Leflunomide medac

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

лефлуномид

Доступно од:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

АТЦ код:

L04AA13

INN (Међународно име):

leflunomide

Терапеутска група:

Селективни имуносупресори

Терапеутска област:

Артрит, ревматоиден

Терапеутске индикације:

Лефлуномид е показан за лечение на възрастни пациенти с:активен ревматоиден артрит, тъй като болестта-модифицирующие противоревматические лекарства (DMARDS). Последните или едновременното лечение гепатотоксичными или haematotoxic лекарства (e. с метотрексат) може да доведе до повишен риск от сериозни странични реакции, затова на върха на лечение лефлуномидом трябва да се разглежда внимателно относно тези ползи / аспекти на риска . Освен това, преминаването лефлуномидом в друга DMARDS без спазване на процедурата за промиване може също да увеличи риска от сериозни нежелани реакции, дори и дълго време след смяна.

Резиме производа:

Revision: 19

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2010-07-27

Информативни летак

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЛЕФЛУНОМИД MEDAC 10 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефлуномид (leflunomide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди,
независимо, че признаците на тяхното
заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Лефлуномид medac и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Лефлуномид medac
3.
Как да приемате Лефлуномид medac
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Лефлуномид medac
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЛЕФЛУНОМИД MEDAC И ЗА
КАКВО С�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки
Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg
лефлуномид (leflunomide).
_ _
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg
лефлуномид (leflunomide).
_ _
Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
лефлуномид (leflunomide).
_ _
_Помощни вещества с известно действие
_
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 76 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,06 mg соев
лецитин.
Лефлуномид medac 15 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 114 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,09 mg соев
лецитин.
Лефлуномид medac 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 152 mg
лактоза (като монохидрат) и 0,12 mg соев
лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Лефлуномид medac 10 mg филмирани таблетки
Бяла до почти бяла, кръгла филмирана
таблетка с диаметър около 6 mm.
Леф