Mefenaminsäure Sandoz 125 Suppositorien

Швајцарска - Немачки - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Активни састојак:
Säure mefenamicum
Доступно од:
Sandoz Pharmaceuticals AG
АТЦ код:
M01AG01
INN (Међународно име):
acid mefenamicum
Фармацеутски облик:
Suppositorien
Састав:
acidum mefenamicum 125 mg, polysorbatum 61, adeps solidus, pro suppositorio.
Класа:
B
Терапеутска група:
Synthetika
Терапеутска област:
Antirheumaticum, Analgeticum
Број ауторизације:
55390
Датум одобрења:
1999-12-16

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Информативни летак Информативни летак - Француски

01-07-2020

Карактеристике производа Карактеристике производа - Француски

01-07-2020

Информативни летак Информативни летак - Италијански

01-07-2020

Карактеристике производа Карактеристике производа - Италијански

28-07-2021

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Mefenaminsäure Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Mefenaminsäure Sandoz und wann wird es angewendet?

Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, eine Substanz, die neben der

schmerzstillenden auch eine ausgeprägte entzündungshemmende und fiebersenkende Wirkung besitzt.

Mefenaminsäure Sandoz dient zur Behandlung von:

·plötzlich auftretenden oder langanhaltenden Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen,

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (z.B. Bandscheiben-, Schulter- oder

Nackenbeschwerden);

·Schmerzen nach Operationen, Verletzungen oder zahnärztlichen Eingriffen;

·Kopf-, Zahn- und Ohrenschmerzen;

·schmerzhaften und/oder zu starken Monatsblutungen.

Mefenaminsäure Sandoz ist ebenfalls geeignet zur Fiebersenkung und Schmerzlinderung bei

Grippeerkrankungen sowie bei anderen fieberhaften Krankheiten insbesondere im Bereich der oberen

Atemwege.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Mefenaminsäure Sandoz nicht eingenommen / angewendet werden?

Mefenaminsäure Sandoz darf nicht angewendet werden,

·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen

entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAR), Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;

·im letzten Drittel der Schwangerschaft;

·in der Stillzeit;

·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen;

·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulzerosa);

·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;

·bei schwerer Herzleistungsschwäche;

·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-,

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer.

Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen im

oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn anhaltende Durchfälle auftreten, Sie

Magenschmerzen haben oder einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer wurde unter hohen Dosierungen und/oder

Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte

Risiko auch für Mefenaminsäure Sandoz zutrifft ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen

Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie

hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre

Ärztin entscheiden, ob Sie Mefenaminsäure Sandoz trotzdem anwenden können. Informieren Sie in

jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu

einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem

erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.

Andere NSAR, wie sie gegen Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung

eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Mefenaminsäure Sandoz angewendet werden, da sie das

Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Dies gilt auch für die gleichzeitige Einnahme

von cortisonhaltigen Medikamenten zur Entzündungshemmung, von gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Blutverdünner, sog. Antikoagulantien) oder von Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern,

z.B. gegen Depressionen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige

Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen. Ebenso, wenn Sie an Asthma, Magen/Darm-,

Leber-, Herz/Kreislauf- oder Nierenerkrankungen, Epilepsie, Störungen der Blutgerinnung oder

erhöhtem Blutzuckerspiegel leiden oder gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.

Setzen Sie die Behandlung mit Mefenaminsäure Sandoz ab, und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin unverzüglich, wenn bei Ihnen eines oder mehrere der folgenden Symptome auftreten: allergische

Reaktion mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag,

Rötung, Fieber und/oder Kollaps.

Wegen möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel oder Sehstörungen kann

dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und

die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Natrium in Mefenaminsäure Sandoz Kapseln und Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu

«natriumfrei».

Lactose in Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten

Bitte nehmen Sie Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Mefenaminsäure Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen /

angewendet werden?

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Mefenaminsäure nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf

Mefenaminsäure Sandoz nicht angewendet werden.

Mefenaminsäure Sandoz soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.

Wie verwenden Sie Mefenaminsäure Sandoz?

Halten Sie sich generell an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosierung. Die übliche

Dosierung beträgt:

·Für Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre: Täglich 3 mal 1 Filmtablette bzw. 3 mal 2 Kapseln

Mefenaminsäure Sandoz während der Mahlzeiten. Je nach Bedarf kann diese Dosis vermindert oder

erhöht werden, jedoch sollten Sie am selben Tag nicht mehr als 4 Filmtabletten oder 8 Kapseln

einnehmen.

