MEDOCLAV 875MG/125MG Potahovaná tableta

Sp. zn. sukls255655/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

MEDOCLAV 875 mg/125 mg

potahované tablety

amoxicillinum/acidum clavulanicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je MEDOCLAV a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete MEDOCLAV užívat

Jak se MEDOCLAV užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak MEDOCLAV uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je MEDOCLAV

a k čemu se používá

MEDOCLAV je antibiotikum, které ničí bakterie způsobující infekční onemocnění. Obsahuje dvě různé

léčivé látky nazývané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léčivých

přípravků nazývaných „peniciliny”, které někdy mohou přestat působit (stávají se neúčinnými). Druhá

léčivá látka (kyselina klavulanová) zabraňuje vzniku této neúčinnosti.

MEDOCLAV se používá u dospělých, dospívajících a dětí k léčbě následujících infekcí:

infekce středního ucha a infekce vedlejších nosních dutin

infekce dýchacího ústrojí

infekce močového ústrojí

infekce kůže a měkkých tkání, včetně zubních infekcí

infekce kostí a kloubů

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

MEDOCLAV

užívat

Neužívejte

MEDOCLAV,

jestliže jste alergický(á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste v minulosti měl(a) těžkou alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na nějaké jiné

antibiotikum. Ta se mohla projevit kožní vyrážkou nebo otokem obličeje nebo krku.

pokud se u Vás objevily v minulosti po užití nějakého antibiotika problémy s játry nebo

žloutenka (zežloutnutí kůže)

Pokud pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, neužívej

te MEDOCLAV. V případě jakýchkoli

pochybností se před zahájením léčby přípravkem MEDOCLAV poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím než začnete užívat přípravek MEDOCLAV, oznamte svému lékaři:

jestliže máte infekční mononukleózu

jestliže se léčíte s jaterními nebo ledvinovými problémy

jestliže nemočíte pravidelně

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás týká něco z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem předtím, než začnete užívat MEDOCLAV.

V některých případech může lékař určit typ bakterie, která způsobila infekci. Na základě výsledků

vyšetření Vám může být podána odlišná síla přípravku s amoxicilinem/kyselinou klavulanovou nebo

jiný lék.

Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti

MEDOCLAV může zhoršovat některá onemocnění nebo může způsobit závažné nežádoucí účinky.

Mezi ty patří alergické reakce, křeče a zánět tlustého střeva. Je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem

MEDOCLAV věnovali zvláštní pozornost některým příznakům a snížili tak riziko vzniku možných

problémů, viz “Stavy, při kterých je třeba zvláštní opatrnosti” v bodě 4.

V

yšetření

krve a

moči

Pokud Vám budou prováděny krevní testy (jako například stanovení počtu červených krvinek nebo

vyšetření jaterních funkcí) nebo močové testy (ke stanovení glukózy), oznamte svému lékaři nebo

zdravotní sestře, že užíváte MEDOCLAV. MEDOCLAV totiž může ovlivnit výsledky těchto testů.

Další léčivé přípravky a

MEDOCLAV

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Pokud užíváte zároveň s přípravkem MEDOCLAV alopurinol (k léčbě dny), může být u Vás

zvýšené riziko kožní alergické reakce.

Pokud užíváte probenecid (k léčbě dny), může Váš lékař upravit dávku přípravku MEDOCLAV.

Pokud užíváte současně s přípravkem MEDOCLAV léky zabraňující tvorbě krevních sraženin

(jako např. warfarin), může být nezbytné provedení dalších krevních testů.

MEDOCLAV může ovlivnit účinek methotrexátu (lék užívaný k léčbě nádorových nebo

revmatických onemocnění).

MEDOCLAV může ovlivnit účinek mofetil-mykofenolátu (lék užívaný k zabránění odmítnutí

transplantovaných orgánů).

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

MEDOCLAV může mít nežádoucí účinky a příznaky, které mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit.

Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

MEDOCLAV obsahuje

sójový lecithin

Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se MEDOCLAV

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo l

ka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti

s

tělesnou hmotností 40 kg a více

Obvyklá dávka - jedna tableta dvakrát denně

Vyšší dávka - jedna tableta třikrát denně

Děti

s

tělesnou hmotností méně než 40 kg

Děti ve věku 6 let a méně mají být přednostně léčeny přípravkem obsahujícím amoxicilin/kyselinu

klavulanovou ve formě prášku pro perorální suspenzi.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu, pokud podáváte MEDOCLAV tablety dětem s tělesnou

hmotností méně než 40 kg. Tablety nejsou vhodné pro děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg.

Pacienti s ledvinovými nebo jaterními problémy

Pokud máte problémy s ledvinami, může být dávkování přípravku změněno. Lékař Vám může

podat odlišnou sílu přípravku nebo jiný lék.

Pokud máte problémy s játry, mohou u Vás být častěji prováděny krevní testy ke kontrole funkce

Прочитајте комплетан документ

1/13

Sp. zn. sukls255655/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

MEDOCLAV 875 mg/125 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje amoxicillinum 875 mg (jako amoxicillinum trihydricum) a acidum clavulanicum

125 mg (jako kalii clavulanas).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, konvexní potahované tablety ve tvaru tobolky, o rozměrech jádra 21,5 x 10,0 mm

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

MEDOCLAV je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):

Akutní bakteriální sinusitida (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Akutní zánět středního ucha

Akutní exacerbace chronické bronchitidy (vhodným způsobem diagnostikovaná)

Komunitní pneumonie

Cystitida

Pyelonefritida

Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, pokousání zvířaty, závažný dentální absces

se šířící se celulitidou

Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení ke správnému používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávky jsou vyjádřeny poměrem obsahu amoxicilinu/kyseliny klavulanové s výjimkou případů, kdy jsou

dávky uváděny na základě obsahu individuální složky.

