Menopur 1200 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Country: Шведска

Језик: Шведски

Извор: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активни састојак:

menotropin

Доступно од:

Orifarm AB

АТЦ код:

G03GA02

INN (Међународно име):

menotrophin

Дозирање:

1200 IE

Фармацеутски облик:

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Састав:

menotropin 1200 IE Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Тип рецептора:

Receptbelagt

Резиме производа:

Förpacknings: Injektionsflaska + förfyllda sprutor, 1200 IE + 2 x 1 ml

Статус ауторизације:

Godkänd

Датум одобрења:

2018-05-09

Информативни летак

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENOPUR
® 1200 IE, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
menotropin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om de
uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Menopur är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Menopur
3.
Hur du använder Menopur
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Menopur ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MENOPUR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Detta läkemedel tillhandahålls som ett pulver som ska lösas upp i
vätska (lösningsmedel) före
användning. Det är avsett för injektion under huden.
Menopur innehåller två hormoner som kallas follikelstimulerande
hormon (FSH) och luteiniserande
hormon (LH). FSH och LH är naturliga hormon som produceras av både
män och kvinnor. De hjälper
reproduktionsorganen att fungera normalt. FSH och LH i Menopur är
utvunnet från urin från kvinnor i
övergångsåldern (menopaus). Det aktiva innehållsämnet är
högrenat och kallas då menotropin.
Menopur används för behandling av kvinnlig infertilitet
(barnlöshet) i följande två situationer:

Kvinnor som inte kan bli gravida för att deras äggstockar inte
producerar ägg (inklusive
polycystiskt ovariesyndrom). Menopur används till kvinnor som ej har
svarat på behandling
med klomifencitrat (ett annat läkemedel som används för att
behandla infertilitet).

Kvinnor som genomgår reproduktionsteknologi för assisterad
befruktning (ART)

Карактеристике производа

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Menopur 1200 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Menopur 1200 IE: Varje injektionsflaska med pulver innehåller
högrenat menotropin (human
menopausal gonadotropin, HMG) motsvarande follikelstimulerande
hormonaktivitet FSH 1200 IE och
luteiniserande hormonaktivitet LH 1200 IE. Efter beredning innehåller
1 ml av den färdigberedda
lösningen 600 IE högrenat menotropin.
Humant koriongonadotropin (hCG), ett naturligt förekommande hormon i
postmenopausal urin, finns i
Menopur och bidrar till den totala luteiniserande hormonaktiviteten.
Det aktiva innehållsämnet i Menopur erhålls ur urin från
postmenopausala kvinnor.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulvrets utseende: vit till benvit frystorkad kaka.
Spädningsvätskans utseende: klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Menopur är avsett för behandling av infertilitet i följande
kliniska situationer:
Anovulation, inklusive polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), hos kvinnor
som ej svarat på behandling
med klomifencitrat.
Kontrollerad hyperstimulering av ovarierna för att inducera
utvecklingen av multipla folliklar inför
assisterad befruktning (ART) såsom
_in vitro_
fertilisering/embryo transfer (IVF/ET), ”gamete intra-
fallopian transfer” (GIFT) samt intra-cytoplasmatisk
spermieinjektion (ICSI).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Menopur bör initieras under kontroll av läkare med
erfarenhet av behandling av
fertilitetsproblem.
DOSERING
Det finns stora interindividuella variationer i ovariernas respons på
exogena gonadotropiner. Det är
därför omöjligt att ange en enhetlig doseringsplan. Dosering bör,
således, anpassas till individen
beroende på ovariernas respons. Menopur kan administreras som
monoterapi eller i kombination med
ett gonadotropin-frisättande hormon (GnRH), agonist eller