Norditropin NordiFlex 15mg/1.5mL

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

соматропин

Доступно од:

NOVO NORDISK PHARMA DOO BEOGRAD

АТЦ код:

H01AC01

INN (Међународно име):

somatropin

Дозирање:

15mg/1.5mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu

Јединице у пакету:

napunjeni injekcioni pen, 1x1.5mL

Класа:

SZR

Произведен од:

NOVO NORDISK A/S - Danska

Резиме производа:

JKL: 0044111

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-09-17

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
NORDITROPIN
®
NORDIFLEX
®
, 15 MG/1,5 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM PENU
SOMATROPIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Norditropin NordiFlex i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Norditropin NordiFlex
3.
Kako se primenjuje lek Norditropin NordiFlex
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Norditropin NordiFlex
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK NORDITROPIN NORDIFLEX I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Norditropin NordiFlex sadrži biosintetski humani hormon rasta
(somatropin), koji je identičan hormonu
rasta koji se produkuje u ljudskom organizmu. Deci je hormon rasta
potreban da bi potpomogao rast, a
odraslima zbog opšteg zdravstvenog stanja.
LEK NORDITROPIN NORDIFLEX SE KORISTI ZA LEČENJE POREMEĆAJA RASTA KOD
DECE KOJA:

nemaju ili imaju veoma malu produkciju hormona rasta (nedostatak
hormona rasta)

imaju Tarnerov sindrom (genetski problem koji može da utiče na rast)

imaju smanjenu funkciju bubrega

su niska i rođena mala za određeno gestaciono doba (MGD).
LEK NORDITROPIN NORDIFLEX SE KORISTI KAO SUPSTITUCIONA TERAPIJA
HORMONA RASTA KOD ODRASLIH:
Norditropin NordiFlex se koristi kao zamena za hormon rasta kod
odraslih kod kojih je smanjeno stvaranje
ovog hormona još od detinjstva ili je do nedostatka došlo u odraslom
dobu zbog tumora, terapije tumora ili
oboljenja koja zahvataj

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Norditropin
®
NordiFlex
®
, 10 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
Norditropin
®
NordiFlex
®
, 15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu
INN: somatropin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Norditropin NordiFlex_
_,_
_10 mg/1,5 mI, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_
1 mL rastvora sadrži 6,7 mg somatropina.
_Norditropin NordiFlex_
_,_
_15 mg/1,5 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu_
1 mL rastvora sadrži 10 mg somatropina.
Somatropin (proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na E-coli).
1 mg somatropina odgovara 3 i.j. (internacionalne jedinice)
somatropina.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom penu.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Deca:
Poremećaji rasta usled nedostatka hormona rasta (NHR).
Poremećaji rasta kod devojčica usled gonadalne disgeneze (Tarnerov
sindrom).
Usporen rast kod dece u prepubertetu usled hroničnog oboljenja
bubrega.
Poremećaj rasta (izmerena visina SDS < -2,5 i genetski potencijal
rastenja SDS < -1) kod dece rođene male
za određeno gestaciono doba (MGD), sa težinom i/ili dužinom na
rođenju ispod -2 SD, koja nisu pokazala
ubrzani („catch-up”) rast (brzina rastenja SDS < 0 tokom poslednje
godine) do uzrasta od 4 godine ili
kasnije.
Odrasli:
Nedostatak hormona rasta utvrđen u detinjstvu:
Kod pacijenata kod kojih je u detinjstvu utvrđen nedostatak hormona
rasta (NHR) treba izvršiti ponovnu
procenu sekretornog kapaciteta za hormon rasta nakon završetka
procesa rastenja. Testiranje nije potrebno
sprovoditi kod pacijenata sa: nedostatkom više od tri hormona
hipofize, teškim nedostatkom hormona rasta
usled
ranije
utvrđene
genetske
bolesti,
strukturnim
anomalijama
hipotalamusa
i
hipofize,
tumorima
centralnog nervnog sistema ili primene visokih doza zračenja glave,
kao i kod pacijenata sa sekundarnim
2 od 12
NHR nasta