Glubrava

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

метформина хидрохлорид пиоглитазона хидрохлорид

Доступно од:

Takeda Pharma A/S

АТЦ код:

A10BD05

INN (Међународно име):

pioglitazone, metformin

Терапеутска група:

Лекарства, използвани при диабет

Терапеутска област:

Захарен диабет тип 2

Терапеутске индикације:

Glubrava е посочено като втора линия на лечение на възрастни пациенти с тип-2 диабет, особено наднормено тегло пациенти, които не са в състояние да постигнат достатъчен гликемичния контрол в техните максимално поносимата доза на устни метформин сам. След започване на терапия с пиоглитазоном, пациентите трябва да се преразгледа след три до шест месеца, за да се оцени адекватността на отговорите на лечение (e. намаляване на показателите на HbA1c). При пациенти, които не показват адекватен отговор, трябва да отмени пиоглитазон. В светлината на потенциалните рискове при продължително лечение, се предписват лекарства трябва да се потвърди в следващите рутинни проверки, което е в полза на пиоглитазон се запазва.

Резиме производа:

Revision: 19

Статус ауторизације:

Отменено

Датум одобрења:

2007-12-11

Информативни летак

29
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
GLUBRAVA 15 MG/850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
пиоглитазон/метформин хидрохлорид
(рioglitazone/мetformin hydrochloride)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Glubrava и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Glubrava
3.
Как да приемате Glubrava
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Glubrava
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА GLUBRAVA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Glubrava съдър�

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Glubrava 15 mg/850 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 15 mg
пиоглитазон (pioglitazone) (като
хидрохлорид) и 850 mg
метформин (metformin)_ _хидрохлорид.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Таблетките са бели до почти бели,
продълговати, филмирани, с изпъкнало
релефно означение
‘15/850’ от едната страна и ‘4833M’ oт
другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Glubrava e показан като втора линия
лечение на възрастни пациенти със
захарен диабет тип 2,
особено на тези с наднормено тегло,
при които не може да се постигне
достатъчен гликемичен
контрол, въпреки прилагането на
максималната толерирана доза
перорален метформин като
монотерапия.
След започване на лечение с
пиоглитазон, пациентите трябва да
бъдат прегледани след 3 до
6 месеца, за да се прецени дали
отговорът към лечението е
задоволителен (напр. намаляване на
HbA
1c
). При пациенти, които не показват
задоволителен отговор, приложението
на п