Ingelvac MycoFLEX 1RP/doza

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

пропорциональному koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, наћи Ј

Доступно од:

BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

QI09AB13

INN (Међународно име):

vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae, soj J

Дозирање:

1RP/doza

Фармацеутски облик:

suspenzija za injekciju

Јединице у пакету:

bočica, 12x50mL (50 doza)

Класа:

NRV

Произведен од:

BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA, GMBH

Статус ауторизације:

OBNOVA

Датум одобрења:

2017-12-21

Информативни летак

Broj rešenja: 323-01-00316-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00318-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00320-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00043-2018-8-003 od 27.03.2018.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00006-2019-8-003 od 12.02.2019.
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC MYCOFLEX®,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM/RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00316-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00318-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00320-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00043-2018-8-003 od 27.03.2018.
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek ispravljeno je u skladu sa Rešenjem o
ispravci broj 323-14-00006-2019-8-003 od 12.02.2019.
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE LEKA
Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd,
Milentija Popovića 5a, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim/Rhein, Nemačka
2.
IME LEKA
INGELVAC MYCOFLEX®
vakcina koja sadrži inaktivisane Mycoplasmae hyopneumoniae

Карактеристике производа

Broj rešenja: 323-01-00316-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00318-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00320-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00043-2018-8-003 od
27.03.2018.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
INGELVAC MYCOFLEX®,
SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
INGELVAC MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH
Adresa:
BINGER STRASSE 173, INGELHEIM/RHEIN, NEMAČKA
Podnosilac zahteva:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
MILENTIJA POPOVIĆA 5A, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00316-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 10 DOZA, 1 X 10 ML
Broj rešenja: 323-01-00318-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 50 DOZA, 1 X 50 ML
Broj rešenja: 323-01-00320-17-001 od 21.12.2017. za lek INGELVAC
MYCOFLEX®, SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU, 600 DOZA, 12 X 50 ML
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka ispravljen je u skladu sa
Rešenjem o ispravci broj 323-14-00043-2018-8-003 od
27.03.2018.
2 od 6
1.
IME LEKA
INGELVAC MYCOFLEX®
vakcina koja sadrži inaktivisane _Mycoplasmae hyopneumoniae,_ soj J
suspenzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza inaktivisane vakcine (1 mL) sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
_Mycoplasma hyopneumoniae_, soj J, izolat B-3745:

1 RP*
*RP - Relativna potenca (ELISA test) u poređenju sa referentnom
vakcinom
ADJUVANS: karbomer
1 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju.
Bistra do blago opalescentna