Fluoxetin "HEXAL" 20 mg dispergible tabletter

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Доступно од:

Hexal A/S

АТЦ код:

N06AB03

INN (Међународно име):

fluoxetine hydrochloride

Дозирање:

20 mg

Фармацеутски облик:

dispergible tabletter

Статус ауторизације:

Markedsført

Датум одобрења:

2007-03-05

Информативни летак

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
FLUOXETIN HEXAL 20 MG, DISPERGIBLE TABLETTER
fluoxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin HEXAL
3.
Sådan skal du tage Fluoxetin HEXAL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin HEXAL indeholder det aktive stof fluoxetin, som tilhører en
gruppe lægemidler mod
depression, der hedder selektive serotoningenoptagshæmmere
(SSRI’er).
Denne medicin bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne: _
•
Svære depressive episoder
•
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
•
Bulimi: Fluoxetin HEXAL bruges sideløbende med samtaleterapi til
nedsættelse af
spiseanfald og tvangsopkastninger.
_Børn og unge over 8 år: _
•
Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6
gange samtaleterapi.
Fluoxetin HEXAL bør
KUN
anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i
kombination med sideløbende samtaleterapi.
Sådan virker Fluoxetin HEXAL
Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Det er ikke
fuldt forstået, hvorledes Fluoxetin
HEXAL og andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe ved at øge niveauet
af serotonin i hjernen.
Behandling af disse tilstande er vigtig for, at du får det bedre.
Hvis din tilstand ikke behandles, kan
den ikke forsvinde, og de

Карактеристике производа

13. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluoxetin ”HEXAL”, dispergible tabletter
0.
D.SP.NR.
23173
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin ”HEXAL”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til
20 mg fluoxetin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dispergibel tablet indeholder 67,6 mg lactose (som monohydrat), 2
mg glucose og
27 mikrogram benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergibel tablet.
Hvid, rund, hvælvet tablet med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne:

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin ”HEXAL” er indiceret som supplement til
psykoterapi til
reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge over 8 år:
Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons
på depression efter 4-6
psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressive midler bør kun
anvendes hos børn og
unge med moderat til svær depression i kombination med samtidig
psykoterapi.
dk_hum_38720_spc.doc
Side 1 af 20
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Svære depressive episoder
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering
revurderes og om
nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt
forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til
maksimalt 60 mg hos
patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt.
5.1).
For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal
dosisjusteringer foretages
med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov.
Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for
at sikre, at patienterne
er helt symptomfri.
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagli