Fluconazol "Aurobindo" 200 mg kapsler, hårde

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

FLUCONAZOL

Доступно од:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

АТЦ код:

J02AC01

INN (Међународно име):

FLUCONAZOL

Дозирање:

200 mg

Фармацеутски облик:

kapsler, hårde

Датум одобрења:

2012-06-05

Карактеристике производа

15. FEBRUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUCONAZOL ”AUROBINDO”, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
25698
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluconazol ”Aurobindo”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Fluconazol ”Aurobindo”
50 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 50 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 50,56 mg
lactose/hård kapsel
Fluconazol ”Aurobindo”
150 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 150 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 151,68 mg
lactose/hård kapsel
Fluconazol ”Aurobindo”
200 mg kapsler, hårde
Hver kapsel, hård, indeholder 200 mg fluconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 202,24mg
lactose/hård kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Kapsler, hårde.
Fluconazol ”Aurobindo”
50 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘4’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘95’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
Fluconazol ”Aurobindo”
150 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘1’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘97’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
_42587_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Fluconazol ”Aurobindo”
200 mg kapsler, hårde
Størrelse ‘0’ hård gelatinekapsel fyldt med hvidt til off-white
pulver og præget med ‘E’ på
hvid til off-white uigennemsigtig overdel og med ‘98’ på den
hvide til off-white
uigennemsigtige underdel med gult blæk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til nedenstående
svampeinfektioner (se pkt. 5.1).
Fluconazol ”Aurobindo” er indiceret til voksne til behandling af:

Kryptokokmeningitis (se pkt. 4.4).

Kokcidioidomykose (se pkt. 4.4).

Invasiv candidiasis.

Mukøs candidiasis inklusi