Die übliche Dosierung für Zäpfchen beträgt 3 mal täglich 1 Zäpfchen Mefenaminsäure Sandoz zu 500

mg. Mefenaminsäure Sandoz Zäpfchen sollten Sie nicht mehr als 7 Tage hintereinander anwenden, da es

bei längerer Anwendung zu lokalen Reizerscheinungen kommen kann.

·Für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 14 Jahren wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis dem Alter

entsprechend anpassen. Bei Einnahme von Kapseln gibt man im Allgemeinen als Einzeldosis 6.5 mg pro

kg Körpergewicht. Bei Verwendung von Zäpfchen werden 12 mg pro kg Körpergewicht verabreicht.

Dosierungsschema für Kinder

Körpergewicht (kg)

Alter (in

Jahren)

Kapseln zu 250 mg pro

Zäpfchen zu 125 bzw. 500 mg pro Tag

6-10

1 Zäpfchen 125 mg: 2(-3)×

10-15

1 Zäpfchen 125 mg: 3×

15-22

1 Zäpfchen 125 mg: 4×

22-32

1 Zäpfchen 500 mg: 1(-2)×

32-47

9-12

1 Kapsel: 2(-3)×

1 Zäpfchen 500 mg: 2×

47-57

12-14

1 Kapsel: 3×

1 Zäpfchen 500 mg: 3×

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Mefenaminsäure Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz

auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Durchfälle, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Blähungen, Verstopfung, andere Magen-Darm-Beschwerden,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Nesselsucht und Schwitzen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Schwellungen der Haut, im Gesicht und der Zunge, Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit,

Benommenheit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Depressionen, Schüttelkrämpfe, Herzklopfen, Schwellung

der Knöchel, Füsse und Beine (Anzeichen von Herzschwäche), tiefer bzw. hoher Blutdruck,

Atembeschwerden, Veränderungen des Zuckerstoffwechsels bei Diabetikern, Entzündung der

Bauchspeicheldrüse, Ohrenschmerzen, Ohrensausen (Tinnitus), Augenreizungen, vorübergehender

Verlust des Farbsehens oder andere Sehstörungen.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Schwerwiegende allergische Reaktionen und Hautallergien mit Blasenbildung. Wenn Sie erste

Anzeichen von allergischen Nebenwirkungen wie Atembeschwerden oder Hautausschläge bemerken,

sollten Sie Mefenaminsäure Sandoz absetzen und Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Leber- (z.B. Gelbsucht) bzw. Nierenfunktionsstörungen sowie Blutbildveränderungen, sowie, bei

Kindern, Untertemperatur. Wenn Sie Mefenaminsäure Sandoz über längere Zeit einnehmen müssen, ist

es daher wichtig, dass Sie die vom Arzt bzw. der Ärztin verordneten Kontrolluntersuchungen

regelmässig einhalten.

Sollten während der Behandlung Halsschmerzen (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine

Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten zu beobachtendes

Krankheitsbild) sowie bei Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls, ist das

Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin,

Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Mefenaminsäure Sandoz enthalten?

1 Kapsel enthält:

Wirkstoffe

250 mg Mefenaminsäure.

Hilfsstoffe

Polysorbat 80, Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Stearinsäure, Gelatine.

1 Filmtablette enthält:

Wirkstoffe

500 mg Mefenaminsäure.

Hilfsstoffe

Tablettenkern: Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Glycerol,

Polysorbat 80, Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, Stearinsäure,

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Tablettenüberzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Mittelkettige

Triglyceride, Macrogole, Eisenoxidgelb, Eisenoxidrot.

1 Zäpfchen enthält:

Wirkstoffe

125 mg bzw. 500 mg Mefenaminsäure.

Hilfsstoffe

Polysorbat 61, Hartfett.

Zulassungsnummer

55389, 55388, 55390 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Mefenaminsäure Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Kapseln: Packungen mit 10, 30 und 100 Kapseln.

Filmtabletten: Packungen zu 10, 30, 100 teilbaren Filmtabletten.

Zäpfchen: Packungen zu je 10 Zäpfchen.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Mefenaminsäure Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Mefenaminsäure Sandoz Kapseln

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro capsula.

Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr. obduct.

Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien

Wirkstoff: Acidum mefenamicum.

Hilfsstoffe: Excipiens pro suppositorio.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Kapsel enthält: Acidum mefenamicum 250 mg.

