Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Country: Европска Унија

Језик: Чешки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Доступно од:

sanofi-aventis groupe 

АТЦ код:

C09DA04

INN (Међународно име):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Терапеутска група:

Agens působící na systém renin-angiotenzin

Терапеутска област:

Hypertenze

Терапеутске индикације:

Léčba esenciální hypertenze. Tato kombinace s pevnými dávkami je indikována u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem.

Резиме производа:

Revision: 34

Статус ауторизације:

Autorizovaný

Датум одобрења:

2007-01-18

Информативни летак

113
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
114
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA 150 MG/12,5 MG TABLETY
irbesartanum/hydrochlorothiazidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte, pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva užívat
3.
Jak se Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je kombinací dvou léčivých
látek, irbesartanu a
hydrochlorothiazidu.
Irbesartan patří do skupiny léků známých jako antagonisté
receptoru pro angiotensin-II. Angiotensin-II
je látka vytvářená v lidském těle, která se váže na receptory
v krevních cévách a vyvolává zúžení
těchto cév. To vede ke zvýšení krevního tlaku. Irbesartan
brání navázání angiotensinu-II na tyto
receptory a tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní
tlak se sníží.
Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků (zvaných thiazidová
diuretika),

Карактеристике производа

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje irbesartanum 150 mg a hydrochlorothiazidum 12,5
mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 26,65 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
Tableta broskvové barvy, bikonvexní, oválná, na jedné straně se
znakem srdce a číslem 2775 na straně
druhé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčení esenciální hypertenze.
Tato fixní dávková kombinace je určena pro dospělé pacienty, u
nichž nelze adekvátní úpravy
krevního tlaku dosáhnout irbesartanem nebo hydrochlorothiazidem
podanými samostatně (viz
bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se užívá jednou denně,
spolu s jídlem nebo bez jídla.
Dávku je možno titrovat pomocí jednotlivých složek
(t.j.irbesartanu a hydrochlorothiazidu).
Tam, kde je to z klinického hlediska vhodné, lze zvážit i přímý
přechod z monoterapie na fixní
kombinaci:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním samotného
hydrochlorothiazidu nebo
irbesartanu v dávce 150 mg;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním 300 mg
irbesartanu nebo přípravku
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg lze podávat
pacientům, u nichž se
adekvátní úpravy krevního tlaku nedosáhlo podáváním
přípravku Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.
Vyšší dávky než 300 mg irbesartanu/25 mg hydrochlorothiazidu
jednou denně se nedoporučují.
Je-li to nutné, lze Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podávat v
kombinaci s da