Country: Европска Унија
Језик: Шведски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
auktoriserad
2019-05-06
35 B. BIPACKSEDEL 36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN LORVIQUA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER LORVIQUA 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER lorlatinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Lorviqua är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Lorviqua 3. Hur du tar Lorviqua 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Lorviqua ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD LORVIQUA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD LORVIQUA ÄR Lorviqua innehåller den aktiva substansen lorlatinib, ett läkemedel som används för att behandla vuxna med framskridet stadium av en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Lorviqua tillhör gruppen läkemedel som hämmar ett enzym som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK). Lorviqua ges endast till patienter som har en förändring i genen för ALK, se HUR LORVIQUA FUNGERAR nedan. VAD LORVIQUA ANVÄNDS FÖR Lorviqua används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC). Det används om din lungcancer: - är ALK-positiv – det betyder att dina cancerceller har ett fel i Прочитајте комплетан документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg lorlatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 1,58 mg laktosmonohydrat. Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lorlatinib. _Hjälpämne med känd effekt_ Varje filmdragerad tablett innehåller 4,20 mg laktosmonohydrat. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). Lorviqua 25 mg filmdragerade tabletter Rund (8 mm) ljust rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”25” och ”LLN” på den andra sidan. Lorviqua 100 mg filmdragerade tabletter Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med ”Pfizer” präglat på ena sidan och ”LLN 100” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare inte behandlats med ALK-hämmare. Lorviqua som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC vars sjukdom har progredierat efter: alektinib eller ceritinib som första behandling med ALK-tyrosinkinashämmare (TKI) eller 3 krizotinib och minst en annan ALK TKI. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med lorlatinib ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkeme Прочитајте комплетан документ