1 teilbare Filmtablette enthält: Acidum mefenamicum 500 mg.

1 Suppositorium enthält: Acidum mefenamicum 125 aut 500 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Akute und chronische Schmerzen, insbesondere Schmerzen bei rheumatischen Erkrankungen,

Muskelschmerzen, Schmerzen im Bereich der Wirbelsäule (Bandscheibenbeschwerden, Schulter-

Hals-Syndrom u.ä.), Schmerzen nach Operationen und Verletzungen sowie Kopf-, Zahn- und

Ohrenschmerzen (insbesondere Schmerzen nach Zahnextraktionen).

Primäre Dysmenorrhoe.

Dysfunktionelle oder durch Intrauterinspirale (IUD) bedingte Hypermenorrhoe , sofern organische

Ursachen im Becken ausgeschlossen wurden.

Mefenaminsäure Sandoz kann ferner bei grippalen Infekten zur gleichzeitigen Fiebersenkung und

Schmerzlinderung angewendet werden. Es eignet sich ausserdem zur symptomatischen Behandlung

bei anderen fieberhaften Infektionskrankheiten, insbesondere wenn sie im oberen Atmungstrakt

lokalisiert sind.

Dosierung/Anwendung

Mefenaminsäure Sandoz sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über einen möglichst kurzen

Zeitraum verabreicht werden.

Übliche Dosierung

Mefenaminsäure Sandoz Filmtabletten und Kapseln

Im Allgemeinen nehmen Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre 3× täglich 1 Filmtablette bzw.

3× täglich 2 Kapseln Mefenaminsäure Sandoz während einer Mahlzeit ein. Je nach Bedarf kann diese

Dosis reduziert oder erhöht werden. Eine Tagesdosis von 2.0 g (= 4 Filmtabletten bzw. 8 Kapseln)

sollte nicht überschritten werden.

Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien

Die übliche Dosierung beträgt 3× täglich 1 Suppositorium zu 500 mg. Bei langfristiger

Verabreichung von Mefenaminsäure Sandoz Suppositorien können in Einzelfällen lokale Irritationen

auftreten. Es wird deshalb empfohlen, Mefenaminsäure Sandoz

Suppositorien nicht länger als 7 Tage hintereinander anzuwenden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder von 6 Monaten bis 14 Jahren erhalten als Einzeldosis bei oraler Applikation (Kapseln) ca. 6.5

mg/kg Körpergewicht, bei rektaler Applikation (Suppositorien) 12 mg/kg Körpergewicht.

Kindern sollte Mefenaminsäure nur kurzfristig verabreicht werden, es sei denn zur Behandlung des

Morbus Still.

Dosierungsschema für Kinder

Alter (Jahre) Kapseln zu 250 mg Suppositorien zu 125 bzw. 500 mg

2 (-3) × tgl. 1 à 125 mg

3× tgl. 1 à 125 mg

4× tgl. 1 à 125 mg

1 (-2) × tgl. 1 à 500 mg

9-12

2 (-3) × tgl. 1

2× tgl. 1 à 500 mg

12-14

3× tgl. 1

3× tgl. 1 à 500 mg

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

«Zusammensetzung».

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.

Drittes Trimenon der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-Operation (resp. Einsatz einer

Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Gastrointestinale Wirkungen

Gastrointestinale Entzündungen, Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der

Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit

auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern,

sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht

werden.

Das grösste Risiko für das Auftreten gastrointestinaler Komplikationen besteht für ältere Patienten,

für Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen, für Patienten, welche zusätzlich Acetylsalicylsäure

einnehmen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»), Patienten, die Alkohol konsumieren

und für Patienten mit früheren gastrointestinalen Erkrankungen wie Ulzerationen, Blutungen oder

entzündlichen Erkrankungen. Bei diesen sollte daher Mefenaminsäure Sandoz nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Mefenaminsäure mit anderen systemisch angewandten NSAR

(einschliesslich COX-2-Inhibitoren), oral angewandten Antikoagulantien, Corticosteroiden oder

selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) (siehe «Interaktionen») ist wegen des

erhöhten Risikos für gastrointestinale Nebenwirkungen ebenfalls zu vermeiden.

Kommt es bei Patienten, welche Mefenaminsäure erhalten, zu persistierenden Diarrhoen, Magen-

Darm-Blutungen oder Ulzerationen, ist die Behandlung abzubrechen.

