Ixiaro

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Японски енцефалит вирус, инактивиран (атенюиран щам SA14-14-2 отглеждани в vero клетки)

Доступно од:

Valneva Austria GmbH

АТЦ код:

J07BA02

INN (Међународно име):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Терапеутска група:

Ваксини

Терапеутска област:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Терапеутске индикације:

Ixiaro е показан за активна имунизация срещу японски енцефалит при възрастни, юноши, деца и бебета на възраст два месеца и по-големи. Ixiaro трябва да бъдат проверени за употреба на лица, изложени на риск от заразяване чрез пътуване или по време на тяхната окупация.

Резиме производа:

Revision: 17

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2009-03-31

Информативни летак

27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
IXIARO ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
Aдсорбирана ваксина срещу японски
енцефалит (инактивирана)
(Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ВИЕ ИЛИ ВАШЕТО ДЕТЕ ДА ПОЛУЧИТЕ
ТАЗИ ВАКСИНА,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи Вие и Вашето дете да я
прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
•
Тази ваксина е предписано единствено
и лично на Вас и/или Вашето дете. Не я
преотстъпвайте
на други хора.
•
Ако Вие и/или Вашето дете получите
някакви нежелани реакции, уведомете
Вашия лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте точка 4.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява IXIARO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди Вие и/или
Вашето дете да получите IXIARO
3.
Как да използвате IXIARO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате IXIARO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА IXIARO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
IXIARO е ваксина срещу вируса на японски
енцефалит.
Ваксината кара организма

Карактеристике производа

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
IXIARO инжекционна суспензия
Aдсорбирана ваксина срещу японски
енцефалит (инактивирана)
_Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) _
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) IXIARO съдържа:
Щам SA
14
-14-2 на вируса на японски енцефалит
(инактивиран),
1,2
6 AU
3
което съответства на активност ≤ 460 ng
ED
50
1
произведен във Vero клетки
2
адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран (приблизително 0,25
милиграма Al
3+
)
3
антигенни единици
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие
Това лекарство съдържа калий, по-малко
от 1 mmol (39 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е.
практически
не съдържа калий, и по-малко от 1 mmol
натрий (23 mg) на 0,5 ml единична доза, т.е.
може да се каже,
че практически не съдържа натрий.
Възможно е този продукт да съдържа
следи от остатъчен натриев
метабисулфит, който е под границата на
откриваемост.
Фосфатно буфериран физиологичен
разтвор 0,0067 M (в PO4) е със следния състав
на солите:
NaCl – 9 mg/ml
KH2PO4 – 0,144 mg/ml
Na2HPO4 – 0,795 mg/ml
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия
Бистра течност с бял преципитат.
4.
КЛИНИЧНИ ДАН