Fluorouracil Accord

Country: Србија

Језик: Српски

Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Активни састојак:

флуороурацила

Доступно од:

EVROPA LEK PHARMA D.O.O. BEOGRAD

АТЦ код:

L01BC02

INN (Међународно име):

fluorouracil

Дозирање:

50mg/mL

Фармацеутски облик:

rastvor za injekciju/infuziju

Јединице у пакету:

rastvor za injekciju/infuziju; 50mg/mL; bočica staklena, 1x100mL

Класа:

SZ

Тип рецептора:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Произведен од:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.

Резиме производа:

JKL: 0034343

Статус ауторизације:

REGISTRACIJA

Датум одобрења:

2020-04-01

Информативни летак

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
fluorouracil
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Fluorouracil Accord i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što primite Fluorouracil Accord
3.Kako se primenjuje lek Fluorouracil Accord
4.Moguća neželjena dejstva Fluorouracil Accord
5.Kako čuvati lek Fluorouracil Accord
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
ŠTA JE LEK FLUOROURACIL ACCORD I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Fluorouracil Accord je lek koji sadrži fluorouracil kao aktivnu
supstancu.
Fluorouracil je lek koji se primenjuje u terapiji malignih oboljenja.
Lek Fluorouracil Accord se koristi za lečenje mnogih malignih
oboljenja naročito tumora debelog creva
,
jednjaka
,
želuca, pankreasa, dojke, glave i vrata. Može se primenjivati u
kombinaciji sa drugim
antitumorskim lekovima i sa terapijom zračenjem.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK FLUOROURACIL ACCORD
LEK FLUOROURACIL ACCORD NE SMETE PRIMATI UKOLIKO:
- ste alergični (preosetljivi) na fluorouracil ili na bilo koju od
pomoćnih supstanci ovog leka (navedene
u odeljku 6)
- imate ozbiljnu infekciju ovčije boginje ili herpes (Herpes zoster,
ovčije boginje),
- ste bili na terapiji ne malignog tumora,
- ste ozbiljno oslabljeni zbog dugotrajne bolesti ili drugih terapija
Vaše bolesti (uključujući i radioterapiju)
- je zbog primene drugih citostatika ili zrače

Карактеристике производа

1 од 12 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
FLUOROURACIL ACCORD, 50 MG/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
INN: fluorouracil
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 50 mg fluorouracila.
Jedna bočica leka Fluorouracil Accord sadrži:
250 mg fluorouracila u 5 mL rastvora
500 mg fluorouracila u 10 mL rastvora
1000 mg fluorouracila u 20 mL rastvora
5000 mg fluorouracila u 100 mL rastvora
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rastvora za injekciju / infuziju sadrži 0,360 mmol (8,25mg)
natrijuma.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar,
bezbojan do skoro bezbojan rastvor u providnim staklenim bočicama,
prilikom kontrole kvaliteta
rastvor mora biti bez mehaničkih onečišćenja.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Fluorouracil je indikovan kod odraslih.
Fluorouracil je indikovan za lečenje sledećih malignih i
dijagnostikovanih bolesti:
- metastatski i kolorektalni kancer;
- kao adjuvantna terapija kod kancera kolona i rektuma;
- uznapredovali
kancer želudca;
- uznapredovali kancer pankreasa;
- uznapredovali ezofagealni kancer;
- uznapredovali
ili metastatski kancer dojke;
- kao adjuvantna terapija kod pacijenata sa operativnim primarnim
invazivnim kancerom dojke;
-
neoperabilni
lokalno uznapredovali
kancer
skvamoznih ćelija glave i vrata kod prethodno nelečenih
pacijenata.
- lokalni recidivni ili metastatski kancer skvamoznih ćelija glave i
vrata.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
Fluorouracil treba primenjivati samo pod nadzorom kvalifikovanog
lekara sa velikim iskustvom primene u
hemioterapiji antineoplasticima. Pacijenti se moraju pažljivo i
često pratiti tokom lečenja. Rizici i koristi se
moraju pažljivo razmotriti pojedinačno za svakog pacijenta i pre
svake terapije.
2 од 12
Način primene
Fluorouracil se može primeniti kao intravenska bolus injekcija,
infuzija ili kontinuirana infuzija od nekoliko
dana.
Mere predostrožnosti koje treba preduzeti