Kardiovaskuläre Wirkungen

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko

für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt,

ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR korreliert,

möglicherweise besteht für alle NSAR ein ähnliches Risiko. Da für Mefenaminsäure zur Zeit keine

vergleichbaren klinischen Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie vorliegen,

kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Bis zum Vorliegen von

entsprechenden Daten sollte Mefenaminsäure bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit,

zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei Patienten mit

erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko sollte die

kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.

Die relative Erhöhung des Risikos für kardiovaskuläre (CV) Zwischenfälle scheint bei Patienten mit

und ohne CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren ähnlich zu sein. Was die absolute Inzidenz

anbelangt, dürfte jedoch für Patienten mit bestehenden CV Erkrankungen bzw. Risikofaktoren

aufgrund der für sie erhöhten Grundfrequenz ein höheres Risiko bestehen.

Renale Wirkungen

Die renalen Effekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit Ödemen und/oder arterieller

Hypertonie. Bei Patienten mit beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Mefenaminsäure deshalb nur mit Vorsicht angewendet

werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer

einnehmen sowie bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

In seltenen Fällen können NSAR, Mefenaminsäure eingeschlossen, interstitielle Nephritis,

Glomerulitis, Papillennekrose und ein nephrotisches Syndrom verursachen. NSAR hemmen die

Synthese der renalen Prostaglandine, welche bei Patienten mit eingeschränkter renaler

Blutzirkulation und Blutvolumen an der Aufrechterhaltung der renalen Perfusion mitbeteiligt sind.

Bei diesen Patienten kann die Verabreichung von NSAR eine manifeste Niereninsuffizienz auslösen,

die sich in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels zur Ausgangslage zurückbildet. Für eine

derartige Reaktion sind vor allem Patienten mit Herzinsuffizienz, Leberinsuffizienz, nephrotischem

Syndrom oder manifester Nierenerkrankung gefährdet. Diese Patienten sollten während der Therapie

mit NSAR sorgfältig überwacht werden.

Hautreaktionen

Sehr selten wurden in Verbindung mit der Anwendung von NSAR, inkl. Mefenaminsäure,

schwerwiegende Hautreaktionen wie exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und

Toxische Epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), zum Teil mit Todesfolge, gemeldet. Dabei scheint

für Patienten das höchste Risiko für diese Ereignisse eher zu Beginn der Therapie zu bestehen: in der

Mehrheit der Fälle setzten die entsprechenden Nebenwirkungen innerhalb des ersten Monats der

Behandlung ein. Mefenaminsäure sollte beim ersten Auftreten von Hautröte (Rash),

Schleimhautläsionen oder anderen Überempfindlichkeits-Anzeichen abgesetzt werden.

Hämatologische Wirkungen

Mefenaminsäure hemmt wie andere NSAR die Thrombozytenaggregation und verlängert damit die

Blutungszeit; dies muss bei der Bestimmung der Blutungszeit bedacht werden. Patienten mit einer

Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht werden.

Bei Langzeittherapie mit Mefenaminsäure Sandoz sollten regelmässig Kontrollen des Blutbildes und

der Nierenfunktion durchgeführt werden. Dies gilt insbesondere für Patienten mit vorbestehender

Einschränkung der Nierenfunktion sowie für ältere Patienten.

Weitere Hinweise

Mefenaminsäure Sandoz sollte ebenfalls vorsichtig angewendet werden bei Patienten mit

Leberfunktionsstörungen oder Epilepsie.

Interaktionen

Acetylsalicylsäure

Mefenaminsäure interferiert mit dem Thrombozytenaggregationseffekt von niedrig dosierter

Acetylsalicylsäure (ASS) und kann deshalb mit der Prophylaxe-Behandlung von kardiovaskulären

Erkrankungen durch ASS interagieren.

Antidiabetika

Berichte über eine Beeinflussung der Wirkung von oralen Antidiabetika durch NSAR liegen vor.

Daher ist bei gleichzeitiger Anwendung von Mefenaminsäure und oralen Antidiabetika oder Insulin

Vorsicht geboten.

Antikoagulantien

Mefenaminsäure verdrängt Warfarin aus dessen Proteinbindung, wodurch der gerinnungshemmende

Effekt von Antikoagulantien vom Warfarin Typ verstärkt wird. Die gleichzeitige Einnahme von

NSAR, einschliesslich Mefenaminsäure, mit oral angewandten Antikoagulantien erhöht das Risiko

für GI und nicht-GI Blutungen, und sollte mit Vorsicht erfolgen. Dies gilt sowohl für

Antikoagulantien vom Warfarin Typ als auch für neuere Antikoagulantien wie Apixaban, Dabigatran

und Rivaroxaban. Bei gleichzeitiger Therapie von Mefenaminsäure und oralen Antikoagulantien

sollte daher die Antikoagulation überwacht werden.

