MabThera subkutan 1600 mg/13.4 ml Lösung zur subkutanen Injektion

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

rituximabum

Доступно од:

Roche Pharma (Schweiz) AG

АТЦ код:

L01FA01

INN (Међународно име):

rituximabum

Фармацеутски облик:

Lösung zur subkutanen Injektion

Састав:

rituximabum 1600 mg, hyaluronidasum humanum ADNr, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, trehalosum dihydricum, methioninum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 13.4 ml.

Класа:

A

Терапеутска група:

Biotechnologika

Терапеутска област:

Non-Hodgkin-Lymphome

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

2016-06-28

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
MabThera® subkutan
Roche Pharma (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Rituximabum.
Hilfsstoffe: Rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20), L-Histidin,
L-Histidinhydrochlorid-
Monohydrat, α,α-Trehalose-Dihydrat, L-Methionin, Polysorbatum 80
(aus gentechnisch verändertem
Mais hergestellt), aqua ad iniectabilia.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche mit 11,7 ml Lösung zur subkutanen Injektion
enthält 1400 mg Rituximab.
1 Durchstechflasche mit 13,4 ml Lösung zur subkutanen Injektion
enthält 1600 mg Rituximab.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Non-Hodgkin-Lymphom:
Behandlung von vorgängig unbehandelten Patienten mit CD20 positivem
follikulärem Non-
Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV) mit hohem Tumorload in Kombination
mit CVP oder CHOP.
Bei Ansprechen auf die Therapie kann eine Erhaltungstherapie mit
Rituximab Monotherapie über 2
Jahre verabreicht werden.
Erhaltungstherapie von Patienten mit CD20 positivem rezidiviertem oder
refraktärem follikulärem
Non-Hodgkin-Lymphom (Stadien III-IV), die auf eine Induktionstherapie
mit CHOP mit oder ohne
Rituximab angesprochen haben.
Behandlung von Patienten mit einem CD20 positiven diffusen
grosszelligen B-Zell-Non-Hodgkin-
Lymphom (DLBCL) in Kombination mit Standard-CHOP (8 Zyklen
Cyclophosphamid,
Doxorubicin, Vincristin, Prednison).
Chronische lymphatische Leukämie:
MabThera subkutan in Kombination mit einer FC Chemotherapie ist
indiziert zur Behandlung von
Patienten mit vorgängig unbehandelter und rezidivierter/refraktärer
chronischer lymphatischer
Leukämie (CLL).
Dosierung/Anwendung
Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um
sicherzustellen, dass der Patient, die
richtige, ihm verschriebene Darreichungsform (intravenöse oder
subkutane Darreichungsform)
erhält.
Die Anwendung von MabThera subkutan sollte in einer medizinischen
Einrichtung durchgeführt
werden, in der die Mittel für eine wirksame Reanimation sofort
eingesetzt werden können unter
unmittelbarer Aufsicht eines im jeweilig