IRINOTECAN Mylan Pharma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Country: Француска

Језик: Француски

Извор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активни састојак:

irinotécan

Доступно од:

MYLAN SAS

АТЦ код:

L01XX19

INN (Међународно име):

irinotecan

Дозирање:

17,33 mg

Фармацеутски облик:

solution

Састав:

composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > irinotécan : 17,33 mg . Sous forme de : chlorhydrate d'irinotécan trihydraté 20 mg

Тип рецептора:

liste I

Терапеутска област:

Antinéoplasiques, Autres antinéoplasiques.

Резиме производа:

585 650-4 ou 34009 585 650 4 5 - 1 flacon(s) en verre brun de 2 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;585 651-0 ou 34009 585 651 0 6 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус ауторизације:

Abrogée

Датум одобрења:

2014-01-29

Информативни летак

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
Dénomination du médicament
IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable
qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion et dans quel cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE IRINOTECAN ARCOLAB INTERNATIONAL 20 mg/ml, solution
à diluer pour perfusion ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
IRINOTECAN MYLAN PHARMA appartient à un groupe de médicaments
appelés cytostatiques (médicaments
anticancéreux).
Indications thérapeutiques
IRINOTECAN MYLAN PHARMA est utilisé dans le traitement du cancer
avancé du côlon ou du rectum chez l'adulte, soit en
association avec d'autres médicaments (par exemple,
5-fluorouracile/acide folinique, bevacizumab, cetuximab,
capécitabine), soit seul (en monothérapie).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

Карактеристике производа

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
IRINOTECAN MYLAN PHARMA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à 17,33 mg/ml
d'irinotécan.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.(40 mg/2 ml).
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté.(100 mg/5 ml).
Excipient : Sorbitol E420 (45 mg/ml), Sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution limpide, jaune pâle, sans particules visibles, avec un pH
compris entre 3,0 et 3,8 et une osmolarité comprise entre
270 et 392 mOsmol par litre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
L’irinotécan est indiqué dans le traitement des cancers
colorectaux avancés :
·
en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et l'acide folinique
(AF) chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie
antérieure pour le stade avancé de leur maladie,
·
en monothérapie après échec d'un traitement ayant comporté du
5-fluorouracile.
L’irinotécan en association avec le cetuximab est indiqué dans le
traitement des patients présentant un cancer colorectal
métastatique avec gène KRAS non muté (de type sauvage) exprimant le
récepteur du facteur de croissance épidermique
(EGFR), n’ayant pas reçu de traitement pour une maladie
métastatique ou après échec d’une chimiothérapie à base
d’irinotecan (voir rubrique 5.1).
L’irinotécan en association avec le 5-fluorouracile, l'acide
folinique et le bevacizumab, est indiqué dans le traitement de
première ligne des patients présentant un cancer métastatique du
colon ou du rectum.
L’irinotécan en association avec la capécitabine et avec ou sans
bevacizumab est indiqué dans le traitement de première
lignes des patients présentan