Odomzo

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

sonidegib дифосфат

Доступно од:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

АТЦ код:

L01XJ02

INN (Међународно име):

sonidegib

Терапеутска група:

Антинеопластични средства

Терапеутска област:

Карцином, основна клетка

Терапеутске индикације:

Odomzo е показан за лечение на възрастни пациенти с локално напреднал базално-клетъчен карцином (BCC), които не подлежат на лечебна хирургична операция или лъчетерапия.

Резиме производа:

Revision: 10

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2015-08-14

Информативни летак

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ODOMZO 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
сонидегиб (sonidegib)
Odomzo може да предизвика тежки вродени
дефекти. Може да предизвика смърт на
бебето
преди да бъде родено или скоро след
раждането. Не бива да забременявате
докато приемате
това лекарство. Трябва да следвате
указанията за контрацепция, съдържащи
се в тази листовка.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Odomzo и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Odomzo
3.
Как да приемате Odomzo
4.
Възможн

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Odomzo 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка твърда капсула съдържа 200 mg
сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка твърда капсула съдържа 38,6 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Непрозрачна, розова твърда капсула,
съдържаща бял до почти бял прах с
гранули, с отпечатано
с черно мастило“NVR” върху капачето и
“SONIDEGIB 200MG” върху тялото.
Капсулите са размер „00“ (размери 23,3 x
8,53 mm).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Odomzo е показан за лечение на възрастни
пациенти с локално авансирал
базалноклетъчен
карцином (БКК), които са неподходящи за
оперативно лечение или лъчетерапия.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Odomzo трябва да се предписва само от или
под наблюдението на лекар специалист,
с опит в
лечението на одобреното показание.
Дозировка
Препоръчителната доза сонидегиб е 200
mg, приети перорално.
Лечението трябва да продължи докато
се наблюдава клинична полза или до
поява на
неприемлива токсичност.