Antihypertensiva inkl. Diuretika, ACE-Inhibitoren,Angiotensin-II-Antagonisten und Beta-Blocker

NSAR können die Wirksamkeit von Diuretika und anderen Antihypertensiva vermindern.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. dehydrierten oder älteren Patienten mit

reduzierter Nierenfunktion) kann sich bei gleichzeitiger Anwendung von Cyclooxygenase-

Inhibitoren und ACE-Inhibitoren bzw. Angiotensin-II-Antagonisten oder Diuretika die

Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. Dabei besteht sogar die Möglichkeit eines akuten

Nierenversagens, welches jedoch normalerweise reversibel ist.

Das Auftreten derartiger Interaktionen sollte bei Patienten, welche Mefenaminsäure zusammen mit

diesen Antihypertensiva einnehmen, in Betracht gezogen werden.

Insbesondere bei älteren Patienten sollten diese Wirkstoffe nur mit Vorsicht gleichzeitig verabreicht

werden. Patienten sollten ausreichend hydriert sein und die Notwendigkeit einer Überwachung der

Nierenfunktion sollte sowohl zu Beginn der gleichzeitigen Anwendung als auch in regelmässigen

Abständen danach überprüft werden.

Ciclosporin

Wegen ihrer Wirkung auf die renalen Prostaglandine können NSAR wie Mefenaminsäure das Risiko

der Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Corticosteroide

Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen.

Lithium

Mefenaminsäure erhöht den Lithium-Plasmaspiegel und vermindert die renale Lithium-Clearance.

Patienten, welche gleichzeitig Mefenaminsäure und Lithium erhalten, sollten sorgfältig auf mögliche

Anzeichen einer Lithium Toxizität untersucht werden.

Methotrexat

Werden NSAR, wie Mefenaminsäure, zusammen mit Methotrexat verabreicht, ist Vorsicht geboten,

da die Anwendung von NSAR zu erhöhten Methotrexat-Plasmaspiegeln führen kann.

Selektive Serotonin Reuptake-Inhibitoren (SSRIs)

Die gleichzeitige Verabreichung von systemisch angewandten NSAR (einschliesslich

Mefenaminsäure) kann das Risiko für gastrointestinale Blutungen erhöhen (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Tacrolimus

Werden NSAR zusammen mit Tacrolimus verabreicht, ist ein erhöhtes Nephrotoxizitäts-Risiko

möglich.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem

prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren

beobachtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Mefenaminsäure nur gegeben

werden, wenn dies unbedingt nötig ist. Falls Mefenaminsäure von einer Frau angewendet wird, die

versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer

so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Mefenaminsäure kontraindiziert. Alle

Prostaglandinsynthesehemmer können:

·den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

·kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie);

·Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann.

·Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

·mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

·Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorgangs.

Fertilität

Die Anwendung von Mefenaminsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher

bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das

Absetzen von Mefenaminsäure in Betracht gezogen werden.

Stillzeit

Wegen Übertritt von Mefenaminsäure in die Muttermilch und damit verbundener möglicher

Nebenwirkungen für das Kind soll während der Anwendung von Mefenaminsäure Sandoz nicht

gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung von Mefenaminsäure auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurde

nicht systematisch untersucht. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und

Müdigkeit ist jedoch Vorsicht geboten.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter

Berücksichtigung folgender Definition:

sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000

und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt: Spontanmeldung aus der Post-Marketing-

Surveillance.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Blutbildveränderungen (Leukopenie, autoimmun hämolytische Anämie, aplastische

Anämie, Agranulozytose, Purpura, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Knochenmarksaplasie, Verminderung des Hämatokrits).

Nicht bekannt: Thrombozytenaggregationshemmung.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Erscheinungen wie allergische Ödeme, Bronchospasmen bis zu anaphylaktischen

Reaktionen; siehe dazu auch Angaben unter «Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes»..

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Glukoseintoleranz bei Diabetikern, Hyponatriämie.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität,

Depression, Konvulsionen, aseptische Meningitis.

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Augenreizungen, reversibler Verlust des

Farbsehens.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Ohrschmerzen, Tinnitus.

