Leuprorelin Sandoz

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

лейпрорелин

Доступно од:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

АТЦ код:

L02AE02

INN (Међународно име):

leuprorelin

Дозирање:

3.6mg

Фармацеутски облик:

implant u napunjenom injekcionom špricu

Јединице у пакету:

implant u napunjenom injekcionom špricu; 3.6mg; napunjen injekcioni špric, 1x3.6mg

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

SANDOZ GMBH

Резиме производа:

JKL: 0037068

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2019-11-28

Информативни летак

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
LEUPRORELIN SANDOZ
®
, 3,6 MG, IMPLANT U NAPUNJENOM INJEKCIONOM ŠPRICU
leuprorelin
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Leuprorelin Sandoz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Leuprorelin Sandoz
3.
Kako se primenjuje lek Leuprorelin Sandoz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Leuprorelin Sandoz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK LEUPRORELIN SANDOZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Leuprorelin Sandoz sadrži aktivnu supstancu leuprorelin-acetat
koja pripada grupi inhibitora određenih
polnih hormona.
Lek Leuprorelin Sandoz deluje na hipofizu, kratkotrajno stimulišući,
a zatim smanjujući stvaranje hormona
koji kontrolišu stvaranje polnih hormona u testisima.
Ovo znači da koncentracije polnih hormona postepeno opadaju i, kod
kontinuirane primene leka, ostaju na
tim vrednostima. Nakon prekida primene leka Leuprorelin Sandoz
koncentracije hormona hipofize i polnih
hormona se vraćaju na normalne vrednosti.
Lek Leuprorelin Sandoz se koristi za simptomatsko lečenje
uznapredovalog hormon-zavisnog tumora
prostate (karcinom prostate).
Lek Leuprorelin Sandoz se takođe koristi za lečenje lokalno
uznapredovalog i lokalizovanog hormon–
zavisnog tumora prostate u kombinaciji sa radioterapijom ili nakon
radioterapije.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK LEUPRORELIN SANDOZ
LEK LE

Карактеристике производа

1 od 12
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Leuprorelin Sandoz
®
, 3,6 mg, implant u napunjenom injekcionom špricu
INN: leuprorelin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan implant sadrži 3,6 mg leuprorelina (u obliku
leuprorelin-acetata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Implant u napunjenom injekcionom špricu.
Beo do blago žut implant sa uniformnom površinom, jedan implant u
svakom špricu.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Palijativna terapija pacijenata sa uznapredovalim hormon-zavisnim
karcinomom prostate.

Terapija lokalno uznapredovalog hormon-zavisnog karcinoma prostate,
tokom i nakon radioterapije.

Terapija lokalizovanog, hormon-zavisnog karcinoma prostate kod
pacijenata srednjeg i visokog
rizika u kombinaciji sa radioterapijom.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Lekar sa iskustvom u terapiji tumora treba da ustanovi indikaciju za
primenu leka kao i da sprovodi
dugotrajno praćenje pacijenta.
Preporučena doza je pojedinačna doza od 3,6 mg leuprorelina, jednom
mesečno.
Nakon druge primene, primena leka se može odložiti do dve nedelje u
izuzetnim slučajevima, bez promene u
terapijskom dejstvu kod većine pacijenata (videti odeljak 5.2).
_Posebne populacije_
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem
funkcije bubrega ili jetre ili kod starijih
osoba.
_Pedijatrijska populacija_
Lek Leuprorelin Sandoz je kontraindikovan kod dece i adolescenata,
videti odeljak 4.3.
Lek Leuprorelin Sandoz se može koristiti kao neoadjuvantna ili
adjuvantna terapija u kombinaciji sa
radioterapijom kod lokalno uznapredovalog, hormon-osetljivog karcinoma
prostate kao i kod lokalizovanog
karcinoma prostate kod pacijenata čiji je profil rizika umeren do
visokorizičnih pacijenata.
2 od 12
Način primene
Jedan implant se daje supkutano u prednji trbušni zid.
Pre primene leka, može se dati lokalni anestetik.
Preporučuje se da se primena antiandrogena započne kao adjuvantna
terapija oko 5 dana pre započinjanja
pr