Mirena

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

левоноргестрел

Доступно од:

BAYER D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

G02BA03

INN (Међународно име):

levonorgestrel

Дозирање:

20mcg/24h

Фармацеутски облик:

intrauterini dostavni sistem

Јединице у пакету:

intrauterini dostavni sistem; 20mcg/24h; blister, 1x1kom

Класа:

Z

Тип рецептора:

Z - Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

BAYER, FARMACEVTSKA DRUŽBA D.O.O.

Резиме производа:

JKL: 6136920

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2016-11-22

Информативни летак

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
MIRENA
®
, 20 MIKROGRAMA/24 H, INTRAUTERINI DOSTAVNI SISTEM
INN LEVONORGESTREL
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je IUS Mirena i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što Vam se postavi IUS Mirena
3.
Kako se primenjuje IUS Mirena
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati IUS Mirena
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE IUS MIRENA I ČEMU JE NAMENJEN
Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS) koji se postavlja u
matericu (uterus) gde polako otpušta hormon
levonorgestrel. Može se koristiti za sledeća tri razloga:
1. Kao efikasna, dugoročna i reverzibilna metoda KONTRACEPCIJE.
2. Za smanjenje menstrualnog krvarenja, ako imate obilne menstruacije
(OBILNO MENSTRUALNO KRVARENJE)
Može da se koristi kao kontracepcija i zbog obilnog menstrualnog
krvarenja dok se ne ukloni, ili do najduže
5 godina.
3. Ako ste u menopauzi, Mirena može da se koristi zajedno sa nekim od
lekova koji sadrže estrogene kao deo
HORMONSKE SUPSTITUCIONE TERAPIJE (HST) radi zaštite sluzokože Vaše
materice.
Ne zna se mnogo o tome koliko dobro Mirena štiti sluzokožu materice
kada se koristi duže od 4 godine kod
žena koje koriste estrogen za lečenje simptoma menopauze. Prema
tome, ako je koristite za tu dijagnozu, Vaš
lekar će ukloniti Vaš IUS Mirena posle 4 godine. Vaš lekar će Vas
savetovati o daljem lečenju.
_Deca i adolescenti_
Mirena nije indikovana za primenu

Карактеристике производа

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mirena
®
, 20 mikrograma/24h, intrauterini dostavni sistem
INN: levonorgestrel
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan IUS sadrži 52 mg levonorgestrela koji se približno oslobađa
20 mikrograma/24h.
Početno otpuštanje
levonorgestrela je
približno 20
mikrograma
dnevno, uz
opadanje
na
približno 10
mikrograma dnevno posle 5 godina korišćenja kod žena koje koriste
IUS Mirena za kontracepciju ili lečenje
menoragije. Ekstrapolacijom na osnovu žena u perimenopauzi,
procenjuje se da je otpuštanje levonorgestrela
približno 12 mikrograma na dan posle 4 godine korišćenja IUS Mirena
kao dela hormonske suspstitucione
terapije.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Intrauterini dostavni sistem (IUS) koji oslobađa levonorgestrel.
Proizvod se
sastoji
od
dela
za
inserciju
(inserter)
i
intrauterinog
sistema
koji
sadrži
levonorgestrel,
postavljenog na vrhu insertera. Inserter se sastoji iz cevčice za
inserciju, klipa, graničnika, tela i klizača.
Sistem se sastoji od belo do skoro belog jezgra od hormon-elastomera,
postavljenog na telo u obliku slova T
i pokrivenog neprozirnom cevi, koje reguliše oslobađanje
levonorgestrela. Telo u obliku slova T ima petlju
na jednom kraju i dva kraka na drugom kraju. Konci za uklanjanje su
zakačeni za petlju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kontracepcija.
Idiopatska menoragija. Mirena može biti naročito korisna kod žena
sa idiopatskom menoragijom, a potrebna
im je (reverzibilna) kontracepcija.
Zaštita od hiperplazije endometrijuma tokom hormonske supstitucione
terapije estrogenom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
_POČETAK LEČENJA_
•Kontracepcija i idiopatska menoragija
Kod žena u fertilnom periodu, Mirena se postavlja u kavum uterusa u
roku od sedam dana od početka
menstruacije. Može da se zameni novim sistemom u bilo kom delu
ciklusa.
Postpartalno postavljanje: Da bi se umanjio rizik od perforacije,
postpartalno postavljanje treba da se odloži
do potpune in