Immunine STIM Plus 1200 Injektionspräparat

Country: Швајцарска

Језик: Немачки

Извор: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активни састојак:

Faktor IX Gerinnung kultivierten, menschlichen proteinum

Доступно од:

Takeda Pharma AG

АТЦ код:

B02BD04

INN (Међународно име):

factor IX coagulation cultured, proteinum human

Фармацеутски облик:

Injektionspräparat

Састав:

Praeparatio cryodesiccata: factor IX coagulationis humanus 1200 U.I., proteinum humanum 6-29 mg, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml.

Класа:

B

Терапеутска група:

Blutprodukte

Терапеутска област:

Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel), Faktor IX Mangel

Статус ауторизације:

zugelassen

Датум одобрења:

1993-10-06

Карактеристике производа

FACHINFORMATION
Transferiert von Baxalta Schweiz AG
Immunine STIM plus
Zusammensetzung
Wirkstoff: Factor IX coagulationis humanus
Hilfsstoffe: Natrii citras, Natrii chloridum
Lösungsmittel : Aqua ad iniectabilia
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lyophilisat und Lösungsmittel zur intravenösen Injektion nach
Auflösen.
Immunine STIM plus 600
Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 600 enthält nominell 600
I.E. Blutgerinnungsfaktor IX
vom Menschen.
Das mit dem mitgelieferten 5 ml Wasser für Injektionszwecke
aufgelöste Präparat enthält ca. 120
I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Immunine STIM plus 1200
Jede Durchstechflasche Immunine STIM plus 1200 enthält nominell 1200
I.E. Blutgerinnungsfaktor
IX vom Menschen.
Das mit dem mitgelieferten 10 ml Wasser für Injektionszwecke
aufgelöste Präparat enthält ca. 120
I.E./ml Blutgerinnungsfaktor IX vom Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird anhand eines Einstufen-Gerinnungstests nach
Ph. Eur. bestimmt. Die
spezifische Aktivität von Immunine STIM plus, Blutgerinnungsfaktor IX
vom Menschen, beträgt
mindestens 50 I.E./mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen aufgrund eines angeborenen oder
erworbenen Faktor IX-
Mangels (Hämophilie B, Hemmkörperhämophilie mit Faktor
IX-Inhibitor, erworbener Faktor IX-
Mangel aufgrund eines spontan auftretenden Faktor IX-Inhibitors).
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines mit der Therapie von
Hämophilie erfahrenen Arztes
eingeleitet werden.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor IX-
Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand
des Patienten.
Eine sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist bei
grösseren chirurgischen Eingriffen oder
lebensbedrohlichen Blutungen besonders wichtig.
Die verabreichten Faktor IX-Einheiten werden in Internationalen
Einheiten (I.E.) angegeben, die
vom aktuellen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte abgeleitet sind