Karvea

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ирбесартан

Доступно од:

Sanofi Winthrop Industrie

АТЦ код:

C09CA04

INN (Међународно име):

irbesartan

Терапеутска група:

Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин

Терапеутска област:

Хипертония

Терапеутске индикације:

Лечение на есенциална хипертония. Лечение на бъбречна недостатъчност при пациенти с артериална хипертония и тип 2 захарен диабет, като част от антигипертензивный officinalis лекарство за отслабване.

Резиме производа:

Revision: 46

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

1997-08-26

Информативни летак

96
ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
КАРТОНЕНА КУТИЯ
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Karvea 75 mg таблетки
ирбесартан
2.
ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ)
ВЕЩЕСТВО(А)
Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
3.
СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Помощни вещества: съдържа също
лактоза монохидрат. За допълнителна
информация вижте
листовката.
4.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА И КОЛИЧЕСТВО В ЕДНА
ОПАКОВКА
14 таблетки
28 таблетки
56 таблетки
56 x 1 таблетки
98 таблетки
5.
НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ПЪТ(ИЩА) НА
ВЪВЕЖДАНЕ
Перорално приложение. Преди употреба
прочетете листовката.
6.
СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ
ЛЕКАРСТВЕНИЯТ ПРОДУКТ ТРЯБВА
ДА СЕ СЪХРАНЯВА НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ
ПОГЛЕДА И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Да се съхранява на място, недостъпно
за деца.
7.
ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО Е
НЕОБХОДИМО
8.
ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Годен до:
9.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
Да не се съхранява над 30C.
97
10.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА
ЧАСТ ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ИЛИ
ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ ОТ
ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ ТАКИВА
11.
ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА
РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франция
12

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Karvea 75 mg таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 75 mg ирбесартан
(irbesartan).
Помощно вещество с известно действие:
15,37 mg лактоза монохидрат на таблетка.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Tаблетка
Бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, с
овална форма, с вдлъбнато релефно
изображение на
сърце от едната страна и гравирано
числото 2771 от другата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
Karvea е показан за лечение на есенциална
хипертония при възрастни.
Той също така е показан и за лечение на
бъбречно заболяване при възрастни
пациенти с
хипертония и захарен диабет тип 2, като
част от схема за антихипертензивно
лечение (вж.
точки 4.3, 4.4, 4.5 и 5.1).
4.2
Дозировка и начин на приложение
Дозировка
Обичайната препоръчителна начална и
поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно,
със или без
храна. Karvea в доза от 150 mg веднъж дневно,
обикновено води до по-добър 24 часов
контрол
на кръвното налягане, в сравнение със
75 mg. Въпреки това, може да се обмисли
започване на
лечението със 75 mg, особено при
пациен