Fluad injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Country: Данска

Језик: Дански

Извор: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активни састојак:

Influenzavirus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret stamme fra NYMC X-181, Influenzavirus A/Perth/16/2009 (H3N2) lignende stamme (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), Influenzavirus B/Brisbane/60/2008 deriveret stamme, NYMC BX-35 reassortant

Доступно од:

Seqirus S.r.l.,

АТЦ код:

J07BB02

INN (Међународно име):

Influenza virus A/California/07/2009 (H1N1) - deriveret strain from NYMC X-181, Influenza virus A/Perth/16/2009 (H3N2) like strain (A/Victoria/210/2009 NYMC X-187 reassortant), and Influenza virus (B/Brisbane/60/2008 deriveret strain, NYMC BX-35 reassortant

Фармацеутски облик:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Датум одобрења:

2000-06-08

Карактеристике производа

30. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FLUAD, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
20492
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluad
Overfladeantigener af influenzavirus, inaktiveret, adjuveret med
MF59C.1
(SÆSONEN 2020/2021)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Overfladeantigener af influenzavirus (haemagglutinin og
neuraminidase)* fra stammerne:
A/Guandong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09-lignende stamme
(A/Victoria/2454/2019 IVR-207)
15 mikrogram HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)-lignende stamme (A/Hong Kong/2671/2019
IVR-208)
15 mikrogram HA**
B/Washington/02/2019-lignende stamme (B/Victoria/705/2018 BVR-11)
15 mikrogram HA**
* Opformeret i befrugtede hønseæg fra raske høns med MF59C.1
adjuvans
**Haemagglutinin
Adjuvans: MF59C.1 er en eksklusiv adjuvans (Patent EP 0 399 843 B1):
9,75 mg squalen;
1,175 mg polysorbat 80; 1,175 mg sorbitantrioleat; 0,66 mg
natriumcitrat; 0,04 mg
citronsyre og vand til injektionsvæsker.
Til én dosis á 0,5 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Denne vaccine er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationen
(WHO)’s
anbefaling (den nordlige halvkugle) og EU's anbefaling for sæsonen
2020/2021.
_dk_hum_31292_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Fluad kan indeholde spor af æg såsom ovalbumin eller
hønseproteiner, kanamycin og
neomycinsulfat, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og
hydrocortison,
som anvendes under fremstillingsprocessen (se pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Vaccinen fremstår som hvid mælkeagtig suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aktiv immunisering mod influenza hos ældre, (65 år og derover),
især hos individer, der har
øget risiko for komplikationer forbundet med influenza.
Anvendelsen af Fluad skal baseres på de officielle anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der skal indgives en enkelt dosis på 0,5 ml som intramuskulær
indsprøjtning i
deltamusklen.
På grund af tilstedeværelse af adjuvansen skal indsprøjtningen
finde st