Herzerkrankungen

Selten: Palpitationen, Herzinsuffizienz.

Gefässerkrankungen

Selten: Hypotension, Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma, Dyspnoe.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Diarrhoe, Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Gelegentlich: Anorexie, Colitis, Konstipation, Enterocolitis, Flatulenz, gastrointestinale Ulcera (mit

oder ohne okkulten Blutungen und Perforation in Einzelfällen), Magenbrennen.

Selten: Pankreatitis, Steatorrhoe.

Nicht bekannt: Gastrointestinale Entzündungen.

Leber und Gallenerkrankungen

Selten: Ikterus, Hepatitis, hepatorenales Syndrom, mässige Hepatotoxizität,

Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Perspiration, Urticaria, Pruritus, Rash.

Selten: Angioödem, Larynxödem, Gesichtsödem.

Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, Toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), Erythema

multiforme.

Nicht bekannt: Dermatitis exfoliata.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten: Dysurie, Nierenversagen inkl. Papillarnekrose, akute interstitielle Nephritis mit

Hämaturie und/oder Proteinurie, Nierenfunktionsstörungen, Natrium- und Flüssigkeitsretention.

Nicht bekannt: Glomerulonephritis,nephrotisches Syndrom.

Überdosierung

Bei Überdosierung können generalisierte Krampfanfälle bzw. Muskelzuckungen auftreten, die auf

eine intravenöse Gabe von Diazepam ansprechen.

Es wurde auch über das Auftreten von akutem Nierenversagen und Koma berichtet.

Therapie: Magenentleerung durch Spülung oder induziertes Erbrechen und anschliessend

Verabreichung von Aktivkohle unter Beobachtung der vitalen Funktionen des Patienten.

Wegen der hohen Plasmaeiweissbindung von Mefenaminsäure und ihren Metaboliten ist die

Hämodialyse von geringem Wert.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AG01

Mefenaminsäure Sandoz enthält als Wirkstoff Mefenaminsäure, ein nicht-steroidales

Antirheumatikum, die neben der schmerzstillenden auch eine entzündungshemmende und

fiebersenkende Wirkung besitzt. Die Wirkung von Mefenaminsäure beruht hauptsächlich auf einer

Hemmung der Prostaglandinsynthese.

Pharmakokinetik

Absorption

Mefenaminsäure wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt mehr als 70%.

Maximale Plasmaspiegel werden 1-3 h nach Applikation gemessen. Die Plasmaspiegelverläufe

zeigen Dosislinearität.

Distribution

Mefenaminsäure wird zu über 90% an Plasmaproteine gebunden und ist in der Lage, die

Placentaschranke zu durchdringen. Weniger als 1% der Serumkonzentration wird in der Muttermilch

gefunden.

Metabolismus

Die Substanz unterliegt einer intensiven Biotransformation. Als Hauptmetaboliten entstehen das 3-

Hydroxymethyl- und das 3-Carboxylderivat. Beide Metaboliten werden teilweise glukuronidiert und

zeigen nur noch schwache analgetische und entzündungshemmende Wirkung.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 2 h. Die Ausscheidung der Mefenaminsäuremetaboliten erfolgt

hauptsächlich mit dem Urin. Der Anteil an freier Mefenaminsäure im Urin beträgt weniger als 5%.

Präklinische Daten

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Mefenaminsäure wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige

Untersuchungen verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Untersuchungen liegen keine Hinweise auf teratogene Eigenschaften vor.

Mefenaminsäure ist plazentagängig und erreicht im Plasma von Affenfeten vergleichbare Werte wie

im Plasma der Mutter. Aufgrund des Wirkungsmechanismus könnte es zu einer Hemmung der

Wehentätigkeit, vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus Botalli (insbesondere bei einer

Exposition nach der 33. Schwangerschaftswoche) und verstärkter Blutungsneigung bei Mutter und

Kind kommen.

Theoretisch besteht die Möglichkeit einer gestörten Nierenfunktion des Feten.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nach Gabe von Mefenaminsäure kann die Bestimmung von Urobilinogen im Harn nach der Azo-

Methode zu falsch positiven Ergebnissen führen.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Zulassungsnummer

55388, 55389, 55390 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 250 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].

Filmtabletten (teilbar) zu 500 mg: Packungen zu 10, 30 und 100 [B].

Suppositorien zu 125 mg: Packungen zu 10 [B].

Suppositorien zu 500 mg: Packungen zu 10 [B].

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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