Při určování dávky MEDOCLAVU k léčbě infekce je třeba vzít v úvahu:

předpokládané patogeny a jejich pravděpodobnou citlivost k antibiotiku (viz bod 4.4)

závažnost a místo infekce

věk, tělesnou hmotnost a renální funkce pacienta tak, jak je uvedeno níže.

Podle potřeby je možno zvážit použití alternativních přípravků (např. přípravků s vyšším obsahem

amoxicilinu a/nebo s rozdílným poměrem amoxicilinu a kyseliny klavulanové). Viz body 4.4 a 5.1.

2/13

Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato formulace při podávání dospělým a dětem

s tělesnou hmotností ≥ 40 kg dvakrát denně celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu/250 mg

kyseliny klavulanové, při podávání třikrát denně celkovou denní dávku 2625 mg amoxicilinu/375 mg

kyseliny klavulanové. Při doporučeném dávkování uvedeném níže poskytuje tato

formulace při

podávání dětem s tělesnou hmotností < 40 kg maximální denní dávku 1000–2800 mg amoxicilinu/143–

400 mg kyseliny klavulanové. Pokud je třeba podat vyšší denní dávku amoxicilinu, doporučuje se použít

jiný přípravek a vyhnout se tak podání zbytečně vysokých denních dávek kyseliny klavulanové (viz

body 4.4 a 5.1).

Doba léčby závisí na odpovědi pacienta. Některé infekce (např. osteomyelitida) vyžadují delší dobu

léčby. Léčba nemá trvat déle než 14 dní bez dalšího přehodnocení (viz též bod 4.4 zmiňující

prodlouženou léčbu).

Dospělí a děti s tělesnou hmotností ≥ 40 kg

Doporučená dávka:

Standardní dávka (pro všechny indikace): 875 mg/125 mg dvakrát denně

Vyšší dávka (zvláště u infekcí jako jsou otitis media, sinusitida, infekce dolních cest dýchacích

a infekce močového ústrojí): 875 mg/125 mg třikrát denně

Pediatrická populace

Děti s tělesnou hmotností < 40 kg

Děti mohou být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet nebo prášku pro perorální

suspenzi.

Doporučené dávky:

25 mg/3,6 mg/kg/den až 45 mg/6,4 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách;

U některých infekcí (jako je otitis media, sinusitida a infekce dolních cest dýchacích) je možno

zvážit dávku až 70 mg/10 mg/kg/den podávaných ve dvou rozdělených dávkách.

Vzhledem k tomu, že tablety není možné dělit, nesmí být děti s tělesnou hmotností méně než 25 kg

léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve formě tablet.

V tabulce níže je uveden přehled dávek amoxicilinu a kyseliny klavulanové (v mg/kg tělesné hmotnosti),

které obdrží děti s tělesnou hmotností 25 až 40 kg po podání jedné 875 mg/125 mg tablety.

Tělesná hmotnost [kg]

Doporučená jednotlivá dávka [mg/kg

tělesné hmotnosti] (viz výše)

Amoxicilin [mg/kg tělesné hmotnosti]

v jedné dávce (1 potahovaná tableta)

21,9

25,0

29,2

35,0

12,5–22,5 (až 35)

Kyselina klavulanová [mg/kg tělesné

hmotnosti]

jedné

dávce

(1 potahovaná tableta)

1,8–3,2 (až 5)

Děti s tělesnou hmotností menší než 25 kg mají být léčeny amoxicilinem/kyselinou klavulanovou ve

formě prášku pro perorální suspenzi.

Klinické údaje o amoxicilinu/kyselině klavulanové v poměru 7:1 a dávce vyšší než 45 mg/6,4 mg/kg/den

u dětí mladších 2 let nejsou k dispozici.

Neexistují klinické údaje pro amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 u pacientů mladších než

2 měsíce. Pro tuto věkovou skupinu proto nelze stanovit doporučené dávkování.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

3/13

Porucha funkce ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) více než 30 ml/min není úprava dávky nutná.

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) méně než 30 ml/min se užívání přípravků obsahujících

amoxicilin/kyselinu klavulanovou v poměru 7:1 nedoporučuje, protože nejsou k dispozici údaje pro

úpravy dávkování.

Porucha funkce jater

Přípravek je třeba podávat s opatrností a sledovat v pravidelných intervalech funkce jater (viz body 4.3

a 4.4).

Způsob podání

MEDOCLAV je určen pro perorální podání.

Doporučuje se užívat přípravek na začátku jídla, aby se minimalizovala potenciální gastrointestinální

nesnášenlivost.

Léčba může být zahájena parenterálním podáváním dle SmPC pro intravenózní lékovou formu a dále

lze pokračovat v perorálním podávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky, na peniciliny, na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Závažná okamžitá hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe) na další beta-laktamová antibiotika

(např. cefalosporin, karbapenem nebo monobaktam) v anamnéze.

Žloutenka/porucha funkce jater v anamnéze vzniklé v souvislosti s užitím amoxicilinu/kyseliny

klavulanové (viz bod 4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je nutné získat podrobnou anamnézu

s ohledem na předchozí hypersenzitivní reakce na penicilinová antibiotika, cefalosporinová antibiotika

nebo další beta-laktamová antibiotika (viz body 4.3 a 4.8).

Прочитајте комплетан документ