Ipertazin

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

Бозентан

Доступно од:

ZENTIVA PHARMA D.O.O.

АТЦ код:

C02KX01

INN (Међународно име):

bosentan

Дозирање:

125mg

Фармацеутски облик:

film tableta

Јединице у пакету:

film tableta; 125mg; blister, 4x14kom

Класа:

SZR

Тип рецептора:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Произведен од:

PHARMASCIENCE INC.

Резиме производа:

JKL: 1103381

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2017-09-22

Информативни летак

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
IPERTAZIN, 62,5 MG, FILM TABLETE
IPERTAZIN, 125 MG, FILM TABLETE
BOSENTAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ipertazin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ipertazin
3.
Kako se uzima lek Ipertazin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ipertazin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1. ŠTA JE LEK IPERTAZIN I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Ipertazin, film tablete, sadrži bosentan koji blokira prirodno
prisutan hormon endotelin-1 (ET-1), koji
dovodi do sužavanja krvnih sudova. Dakle, lek Ipertazin dovodi do
proširenja krvnih sudova a pripada grupi
lekova koji se nazivaju „antagonisti receptora za endotelin”.
Lek Ipertazin se koristi za lečenje:

PLUĆNE ARTERIJSKE HIPERTENZIJE (PAH): PAH je bolest koju karakteriše
teško suženje krvnih sudova
u plućima što dovodi do visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima
(plućnim arterijama) koje
odvode krv iz srca u pluća. Ovaj pritisak smanjuje količinu
kiseonika koja može dospeti u krvotok u
plućima što otežava fizičku aktivnost.
Lek Ipertazin širi plućne arterije,
čime olakšava srcu da
pumpa krv kroz njih. Na taj način snižava krvni pritisak i ublažava
simptome.
Lek Ipertazin se koristi u lečenju pacijenata sa plućnom arterijskom
hipertenzijom (PAH) klase III kako bi se
poboljšalo podnošenje fizičkog opterećenja (mogućnost izvođenja
fizičkih aktivnosti) i simptomi. �

Карактеристике производа

1 od 20
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Ipertazin, 62,5 mg, film tablete
Ipertazin, 125 mg, film tablete
INN: bosentan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Ipertazin, film tableta, 62,5 mg_
Jedna film tableta sadrži 62,5 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
_Ipertazin, film tableta, 125 mg_
Jedna film tableta sadrži 125 mg bosentana (u obliku bosentan,
monohidrata).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Ipertazin, film tableta, 62,5 mg _
Narandžastobele, okruge, obložene tablete, prečnika približno 6 mm
i debljine 3,2 mm.
_Ipertazin, film tableta, 125 mg _
Narandžastobele, ovalne, obložene tablete, dužine približno 11 mm,
širine 5,1 mm i debljine 4,2 mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lečenje plućne arterijske hipertenzije (PAH) radi poboljšanja
kapaciteta za obavljanje fizičkih aktivnosti i
drugih simptoma, kod pacijenata sa SZO funkcionalnom klasom III.
Efikasnost je pokazana kod:

Primarne (idiopatske i nasledne) plućne arterijske hipertenzije

Plućne arterijske hipertenzije kao posledice sklerodermije, bez
značajne intersticijalne bolesti pluća

Plućne arterijske hipertenzije udružene sa kongenitalnim
sistemsko-pulmonalnim šantom i_ Eisenmenger_-
ovom fiziologijom
Takođe, pokazano
je
da je došlo do
određenih poboljšanja i
kod pacijenata sa plućnom arterijskom
hipertenzijom SZO funkcionalne klase II (videti odeljak 5.1).
Lek Ipertazin je takođe indikovan za smanjenje broja novih ulkusa na
prstima kod pacijenata sa sistemskom
sklerozom i aktivnim ulkusima na prstima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
NAČIN PRIMENE
Tablete treba uzimati oralno ujutru i uveče, sa hranom ili bez nje.
Film tablete potrebno je progutati sa
vodom.
2 od 20
DOZIRANJE
Plućna arterijska hipertenzija
Lečenje treba da započne, i da ga prati, isključivo lekar koji ima
iskustva u lečenju plućne arterijske
hipertenzije.
_Odrasli_
Kod odraslih pacijenata, lečenje lekom Ipertazin treba zapo