Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

лефлуномид

Доступно од:

Zentiva k.s.

АТЦ код:

L04AA13

INN (Међународно име):

leflunomide

Терапеутска група:

Имуносупресори

Терапеутска област:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic

Терапеутске индикације:

Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS);активен псориатичен артрит. Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни нежелани реакции; следователно, започването на лечението с лефлуномид трябва да бъде внимателно обмислено по отношение на тези аспекти на полза / риск. Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.

Резиме производа:

Revision: 18

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2010-01-08

Информативни летак

78
Б. ЛИСТОВКА
79
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
LEFLUNOMIDE ZENTIVA 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Leflunomide Zentiva и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Leflunomide Zentiva
3.
Как да приемате Leflunomide Zentiva
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Leflunomide Zentiva
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА LEFLUNOMIDE ZENTIVA И ЗА
КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Leflunom

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Leflunomide Zentiva 10 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 10 mg лефлуномид
(leflunomide)._ _
_ _
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза
монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана
таблетка, с отпечатано ZBN от едната
страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лефлуномид е показан за лечение на
възрастни пациенти с:
•
активен ревматоиден артрит като
“болест-модифициращо антиревматично
лекарствено
средство” (БМАЛС),
•
активен псориатичен артрит.
Скорошно или едновременно лечение с
хепатотоксични или хематотоксични
БМАЛС (напр.
метотрексат) може да доведе до
увеличен риск от сериозни нежелани
реакции; следователно,
преди започване на лечението с
лефлуномид, трябва внимателно да се
прецени съотношението
полза/риск.
Нещо повече, смяната от лефлуномид на
друго БМАЛС без спазване на
очистващата процедура
(вж. точка 4.4), може да увеличи риска от
сериозни нежелани реакции д