pro udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační mitózy a snížení akutní pooperační oční bolesti při chirurgické náhradě nitrooční čočky.
Revision: 9
Autorizovaný
2015-07-28
21 B PŘÍBALOVÁ INFORMACE 22 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML KONCENTRÁT PRO ROZTOK K NITROOČNÍMU VÝPLACHU phenylephrinum/ketorolacum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Omidria a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Omidria používat 3. Jak se přípravek Omidria používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Omidria uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK OMIDRIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Omidria je léčivý přípravek používaný během chirurgického výkonu na oku. Obsahuje léčivé látky fenylefrin a ketorolak. Fenylefrin působí tak, že udržuje rozšířenou zornici. Ketorolak je lék proti bolesti, který patří do skupiny zvané nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID); napomáhá také prevenci zúžení zornice. Přípravek Omidria se používá u dospělých k výplachu oka během chirurgické implantace nové čočky (části oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a tím umožňuje ostré vidění). Tomuto výkonu říkáme implantace nitrooční čočky. Tento léčivý přípravek se používá k udržení rozšířené zornice během chirurgického výkonu a ke zmírnění bolesti oka po výkonu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK OMIDRIA POUŽÍVAT NEPOUŽÍVE Прочитајте комплетан документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Čtyři ml koncentrátu pro roztok v injekční lahvičce obsahují phenylephrini hydrochloridum odpovídající phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum trometamolum odpovídající ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml). Po naředění v 500 ml roztoku k výplachu obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu. Čirý bezbarvý až nažloutlý roztok s hodnotou pH 6,3 ± 0,3. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Omidria je indikován u dospělých k udržení intraoperační mydriázy, prevenci intraoperační miózy a snížení akutní pooperační bolesti očí při implantaci nitrooční čočky. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Omidria musí být používán za kontrolovaných operačních podmínek kvalifikovaným očním chirurgem se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček. Dávkování Doporučená dávka jsou 4,0 ml přípravku Omidria, koncentrátu pro roztok, naředěné v 500 ml roztoku k výplachu při použití k nitroočním výplachům postiženého oka během chirurgického výkonu. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Zvláštní populace _Starší pacienti _ V klinických studiích byla hodnocena i starší populace. Úprava dávkování není nutná. _Porucha funkce ledvin nebo jater _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly s přípravkem Omidria provedeny žádné oficiální studie. Nepředpokládá se žádná úprava dávky ani zvláštní upozornění u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 5.2). _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Omidria u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. Ne Прочитајте комплетан документ