Incivo

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

телапревир

Доступно од:

Janssen-Cilag International N.V.

АТЦ код:

J05AE

INN (Међународно име):

telaprevir

Терапеутска група:

Антивирусни средства за системно приложение

Терапеутска област:

Хепатит C, хроничен

Терапеутске индикације:

Incivo, в комбинация с пегинтерфероном алфа и рибавирином, е показан за лечение генотип 1 на хроничен хепатит в при възрастни пациенти с компенсированным заболяване на черния дроб (включително цироза):кой е за лечение наивен, които по-рано лечението интерфероном Алфа (пегилированным или пегилированным) като монотерапии или в комбинация с рибавирином, включително рецидив, частичен подсъдимите и неответчики.

Резиме производа:

Revision: 19

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2011-09-19

Информативни летак

57
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
58
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INCIVO 375 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
телапревир (telaprevir)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представляв�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
INCIVO 375 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg
телапревир (telaprevir).
Помощно вещество: 2,3 mg натрий в една
филмирана таблетка.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Жълти таблетки с форма на капсула с
дължина около 20 mm, с надпис „T375” от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа
и рибавирин е показан за лечение на
хроничен
хепатит C генотип 1 при възрастни
пациенти с компенсирано чернодробно
заболяване
(включително и цироза):
-
които не са се подлагали на лечение;
-
които са преминали лечение само с
интерферон алфа (пегилиран или
непегил